Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аднамил, 100 мг, таблетки
Аднамил, 300 мг, таблетки
Allopurinolum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Аднамил и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Аднамил
Как применять препарат Аднамил
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Аднамил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аднамил и для чего он применяется

Аллопуринол, действующее вещество препарата Аднамил, и его основной метаболит оксипуринол снижают концентрацию мочевой кислоты в плазме и моче путём ингибирования активности ксантиноксидазы — фермента, катализирующего окисление гипоксантина до ксантина и ксантина до мочевой кислоты.
Применение препарата Аднамил показано для снижения образования уратов/мочевой кислоты при заболеваниях, при которых уже произошло их отложение (например, подагрический артрит, тофусы, мочекаменная болезнь), или при клинических состояниях, при которых существует такой риск (например, лечение опухолей, потенциально приводящее к острой уратной нефропатии).
Основные клинические состояния, при которых может происходить отложение уратов/мочевой кислоты:

первичная подагра
мочекаменная болезнь, вызванная уратами
острая уратная нефропатия
онкологические заболевания и миелопролиферативные синдромы с высокой скоростью клеточного деления, при которых повышенная концентрация уратов возникает спонтанно или вызывается цитотоксической терапией
нарушения функции некоторых ферментов, приводящие к гиперпродукции уратов, например:
- гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (например, синдром Леша–Нихана);
- глюкозо-6-фосфатазы (например, гликогенозы);
- фосфорибозилпирофосфатсинтетазы;
- амидофосфорибозилтрансферазы;
- аденинфосфорибозилтрансферазы.

Аднамил показан при лечении мочекаменной болезни, вызванной камнями 2,8-дигидроксиаденина (2,8-DHA), образовавшимися вследствие снижения активности аденинфосфорибозилтрансферазы.
Аднамил показан при лечении рецидивирующей мочекаменной болезни, вызванной камнями смешанного кальциево-оксалатного состава, при сопутствующей гиперурикозурии, в случае, когда попытки лечения с помощью диеты, увеличения потребления жидкости и другими способами оказались неэффективными.

2. Важная информация перед применением препарата Аднамил

Когда не следует применять препарат Аднамил

если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аднамил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

китайское, африканское или индийское происхождение;
нарушения функции печени и почек. Врач может назначить пациенту меньшую дозу препарата или рекомендовать его применение реже, чем ежедневно. Также врач будет тщательно контролировать состояние пациента;
нарушения функции сердца или повышенное артериальное давление, и пациент принимает мочегонные средства и (или) препараты, называемые ингибиторами АПФ;
в настоящее время приступ подагры;
нарушения функции щитовидной железы.

Если есть сомнения, касаются ли вышеуказанные обстоятельства пациента, перед началом применения аллопуринола необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Аднамил
При применении аллопуринола сообщалось о возникновении тяжелых кожных высыпаний (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Часто высыпания могут сопровождаться язвами полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивитом (покраснение и отек глаз). Такие тяжелые кожные высыпания часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли в теле (так называемые гриппоподобные симптомы). Высыпания могут прогрессировать, приводя к образованию пузырей и шелушению кожи. Такие тяжелые кожные реакции могут чаще встречаться у лиц китайского (этнической группы Хань), тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно увеличивать риск у этих пациентов.
При появлении кожной сыпи или описанных кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием аллопуринола и обратиться к врачу.
При онкологических заболеваниях или синдроме Леша-Найхана может увеличиваться количество мочевой кислоты в моче. Для предотвращения этого необходимо обеспечить достаточное увлажнение пациента с целью разведения мочи.
Если у пациента имеются камни в почках, они могут уменьшиться в размерах и попасть в мочевые пути.
Дети
Применение препарата у детей редко показано, за исключением некоторых видов опухолей (особенно лейкемий) и некоторых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша-Найхана.
Влияние препарата Аднамил на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Это связано с тем, что препарат Аднамил может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Аднамил.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

салицилаты, включая ацетилсалициловую кислоту;
теофиллин, применяемый при нарушениях дыхания;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (судорог), фенитоин;
видарабин, применяемый при лечении вирусных инфекций;
антибиотики (ампициллин, амоксициллин);
диданозин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
препараты, применяемые при онкологических заболеваниях;
препараты, применяемые для подавления иммунного ответа (иммуносупрессанты), такие как 6-меркаптопурин, азатиоприн и циклоспорин;
хлорпропамид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета);
препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ или мочегонные средства (диуретики);
препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин;
другие препараты, применяемые при лечении подагры.

