Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Афобам (Фронтин)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам и Фронтин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Афобам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Афобам
Как применять лекарство Афобам
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Афобам
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Афобам и для чего оно применяется

Действующее вещество этого лекарства — альпразолам — относится к группе препаратов, называемых производными бензодиазепинов (лекарственными средствами, обладающими противотревожным действием).
Лекарство Афобам применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Это лекарство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Афобам

Когда не следует применять препарат Афобам:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
если происходит снижение дозы препарата или его внезапная отмена (возможны симптомы отмены — см. пункты 3 и 4);
если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение. При возникновении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения дыхания;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетных мышц, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжёлыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберёт минимальную эффективную дозу.

Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая
возникает спустя несколько часов после приёма препарата.
В этом случае пациенту необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата
Афобам.
Дети и подростки
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Афобам с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При применении опиоидных анальгетиков возможно также усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
В период применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для приёма внутрь (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицин, кларитромицин или тролеандомицин).
Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрозе для жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если нет других возможностей лечения. Если же врач назначит препарат Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезным может быть информирование семьи или друзей о

возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При их появлении необходимо обратиться
к врачу.

Одновременное применение препарата Афобам с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Во время применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет во время приёма
алпразолама, её необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и
вести наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Препарат Афобам не следует
применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам следует
ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время применения препарата Афобам
не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Афобам содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Афобам доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может больше не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о ограниченной продолжительности лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно совместно с врачом оценивать необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемых три раза в день. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделяемой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в день. В зависимости от переносимости лечения врач может при необходимости постепенно увеличить дозу. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение дозы Афобама, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после прекращения терапии симптомы могут вернуться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какой-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых побочных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Обычно побочные действия наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере продолжения терапии или после снижения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в обращение была отмечена следующая частота
возникновения побочных действий:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение полового влечения,
повышение полового влечения,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
проблемы с равновесием,
нарушения координации движений,
трудности с концентрацией,
усиленная сонливость,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление лекарственными средствами,
нарушения в работе автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, могут возникать парадоксальные реакции, такие как тревожность.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: двигательные нарушения, эпилепсия, психотические симптомы, нарушения восприятия собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические и анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкое прекращение приёма алпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. О побочных действиях можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующим веществом препарата является 0,25 мг алпразолама в одной таблетке.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный,
стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремнезем коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Афобам и что содержит упаковка
Внешний вид:
Белые или желтовато-белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской на одной стороне и обозначением «E» и «311» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла в картонной пачке.
Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 12916/2020/01
12916/2020/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 365/14