Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Afobam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
Come prendere Afobam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Afobam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l'alprazolam, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Afobam è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente nelle situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afobam

Quando non utilizzare il medicinale Afobam:

se il paziente è allergico all’alprazolam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta miastenia grave ( myasthenia gravis ) (una malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi una dipendenza, specialmente nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di continuare la terapia;
se la dose del medicinale viene ridotta o se questo viene interrotto bruscamente (possibile insorgenza di sintomi da sospensione – vedere punti 3 e 4);
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione e pensieri o tendenze suicide;
se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe potenziarsi);
se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi notturni, allucinazioni visive o uditive, psicosi o comportamenti insoliti. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare il medico;
se il paziente ha il glaucoma;
se il paziente ha disturbi respiratori;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
se il paziente è anziano o debole, il medicinale Afobam deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo rilassamento) e (o) debolezza dei muscoli scheletrici, il che potrebbe aumentare la probabilità di cadute con conseguenze gravi per le persone anziane. Il medico curante sceglierà la dose efficace più bassa.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia anterograda, che
si verifica alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere
di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all’uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico di assumere il medicinale
Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Afobam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si intende assumere.

Il medicinale Afobam può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, oppioidi analgesici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso degli oppioidi analgesici, è possibile anche un aumento dell’euforia, che porta a un maggiore rischio di dipendenza psichica.
Non è consentito consumare alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Afobam con alcuni medicinali antimicotici per uso orale (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare una riduzione della dose durante l’assunzione contemporanea di Afobam con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L’assunzione contemporanea di Afobam e oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, e può portare a un rischio per la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive Afobam contemporaneamente agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate.
Informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della

possibilità che si verifichino i sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

L’assunzione contemporanea di Afobam e inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana (ad es. ritonavir) richiede una modifica della dose o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per verificare l’insorgenza di sintomi legati alla tossicità della digossina.
La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
Non è consentito consumare alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a un controllo per valutare il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere monitorato attentamente.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Non assumere il medicinale
Afobam durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale. Durante il trattamento con Afobam, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afobam è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire la terapia, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere più un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio della terapia, il medico informerà sul periodo limitato di trattamento, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio del medicinale e la durata del trattamento; pertanto si deve utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile e valutare regolarmente con il medico la necessità di continuare il trattamento.

Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare la dose fino alla dose giornaliera massima di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole durante l'intera giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. In base alla tollerabilità del trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente la dose. In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
Se si assume un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Afobam
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Afobam
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
Poiché il trattamento ha carattere esclusivamente sintomatico, alla sospensione della terapia i sintomi possono ricomparire. Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati persiste o peggiora, è necessario consultare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Generalmente, gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento. Regrediscono con il proseguimento della terapia o dopo la riduzione della dose.
Nei studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

depressione,
senso di calma,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

riduzione dell’appetito,
confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale,
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
problemi di equilibrio,
disturbi della coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
aumento della sonnolenza,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
riduzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
perdita di memoria,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
mestruazioni irregolari,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
alterazioni del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso di farmaci,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
epatite,
alterazioni della funzionalità epatica,
ittero,
edema vascolare,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o abuso di alcol, può verificarsi una reazione paradossale, come ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche e anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa dell’alprazolam può provocare sintomi da astinenza, come: cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell’ambiente o di sé stessi, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,25 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse bianche o bianco-giallastre, oblunghe, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e
la stampa „E” e „311” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione:
Flacone in vetro marrone contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12916/2020/01
12916/2020/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 365/14