Если одновременно принимать гидроксид алюминия, действие аллопуринола может ослабевать.
Следует соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом обоих препаратов.
Нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол принимают одновременно с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды), чем при отдельном применении этих активных веществ. Поэтому необходимо регулярно проходить обследования для контроля морфологии крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Аллопуринол проникает в грудное молоко кормящих женщин. Применение этого препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Может возникнуть сонливость, головокружение или нарушения координации. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Аднамил содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Аднамил 300 мг дополнительно содержит оранжевый краситель (Е 110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Аднамил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Лекарство Аднамил следует принимать внутрь один раз в сутки после еды, запивая стаканом воды.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемые дозы составляют от 100 до 900 мг в сутки. Лечение можно начинать с приёма небольшой дозы препарата, а при необходимости — постепенно увеличивать её.
У пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции почек или печени врач обычно назначает меньшую дозу или рекомендует более длительные интервалы между приёмами препарата.
Для пациентов, находящихся на диализе два или три раза в неделю, врач может назначить приём препарата в дозе 300 или 400 мг в сутки, которую следует принимать сразу после диализа.
Применение у детей (до 15 лет)
Обычно применяемые дозы составляют от 100 до 400 мг в сутки.
Приём дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Аднамил
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, диарея и головокружение.
Пропуск приёма дозы препарата Аднамил
Если доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять следующую назначенную дозу.
Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Аднамил
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время применения препарата Аднамил могут возникать следующие побочные действия:
Повышенная чувствительность
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить приём препарата Аднамил и обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

шелушение кожи, язвы или раздражение губ и полости рта,
очень редко — внезапный свистящий дыхательный звук, сердцебиение или ощущение сдавливания в грудной клетке и коллапс.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание,
тяжёлые аллергические реакции с повышением температуры тела, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями в результатах анализов крови и функции печени (могут быть признаками полисистемной гиперчувствительности),
кровотечение губ, глаз, полости рта, носа или половых органов,
любые изменения кожи, например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз), обширные волдыри или шелушение эпидермиса.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла,
тяжёлая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция.

В таких случаях лечение не следует продолжать, если врач не даст иных указаний.
Другие побочные действия
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

кожная сыпь,
повышенное содержание тиреотропного гормона в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

тошнота, рвота,
нарушения в результатах анализов функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

нарушения функции печени, такие как гепатит.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

в редких случаях препарат Аднамил может оказывать влияние на кровь, что может проявляться в виде более лёгкого, чем обычно, образования синяков. Также может возникнуть боль в горле или другие признаки инфекции. Эти симптомы обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции печени или почек. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
приём препарата Аднамил может привести к увеличению лимфатических узлов,
высокая температура тела,
кровь в моче (гематурия),
повышенное содержание холестерина в крови (гиперлипидемия),
общее недомогание,
слабость, онемение, неустойчивость в ногах, ощущение невозможности двигать мышцами (паралич) или потеря сознания,
головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения,
боль в грудной клетке, высокое кровяное давление или медленный пульс,
бесплодие или нарушения эрекции у мужчин,
увеличение молочных желез у мужчин и женщин,
нарушения функции кишечника,
нарушения вкуса,
катаракта,
выпадение или обесцвечивание волос,
депрессия,
нарушение координации движений мышц (атаксия),
ощущение покалывания или жжения кожи (парестезия),
накопление жидкости, приводящее к отёкам, особенно лодыжек,
нарушение метаболизма глюкозы (сахарный диабет). Врач может порекомендовать провести анализ уровня сахара в крови пациента для постановки диагноза.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Аднамил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аднамил

Действующим веществом препарата является аллопуринол. Одна таблетка содержит 100 мг или 300 мг аллопуринола.
Другие компоненты препарата Аднамил, 100 мг: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кукурузный крахмал (сухой), стеариновая кислота.
Другие компоненты препарата Аднамил, 300 мг: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), азокраситель «Солнечный закат» FCF алюминиевый лак (Е 110), кукурузный крахмал (сухой), стеариновая кислота.

Как выглядит лекарство Аднамил и что содержит упаковка
Аднамил 100 мг — таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, непокрытые пленочной оболочкой, с тиснением «AL» и «100», разделёнными линией деления, с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Блистер PVDC/PVC/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 50 таблеток и листок-вкладыш.
Аднамил 300 мг — таблетки персикового цвета, круглые, двояковыпуклые, непокрытые пленочной оболочкой, с тиснением «AL» и «300», разделёнными линией деления, с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Блистер PVDC/PVC/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 30 таблеток и листок-вкладыш.

Ответственное лицо и импортёр
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]