Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аднаміл, 100 мг, таблетки
Аднаміл, 300 мг, таблетки
Allopurinolum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аднаміл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аднаміл
Як застосовувати лікарський засіб Аднаміл
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Аднаміл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аднаміл і для чого його застосовують

Аллопуринол, діюча речовина лікарського засобу Аднаміл, та його головний метаболіт оксипуринол знижують
концентрацію сечової кислоти в плазмі та сечі шляхом інгібування активності ксантиноксидази —
ферменту, що каталізує окиснення гіпоксантину до ксантину та ксантину до сечової кислоти.
Застосування лікарського засобу Аднаміл показане з метою зменшення утворення сечових кислот/сечової кислоти
при захворюваннях, при яких вже відбулося їх відкладання (наприклад, подагричний артрит, подагричні вузлики,
нефролітіаз) або при клінічних станах, при яких існує такий ризик (наприклад, лікування злоякісних новоутворень,
що потенційно призводить до гострої сечокам’яної нефропатії).
Основні клінічні стани, при яких може відбуватися відкладання сечових кислот/сечової кислоти:

первинна подагра
нефролітіаз, пов’язаний із сечовою кислотою
гостра сечокам’яна нефропатія
злоякісні новоутворення та мієлопроліферативні синдроми з швидким оборотом клітин, при яких підвищена концентрація сечових кислот виникає спонтанно або викликається цитотоксичним лікуванням
порушення функції певних ферментів, що призводять до надмірного утворення сечових кислот, наприклад:
- гіпоксантин-гуанінфосфорибозилтрансферази (наприклад, синдром Леша–Ніхана);
- глюкозо-6-фосфатази (наприклад, спадкове захворювання на накопичення глікогену);
- фосфорибозилпірофосфатсинтетази;
- фосфорибозилпірофосфатамідотрансферази;
- аденінфосфорибозилтрансферази.

Аднаміл показаний у лікуванні нефролітіазу, пов’язаного з нирковими каменями з 2,8-дигідроксиаденіну (2,8-DHA),
що утворилися внаслідок зниженої активності аденінфосфорибозилтрансферази.
Аднаміл показаний у лікуванні рецидивуючого нефролітіазу з нирковими каменями змішаного кальцієво-оксалатного складу
та супутньою гіперурикозурією у випадках, коли спроби лікування дієтою, рідиною та іншими способами виявилися неефективними.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аднаміл

Коли не застосовувати препарат Аднаміл

якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аднаміл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

є представником китайської, африканської або індійської походження;
має порушення функції печінки та нирок. Лікар може призначити пацієнту меншу дозу препарату або рекомендувати приймати його рідше, ніж щодня. Також стан пацієнта буде уважно контролюватися;
має порушення функції серця або високий артеріальний тиск і приймає діуретики та (або) препарати, які називаються інгібіторами АПФ;
має зараз напад підагри;
має порушення функції щитоподібної залози.

Якщо є сумніви щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, перед початком застосування
алопуринолу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування препарату Аднаміл слід дотримуватися особливої обережності
Під час застосування алопуринолу повідомлялося про виникнення тяжких висипок на шкірі (синдром
гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
Нерідко висипка може охоплювати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів
та запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк очей). Такі тяжкі шкірні висипки часто передують
симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, головний біль, біль у тілі
(так звані грипоподібні симптоми). Висипка може прогресувати, призводячи до утворення пухирів
та відшарування шкіри. Такі тяжкі шкірні реакції можуть частіше виникати у осіб китайського походження (етнічна група Хан), тайського або корейського походження.
Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у таких пацієнтів.
У разі появи висипки або описаних шкірних симптомів необхідно негайно припинити
прийом алопуринолу та звернутися до лікаря.
При онкологічних захворюваннях або при синдромі Леша-Найхана може зростати кількість сечової кислоти
у сечі. Щоб запобігти цьому, слід забезпечити належне зволоження пацієнта з метою розведення
сечі.
Якщо у пацієнта є ниркові камені, вони можуть зменшитися та потрапити до сечовивідних шляхів.
Діти
Застосування препарату у дітей рідко показане, за винятком деяких видів онкологічних захворювань
(особливо лейкемій) та деяких ферментних порушень, таких як синдром Леша-Найхана.
Препарат Аднаміл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що препарат Аднаміл може впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Аднаміл.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків:

саліцилати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
теофілін, який застосовується при проблемах із диханням;
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (судом), фенітоїн;
відарабін, який застосовується при лікуванні вірусних інфекцій;
антибіотики (ампіцилін, амоксицилін);
диданозин, який застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ;
ліки, що застосовуються при онкологічних захворюваннях;
ліки, що застосовуються з метою послаблення імунної відповіді (імунодепресанти), такі як 6-меркаптопурин, азатіопрін та циклоспорин;
хлорпропамід (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету);
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця або високого артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ або діуретики (діуретики);
ліки, що застосовуються для розрідження крові (протизгортальні засоби), такі як варфарин;
інші ліки, що застосовуються при лікуванні підагри.

