Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Afloderm
0,5 mg/g, pomada
Alclometasoni dipropionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Afloderm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Afloderm
Cómo usar Afloderm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Afloderm
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Afloderm y para qué se utiliza

Afloderm en forma de pomada contiene como principio activo alclometasona dipropionato. La alclometasona es un corticosteroide sintético no fluorado de potencia moderadamente fuerte, empleado localmente en dermatología. El dipropionato de alclometasona ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos, inmunosupresores y vasoconstrictores.
Indicaciones
Afloderm en pomada está indicado para el tratamiento local de enfermedades inflamatorias de la piel que cursan con picor y que responden al tratamiento con corticosteroides, tales como dermatitis atópica, dermatitis de contacto y psoriasis.

2. Información importante antes de usar Afloderm

Cuándo no debe utilizarse Afloderm:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en tuberculosis cutánea,
en infecciones virales de la piel, especialmente en herpes simple, viruela bovina y varicela,
en acné, dermatitis perioral y rosácea,
en dermatitis del pañal,
en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya iniciado simultáneamente un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Afloderm, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si tras la aplicación de Afloderm en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o
enrojecimiento de la piel), debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe
interrumpir el tratamiento de forma inmediata.
No utilice apósitos oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda el uso de este medicamento en la piel del rostro debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el producto en los ojos ni alrededor de ellos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de infección de la piel, el médico prescribirá un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
Dado que los corticosteroides pueden ser absorbidos a través de la piel, durante el uso de Afloderm en forma de pomada existe el riesgo de efectos adversos sistémicos debidos a los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por ello, debe evitarse su uso en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, durante tratamientos prolongados, así como en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
Aplique la pomada en las axilas y en la zona inguinal únicamente cuando sea absolutamente necesario, debido al aumento de la absorción cutánea.
No existen datos sobre la seguridad de un uso prolongado superior a 3 semanas.

Niños
Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a niños, ya que existe el riesgo de efectos sistémicos del corticoide.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal) es mayor que en los adultos. El uso prolongado de corticosteroides puede asimismo alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Interacción de Afloderm con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pudiera necesitar en el futuro.
No se han realizado estudios sobre posibles interacciones con otros medicamentos aplicados tópicamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Afloderm en pomada durante el embarazo solo está permitido cuando, según criterio médico, el beneficio para la mujer embarazada supere el riesgo potencial para el feto. Dicho uso debe ser breve y limitado a pequeñas áreas del cuerpo.
No existen estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico valorará si debe suspenderse la lactancia o el uso de Afloderm en pomada, considerando el riesgo de efectos adversos en el lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel del pecho antes de amamantar.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluyendo el alclometasona dipropionato, se absorben en tal medida a través de la piel que puedan pasar a la leche materna.
En general, los corticosteroides sistémicos sí pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre efectos perjudiciales de Afloderm en pomada sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento
Este medicamento contiene 20 mg de monopalmitoestearato de glicol propilénico en cada gramo del producto.
Debido a la presencia de este excipiente, el medicamento puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Afloderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Afloderm en forma de pomada está destinado únicamente para aplicación cutánea.
Adultos y niños mayores de 1 año de edad
Una fina capa del medicamento debe aplicarse suavemente mediante fricción en las zonas afectadas de la piel dos o tres veces al día. No utilizar apósitos oclusivos.
No utilizar durante más de 3 semanas.
Uso en niños
No se recomienda su uso en niños menores de 1 año de edad debido a la falta de datos sobre la seguridad de su empleo.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Afloderm
Durante un uso prolongado del medicamento, su aplicación en grandes superficies corporales o sobre piel dañada, en caso de uso de apósitos oclusivos y en el caso de su uso en niños, debido a una absorción intensificada de los principios activos en la circulación sistémica, puede producirse una sobredosificación y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosificación característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico considerará la posibilidad de administrar un corticosteroide de acción sistémica.
Omisión de una dosis del medicamento Afloderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos locales del medicamento Afloderm en forma de pomada ocurren con mayor frecuencia cuando se utilizan apósitos oclusivos (sellados).
La administración prolongada del medicamento Afloderm en forma de pomada puede provocar la aparición de síntomas adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal (ver más arriba - Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afloderm).
Con frecuencia (en 1-2 % de los pacientes) pueden presentarse efectos locales tales como: picor, escozor, enrojecimiento, sequedad de la piel, irritación cutánea y erupción granular.
Muy raramente (en no más de 1 de cada 10 000 pacientes) puede producirse foliculitis, cambios tipo acné, alteraciones de la pigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto (escozor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), infecciones secundarias, atrofia cutánea, sudoración excesiva y estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (especialmente en la cara), hipertricosis.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Afloderm

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afloderm

El principio activo es dipropionato de alclometasona. 1 g de pomada contiene 0,5 mg de dipropionato de alclometasona (equivalente a 0,392 mg de alclometasona).
Los demás componentes son: glicol hexilénico, monostearato de propilenglicol, vaselina blanca y cera blanca.

Aspecto del medicamento Afloderm y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de pomada.
Los envases disponibles contienen tubos de aluminio con 20 g de pomada, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
81108 Bratislava
Eslovaquia
Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/363/01-C
Número de autorización de importación paralela: 179/17