FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Advantan, 1 mg/g, crema
Acetónido de metilprednisolona
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Advantan crema y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Advantan crema
Cómo usar Advantan crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Advantan crema
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADVANTAN CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Advantan en forma de crema contiene como principio activo el acetónido de metilprednisolona, un glucocorticoide de potente acción para uso tópico. Tras su aplicación local sobre la piel, el acetónido de metilprednisolona ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora, lo que provoca la desaparición, entre otros, de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudación, picor, escozor y dolor.
Indicaciones
Dermatitis (dermatitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, eccema por sudoración, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN CREMA

Cuándo no debe utilizarse Advantan crema

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Advantan crema
cuando en las zonas tratadas estén presentes:
- infecciones cutáneas causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
- alteraciones relacionadas con enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
- rosácea
- acné
- dermatitis perioral
- úlceras
- reacciones locales tras la vacunación
en enfermedades cutáneas atróficas (atrophie cutánea).

No utilizar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
El medicamento debe administrarse, especialmente en niños, en la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto necesario.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, deberá añadirse un tratamiento antibacteriano o antimicótico.
La aplicación local del medicamento puede agravar infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Si durante el tratamiento con Advantan crema se produce un excesivo secado de la piel, se recomienda utilizar un medicamento con mayor contenido graso (por ejemplo, Advantan emulsión o Advantan pomada).
Al aplicar el medicamento en la piel del rostro, debe tenerse especial precaución y no debe utilizarse un vendaje oclusivo. La aplicación en la cara puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.
Si previamente se han presentado casos de glaucoma, debe informarse al médico antes de utilizar Advantan crema. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan crema existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se aplican altas dosis, se trata una gran superficie corporal, el tratamiento es prolongado, o cuando se aplica el medicamento bajo un vendaje oclusivo o cerca de los ojos).
El uso del medicamento en grandes superficies corporales debe ser lo más breve posible.
La aplicación en piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes superficies, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de vendajes oclusivos (sellantes). En niños, las pañales pueden tener un efecto similar al vendaje oclusivo. Condiciones similares a las del uso de vendajes oclusivos pueden presentarse también en las zonas de fricción del cuerpo (axilas, ingle, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse con precaución, en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más corto posible. No debe utilizarse vendaje oclusivo (sellante, por ejemplo pañales).
Advantan crema y otros medicamentos
No se han notificado interacciones entre Advantan crema y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre de embarazo.
El médico podrá recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en madres lactantes tras una evaluación cuidadosa del balance entre riesgo y beneficio del tratamiento.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar Advantan crema sobre la piel del pecho.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Advantan crema no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Advantan crema
Los excipientes de Advantan crema: alcohol cetostearílico y butilhidroxitolueno pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno puede además causar irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico. Advantan crema está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Habitualmente, el medicamento se aplica en una capa fina sobre la zona afectada una vez al día.
No debe utilizarse este medicamento en adultos durante más de 12 semanas.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no utilizar por más de 4 semanas.
Si considera que el efecto de Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el
médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Advantan crema
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única del medicamento aplicado sobre la piel (aplicación en una gran superficie cutánea o en condiciones que favorezcan la absorción) o tras la ingestión accidental del medicamento.
Olvido de la aplicación de Advantan crema
Si olvida aplicar una dosis en el momento indicado, debe aplicarla tan pronto como sea posible.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Advantan crema
Si tras finalizar el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales de la enfermedad, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Advantan crema puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron: escozor y picor en el lugar de aplicación.

Durante el tratamiento con Advantan crema pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas): escozor en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas): sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, formación de vesículas en el lugar de aplicación, inflamación de los folículos pilosos en el lugar de aplicación, erupción cutánea en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas): infección fúngica de la piel, inflamación del tejido conjuntivo (cellulitis) en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección bacteriana de la piel, fisuras en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrofia), acné.
Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, despigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.

Durante la aplicación local de productos que contienen corticosteroides, como consecuencia de su absorción a través de la piel, pueden aparecer síntomas sistémicos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADVANTAN CREMA

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las tuberías ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Advantan crema

La sustancia activa es el acetónido de metilprednisolona. 1 g de crema contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona.
Los demás componentes son: oleato de decilo, monostearato de glicerol, alcohol cetosteárico, grasa sólida, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato disódico, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan crema y contenido del envase
Crema blanca a amarillenta, opaca.
Envases:
Tubo de aluminio con recubrimiento interno epoxi, con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 15 g de crema,
empaquetado en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE159327
Número de autorización de importación paralela: 164/22