Якщо одночасно приймають гідроксид алюмінію, алопуринол може мати слабший ефект.
Слід дотримуватися інтервалу принаймні 3 години між прийомом обох ліків.
Порушення складу крові виникають частіше, коли алопуринол приймають разом із цитостатиками
(наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди), ніж коли ці
діючі речовини приймають окремо. Тому слід регулярно проходити обстеження
для контролю морфології крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Алопуринол проникає до молока жінок, які годують груддю. Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Може виникати сонливість, запаморочення або порушення координації. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Аднаміл містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Аднаміл 300 мг містить додатково оранжевий жовтень (E 110)
Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Аднаміл

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки Аднаміл слід застосовувати перорально, один раз на добу після їжі, запиваючи склянкою води.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовують дози від 100 до 900 мг на добу. Лікування можна розпочати з прийому невеликої дози ліків, а потім, за необхідності, її можна збільшити.
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки лікар зазвичай застосовує меншу дозу або рекомендує довші інтервали між дозами.
У разі пацієнтів, які проходять діаліз два або три рази на тиждень, лікар може рекомендувати
прийом ліків у дозі 300 або 400 мг на добу, яку застосовують одразу після діалізу.
Застосування у дітей (до 15 років)
Зазвичай застосовують дози від 100 до 400 мг на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аднаміл
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аднаміл, слід негайно звернутися
до лікаря або відправитися до лікарні. Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та запаморочення.
Пропуск прийому дози ліків Аднаміл
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, слід прийняти наступну передбачену дозу якомога швидше.
Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Аднаміл
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Аднаміл можуть виникати такі побічні ефекти:
Гіперчутливість
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
У разі появи симптомів гіперчутливості (алергічної реакції) необхідно негайно припинити
прийом препарату Аднаміл та звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:

лущення шкіри, виразки або подразнення губ та ротової порожнини,
дуже рідко — раптове свистяче дихання, перебої в роботі серця або тиск у грудній клітці та колапс.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

лихоманка та озноб, головний біль, болі в м’язах (симптоми, схожі на грип), загальне погане самопочуття,
тяжкі реакції гіперчутливості з лихоманкою, висипом на шкірі, болями в суглобах та порушеннями результатів аналізів крові та функціональних проб печінки (можуть бути симптомами поліорганної гіперчутливості),
кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа або статевих органів,
будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі), поширений бульозний висип або лущення епідермісу.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла,
тяжка, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція.

У таких випадках не слід продовжувати лікування, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

висип на шкірі,
підвищений рівень тиреотропного гормону у крові.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

нудота, блювота,
порушення результатів функціональних проб печінки.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

порушення функції печінки, такі як гепатит.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

іноді препарат Аднаміл може впливати на кров, що може проявлятися у вигляді легкого утворення синців. Також можуть виникнути біль у горлі або інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві.
застосування препарату Аднаміл може призводити до збільшення лімфатичних вузлів,
висока лихоманка,
кров у сечі (гематурія),
підвищений рівень холестерину у крові (гіперліпідемія),
загальне погане самопочуття,
слабкість, оніміння, нестійкість у ногах, відчуття неможливості руху м’язів (параліч) або втрата свідомості,
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору,
біль у грудній клітці, підвищений кров’яний тиск або повільний пульс,
безпліддя або порушення ерекції у чоловіків,
збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок,
порушення функції кишечника,
порушення смаку,
катаракта,
втрата волосся або зміна його кольору,
депресія,
відсутність координації рухів м’язів (атаксія),
відчуття поколювання або печіння шкіри (парестезія),
накопичення рідини, що призводить до набряків, особливо в області щиколоток,
порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет). Лікар може порадити перевірити рівень цукру в крові пацієнта для постановки діагнозу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аднаміл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аднаміл

Діючою речовиною лікарського засобу є алопуринол. Одна таблетка містить 100 мг або 300 мг алопуринолу.
Інші складові лікарського засобу Аднаміл, 100 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), крохмаль кукурудзяний (суший), стеаринова кислота.
Інші складові лікарського засобу Аднаміл, 300 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), азова жовтень FCF алюмінієвий лак (Е 110), крохмаль кукурудзяний (суший), стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Аднаміл і що містить упаковка
Аднаміл 100 мг, таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі, непокриті, з тисненим позначенням «AL» та «100», розділеними лінією поділу з одного боку, і гладкі з іншого боку.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Блистер PVDC/PVC/алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 50 таблеток та інструкцію застосування.
Аднаміл 300 мг, таблетки персикового кольору, круглі, двовипуклі, непокриті, з тисненим позначенням «AL» та «300», розділеними лінією поділу з одного боку, і гладкі з іншого боку.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Блистер PVDC/PVC/алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30 таблеток та інструкцію застосування.

Державник та імпортер
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]