Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афлодерм
0,5 мг/г, мазь
Alclometasoni dipropionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Афлодерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Афлодерм
Як застосовувати лікарський засіб Афлодерм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Афлодерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афлодерм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Афлодерм у вигляді мазі містить активну речовину — альклометазону дипропіонат. Альклометазон є
синтетичним нефторованим кортикостероїдом помірної сили дії, що застосовується
місцево в дерматології. Альклометазону дипропіонат має протизапальну, протизудну,
імунодепресивну та судинозвужувальну дію.
Показання
Лікарський засіб Афлодерм у вигляді мазі показаний для місцевого лікування запальних захворювань шкіри,
що супроводжуються свербіжом і реагують на лікування кортикостероїдами, зокрема атопічного дерматиту, контактного дерматиту, псоріазу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Афлодерм

Коли не застосовувати лік Афлодерм:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
при шкірному туберкульозі,
при вірусних інфекціях шкіри, особливо при герпесі, віспі коровій та віспі водянистій,
при вугровій хворобі, периоральному дерматиті, розшарованому розацеї,
при діатезі,
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не розпочато відповідного етіотропного лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Афлодерм слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо після застосування ліку Афлодерм у вигляді мазі виникнуть алергічні реакції шкіри (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування ліку.
Не застосовувати закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування ліку через шкіру.
Не рекомендується застосовувати лік на шкіру обличчя через ризик виникнення запалення шкіри (подібного до вугрової ерупції), периорального дерматиту, атрофії шкіри та вугрової хвороби.
Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати до очей або навколо очей через можливість розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час застосування ліку Афлодерм у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз. Тому слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у дітей.
Мазь слід застосовувати в пахових складках та пахових ділянках тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Відсутні дані щодо безпеки застосування більше ніж протягом 3 тижнів.
Діти
Під час застосування ліку у дітей слід дотримуватися особливої обережності, оскільки існує ризик системної дії кортикостероїду.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла, ризик системної дії кортикостероїдів (зокрема порушень функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдрому Кушинга, підвищення внутрішньочерепного тиску) є вищим, ніж у дорослих. Тривале застосування кортикостероїдів може також порушувати ріст і розвиток дітей.
Лік Афлодерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досліджень щодо взаємодії з іншими місцево застосовуваними ліками не проводилися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування ліку Афлодерм у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для вагітної жінки від застосування ліку перевищує ризик для плоду. Проте воно має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Немає даних досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо, однак, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи припиняти годування грудьми чи застосування ліку Афлодерм у вигляді мазі, враховуючи можливість виникнення побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати лік на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат алклометазону, всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Загалом діючі кортикостероїди проникають до молока матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо шкідливого впливу ліку Афлодерм у вигляді мазі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові ліку
Лік містить 20 мг моностеарилостеарату пропіленгліколю на кожен грам продукту.
Через вміст цієї допоміжної речовини лік може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Афлодерм

Цей ліки слід застосовувати виключно відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Афлодерм у вигляді мазі призначено тільки для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком від 1 року
Тонкий шар мазі слід легенько втирати у уражені ділянки шкіри дві або тричі на добу. Не застосовувати закриті пов’язки (оклюзійні).
Не застосовувати довше, ніж протягом 3 тижнів.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 1 року через відсутність даних щодо безпеки застосування.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Афлодерм
При тривалому застосуванні, застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при використанні закритих пов’язок та при застосуванні у дітей може відбуватися посилене всмоктування діючих речовин у системний кровотік, що може призвести до передозування та виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, слабкий внутрішньочерепний гіпертензійний синдром, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо виникнуть такі симптоми, як: підвищення температури тіла, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїду системної дії.
Пропуск застосування дози ліків Афлодерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеві побічні ефекти препарату Афлодерм у формі мазі трапляються частіше при застосуванні закритих повітрянощільних пов’язок.
Тривале застосування препарату Афлодерм у формі мазі може призводити до виникнення загальних системних небажаних явищ, характерних для кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори наднирників (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афлодерм).
Часто (у 1–2 % пацієнтів) можуть виникати місцеві симптоми, такі як: свербіж, печіння, почервоніння, сухість шкіри, подразнення шкіри та зерниста висипка.
Дуже рідко (у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) може виникати фолікуліт, акне подібні зміни, обмежене обмінне забарвлення шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит (печіння, набряк і запальні пухирці на шкірі), вторинні інфекції, атрофічні зміни шкіри, потиця та розтягнення, розширення поверхневих судин (особливо на обличчі), надмірне оволосіння.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке бачення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афлодерм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афлодерм

Активною речовиною лікарського засобу є дипропіонат алклометазону. 1 г мазі містить 0,5 мг дипропіонату алклометазону (що відповідає 0,392 мг алклометазону).
Інші складові лікарського засобу: гексиленгліколь, моностеарат пропіленгліколю, білий вазелін, білий віск.

Як виглядає лікарський засіб Афлодерм і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму мазі.
Доступні упаковки лікарського засобу — алюмінієві тюбики, що містять 20 г мазі, у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
81108 Братислава
Словаччина
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/363/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 179/17