УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Потрібно зберігати укладинку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Адвантан, 1 мг/г, крем
Methylprednisoloni aceponas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Адвантан крем і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адвантан крем
Як застосовувати лікарський засіб Адвантан крем
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Адвантан крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АДВАНТАН КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Адвантан у вигляді крему містить активну речовину метилпреднізолону ацепоніат, яка є
глюкокортикостероїдом із сильним місцевим протизапальним ефектом. Після місцевого застосування на
шкіру метилпреднізолону ацепоніат діє протизапально, протизудно і звужує
кровоносні судини, сприяючи зникненню, зокрема, таких симптомів, як: почервоніння, набряк,
виділення, зуд, печіння, біль.
Показання до застосування
Екзема (атопічний дерматит, нейродерміт), контактний дерматит, потиця, неалергічна екзема, екзема у дітей.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ Адвантан крем

Коли не застосовувати лікарський засіб Адвантан крем

якщо у пацієнта встановлено алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших складових лікарського засобу Адвантан крем
коли у місцях лікування спостерігаються
- інфекції шкіри, спричинені бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибками
- ураження, пов’язані з вірусними захворюваннями (наприклад, герпес зостер, вітряна віспа тощо)
- розацеа
- акне
- периоральний дерматит
- виразки
- місцеві реакції після щеплення
при атрофічних захворюваннях шкіри (атрофії).

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб, особливо у дітей, слід застосовувати в найменшій можливій дозі протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо лікар встановить, що виникла бактеріальна або грибкова інфекція шкіри, додатково буде призначено антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Місцеве застосування лікарського засобу може посилювати місцеві шкірні інфекції.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима, відкритими раними та слизовими оболонками.
Якщо під час застосування лікарського засобу Адвантан крем виникне надмірне висихання шкіри, рекомендується застосування засобу з вищим вмістом жиру (наприклад, лікарський засіб Адвантан емульсія або лікарський засіб Адвантан мазь).
При застосуванні лікарського засобу на шкіру обличчя слід дотримуватися обережності та не застосовувати оклюзійні пов’язки. Застосування лікарського засобу на шкіру обличчя може призводити, частіше, ніж при застосуванні на інші ділянки тіла, до атрофії шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо раніше спостерігалися випадки глаукоми, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Адвантан крем. Як і при застосуванні кортикостероїдів з системною дією, під час лікування лікарським засобом Адвантан крем існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, при застосуванні великих доз лікарського засобу або на великі площі шкіри, або тривало, а також після нанесення лікарського засобу під оклюзійну пов’язку або на шкіру поблизу очей).
Застосування лікарського засобу на великі площі шкіри має бути якомога коротшим.
Застосування лікарського засобу на пошкоджену шкіру, у шкірних складках, на великі площі шкіри, тривало або під оклюзійною пов’язкою значно збільшує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів.
Слід уникати застосування оклюзійних (ущільнювальних) пов’язок. У дітей функцію оклюзійної пов’язки можуть виконувати підгузники. Умови, подібні до тих, що виникають після застосування оклюзійних пов’язок, також спостерігаються в складках тіла (пахові згини, пахви, шкірні складки, шкіра між пальцями).
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки лікарський засіб слід застосовувати обережно — в якомога менших дозах протягом найкоротшого можливого часу. Не слід застосовувати оклюзійні пов’язки (ущільнювальні, наприклад, підгузники).
Лікарський засіб Адвантан крем та інші ліки
Відомостей щодо взаємодії лікарського засобу Адвантан крем з іншими ліками немає.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб у першому триместрі вагітності.
Лікар може призначити застосування лікарського засобу жінкам під час вагітності та матерям, які годують грудьми, після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі від лікування.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Адвантан крем на шкіру молочних залоз.
Слід уникати застосування лікарського засобу на великі площі шкіри, тривало або під оклюзійною пов’язкою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Адвантан крем не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Адвантан крем
Допоміжні речовини лікарського засобу Адвантан крем: цетостеариловий спирт та бутилгідрокситолуен можуть викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит); бутилгідрокситолуен додатково може спричинити подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АДВАНТАН КРЕМ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Адвантан крем призначений виключно для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай лікарський засіб наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри один раз на добу.
Лікарський засіб не слід застосовувати у дорослих довше, ніж протягом 12 тижнів.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не застосовувати довше, ніж протягом 4 тижнів.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Адвантан крем є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Адвантан крем
Немає ризику гострого отруєння після одноразового передозування лікарського засобу на шкіру (застосування на великій площі шкіри за умов підвищеного всмоктування) або після ненавмисного прийому внутрішньо.
Пропуск застосування лікарського засобу Адвантан крем
Якщо Ви пропустили застосування лікарського засобу у визначений час, слід застосувати його якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Адвантан крем
У разі повторного виникнення первинних симптомів захворювання після завершення лікування слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, крем Адвантан може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо посиляться будь-які з небажаних симптомів або виникнуть інші небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Найчастішими небажаними ефектами, що спостерігалися під час клінічних досліджень, були: печіння та свербіж у місці нанесення.
Під час лікування кремом Адвантан можуть виникати такі небажані ефекти:
Часто (виникає у 1–10 осіб із 100): печіння у місці нанесення, свербіж у місці нанесення.
Нечасто (виникає у 1–10 осіб із 1 000): сухість шкіри у місці нанесення, почервоніння у місці нанесення, пухирі у місці нанесення, запалення волосяних фолікулів у місці нанесення, висип у місці нанесення, поколювання та оніміння у місці нанесення (парестезія), підвищена чутливість до препарату.
Рідко (виникає у 1–10 осіб із 10 000): грибкове ураження шкіри, запалення сполучної тканини (cellulitis) у місці нанесення, набряк у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, гнійне запалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангієктазії), потоншення шкіри (атрофія), вугрові висипання.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): стрії, запалення шкіри навколо рота, зміна кольору шкіри, алергічні реакції шкіри, надмірне оволосіння, нечітке зорове сприйняття.
При місцевому застосуванні препаратів, що містять кортикостероїди, через їхнє всмоктування через шкіру можуть виникати загальні системні ефекти.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АДВАНТАН КРЕМ

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Адвантан крем

Діючою речовиною засобу є ацепоніат метилпреднізолону. 1 г крему містить 1 мг ацепоніату метилпреднізолону.
Крім того, засіб містить: олеїнат децилу, гліцерил моностеарин, цетостеариловий спирт, твердий жир, тригліцерид суміші жирних кислот, макрогол стеарин, гліцерол 85%, динатрію едетат, бензиловий спирт, бутилгідрокситолуен, очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб Адвантан крем і що містить упаковка
Білий до жовтуватого непрозорий крем.
Упаковки:
Алюмінієва тюбика з внутрішнім епоксидним шаром, із кришкою з HDPE, що містить 15 г крему,
поміщена в картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE159327
Номер дозволу на паралельний імпорт: 164/22