Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Афобам (Фронтін)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Фронтін — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Афобам
Як застосовувати лікарський засіб Афобам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують

Діюча речовина цього лікарського засобу — альпразолам — належить до групи ліків, які називаються похідними
бензодіазепіну (ліки, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно
в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого
застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Афобам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо препарат застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза препарату або його раптово припиняють (можливі симптоми відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, що супроводжується думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилитися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, обман зору, психози, нетипова поведінка. У разі появи зазначених симптомів застосування препарату слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт є літнім або ослабленим, препарат Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) послаблення скелетних м’язів, що може збільшити ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для літніх людей. Лікар підбере найнижчу ефективну дозу.

Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Афобам може викликати наступальну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити
можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.
Описані епізоди манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом препарату
Афобам.
Діти та молодь
Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Препарат Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протизапних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних, засобів для наркозу та антигістамінних препаратів.
У разі опіоїдних знеболювальних можливе також посилення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Не рекомендується застосовувати препарат Афобам одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Афобам та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків, що використовуються при замісній терапії залежності, та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, проблем із диханням (респіраторної депресії) та коми і може призвести до загрози для життя. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування відсутні. Якщо ж лікар призначить Афобам одночасно з опіоїдами, дозу та тривалість спільного лікування слід обмежити.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, і суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про

можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.

Одночасне застосування препарату Афобам та інгібіторів протеази людського вірусу імунодефіциту людини (наприклад, ритонавіру) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у кінці вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в незначних концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат
Афобам під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням препарату Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час застосування препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Афобам містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Афобам доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів у пацієнта зменшується
і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен
перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність
поступового зменшення дози при відміні препарату та про можливість виникнення
реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі препарату Афобам, може розвинутися залежність, а також
емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю
лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу
та регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг, приймати тричі на добу. Залежно від
реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг,
яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказаним.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два або тричі на добу. Залежно від переносимості
лікування лікар може за потреби вирішити про поступове збільшення дози. У разі
виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути атаксія (некоординовані
рухи), сонливість, порушення мови, кома та пригнічення дихальної функції. У разі
появи будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Афобам
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Афобам
Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після припинення лікування симптоми можуть
повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних ефектів тримається або стає
неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів залежить від
індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються
на початку лікування. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок було зафіксовано таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам’яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження апетиту,
сплутаність свідомості,
дизорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищений статевий потяг,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
посилене відчуття сонливості,
летаргія,
тремор,
нечітке зору,
нудоту,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
втрата пам’яті,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання ліками,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м’язів та залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні засоби, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: рухові порушення, епілепсія,
психотичні симптоми, зміни сприйняття себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м’язах, посилення тривожності, відчуття напруги, збудження, дизорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особи, порушення слуху, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай виражені сильніше у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами
бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Афобам
Діючою речовиною ліків є 0,25 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, натрію лаурілсульфат, кремнезем колоїдний безводний.
Який вигляд мають ліки Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Білі або жовтувато-білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з рискою ділення з одного боку та
написом «E» та «311» з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла в картонній коробці.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12916/2020/01
12916/2020/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 365/14