Afloderm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Afloderm
0,5 mg/g, unguento
Alclometasoni dipropionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Afloderm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Afloderm
3. Come usare Afloderm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afloderm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afloderm e a cosa serve

Afloderm unguento contiene la sostanza attiva alclometasona dipropionato. L'alclometasona è un corticosteroide sintetico non fluorurato di media potenza, utilizzato per applicazione topica in dermatologia. L'alclometasona dipropionato esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, immunosoppressiva e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Afloderm unguento è indicato per il trattamento topico delle malattie infiammatorie della pelle accompagnate da prurito e sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la dermatite atopica, la dermatite da contatto e la psoriasi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Afloderm

Quando non usare il medicinale Afloderm:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nella tubercolosi cutanea,
• nelle infezioni virali della pelle, in particolare nell'herpes simplex, nella varicella e nel vaiolo bovino,
• nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea,
• nella dermatite da pannolino,
• nelle infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che non sia stato contemporaneamente avviato un appropriato trattamento causale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Afloderm, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se dopo l'applicazione del medicinale Afloderm in unguento si verifica una reazione cutanea allergica (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario sospendere immediatamente il trattamento.
Non applicare bendaggi occlusivi, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Non si raccomanda l'uso del medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Non applicare sugli occhi né intorno agli occhi, a causa della possibile insorgenza di glaucoma e cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un appropriato trattamento con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso del medicinale Afloderm in unguento esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del surrene. Pertanto, è necessario evitare l'uso su vaste aree del corpo, su cute lesa, in dosi elevate, per periodi prolungati, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare l'unguento alle ascelle e alle zone inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso prolungato per più di 3 settimane.
Bambini
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale nei bambini, poiché esiste il rischio di effetti sistemici del corticosteroide.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, la sindrome di Cushing, aumento della pressione intracranica) è maggiore rispetto agli adulti. L'uso prolungato di corticosteroidi può inoltre interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Afloderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con altri medicinali applicati topicamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso del medicinale Afloderm in unguento durante la gravidanza è consentito solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la donna incinta supera il rischio per il feto. Tuttavia, il trattamento deve essere di breve durata e limitato a piccole aree del corpo.
Non sono disponibili risultati di studi sulla sicurezza dell'applicazione topica di corticosteroidi in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.
Allattamento
Il medico valuterà se sospendere l'allattamento al seno o l'uso del medicinale Afloderm in unguento, tenendo conto della possibile insorgenza di effetti indesiderati nei bambini e dei benefici del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente, incluso il propionato di alclometasona, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da poter passare nel latte materno.
I corticosteroidi sistemici passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'eventuale influenza negativa del medicinale Afloderm in unguento sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale
Il medicinale contiene 20 mg di monostearato di glicole propilenico monopalmitato in ogni grammo di prodotto.
A causa della presenza di questo eccipiente, il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Afloderm

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Afloderm in forma di unguento è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 1 anno
Applicare uno strato sottile del medicinale, massaggiando delicatamente sulle aree cutanee interessate, due o tre volte al giorno. Non utilizzare medicazioni occlusive.
Non utilizzare per un periodo superiore a 3 settimane.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’impiego.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Afloderm
Quando il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, su ampie superfici cutanee o su cute lesa, in caso di applicazione di medicazioni occlusive o nell’uso nei bambini, un aumento dell’assorbimento sistemico del principio attivo può causare un’intossicazione e l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
I sintomi di sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione endocranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della glicemia (iperglicemia) e glicosuria.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se interrompere l’utilizzo del medicinale.
Se dovessero manifestarsi sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l’uso di un corticosteroide per uso sistemico.
Omissione di una dose di Afloderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati locali del medicinale Afloderm in forma di unguento si verificano più frequentemente in caso di applicazione con medicazioni occlusive (sigillanti).
L’uso prolungato del medicinale Afloderm in forma di unguento può causare l’insorgenza di effetti sistemici indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzionalità del corticosurrene (vedi sopra - Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afloderm).
Frequenti (in 1-2% dei pazienti) possono essere effetti locali come prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, secchezza cutanea, irritazione cutanea e eruzione papulosa.
Molto raramente (in non più di 1 su 10.000 pazienti) può verificarsi follicolite, lesioni simili all’acne, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto (sensazione di bruciore, gonfiore e vesciche infiammatorie sulla pelle), infezioni secondarie, atrofia cutanea, sudorazione e smagliature, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (in particolare sul viso), ipertricosi.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Afloderm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afloderm

• La sostanza attiva è il dipropionato di aclometasona. 1 g di unguento contiene 0,5 mg di dipropionato di aclometasona (corrispondente a 0,392 mg di aclometasona).
• Altri componenti sono: glicole esilenico, monostearato di propilenglicole, vaselina bianca, cera bianca.

Aspetto del medicinale Afloderm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di unguento.
Le confezioni disponibili sono tubi di alluminio contenenti 20 g di unguento, inseriti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
81108 Bratislava
Slovacchia
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/363/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 179/17