Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Adnamil, 100 mg, compresse
Adnamil, 300 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Adnamil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Adnamil
Come prendere Adnamil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adnamil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adnamil e a cosa serve

L'allopurinolo, principio attivo di Adnamil, e il suo principale metabolita, l'oxipurinolo, riducono la concentrazione di acido urico nel plasma e nelle urine inibendo l'attività della xantina ossidasi, enzima che catalizza l'ossidazione dell'ipoxantina a xantina e della xantina ad acido urico.
Adnamil è indicato per ridurre la produzione di urati/acido urico nelle malattie in cui si è già verificato il deposito di questi composti (ad esempio gotta, tofi gottosi, calcolosi renale) o in condizioni cliniche in cui esiste tale rischio (ad esempio trattamento di neoplasie che potrebbe portare a nefropatia urica acuta).
Le principali condizioni cliniche in cui può verificarsi il deposito di urati/acido urico sono:

gotta primaria
calcolosi urica
nefropatia urica acuta
malattie neoplastiche e sindromi mieloproliferative con rapido turnover cellulare, in cui il livello elevato di urati si verifica spontaneamente o è indotto da terapie citotossiche
alterazioni del funzionamento di alcuni enzimi che portano a una sovraproduzione di urati, ad esempio:
- ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi (ad esempio sindrome di Lesch-Nyhan);
- glucosio-6-fosfasi (ad esempio malattia da accumulo di glicogeno);
- fosforibosilpirofosfato sintetasi;
- amidofosforibosiltransferasi;
- adenina fosforibosiltransferasi.

Adnamil è indicato nel trattamento della calcolosi renale da calcoli renali di 2,8-diidrossiadenina (2,8-DHA), causati da ridotta attività dell'adenina fosforibosiltransferasi.
Adnamil è indicato nel trattamento della calcolosi renale ricorrente con calcoli misti di calcio e ossalato, associata ad iperuricosuria, quando le misure dietetiche, l'assunzione di liquidi e altri trattamenti si sono rivelati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Adnamil

Quando non utilizzare il medicinale Adnamil

se il paziente è allergico all'allopurinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Adnamil, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

è di origine cinese, africana o indiana;
ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Il medico potrebbe prescrivere al paziente una dose inferiore del medicinale o raccomandare di assumerlo meno frequentemente rispetto al quotidiano. Inoltre, il medico controllerà attentamente le condizioni del paziente;
ha disturbi della funzionalità cardiaca o ipertensione arteriosa e assume diuretici e (o) medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA);
ha attualmente un attacco di gotta;
ha disturbi della funzionalità tiroidea.

In caso di dubbi sul fatto che le condizioni sopra elencate riguardino il paziente, prima di iniziare a utilizzare l'allopurinolo, è necessario consultare il medico curante o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela durante l'utilizzo del medicinale Adnamil
Durante il trattamento con allopurinolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Spesso l'eruzione cutanea può coinvolgere l'ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e la congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). Tali gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa, dolori muscolari (cosiddetti sintomi influenzali). L'eruzione può progredire, causando la formazione di vesciche e desquamazione della pelle. Tali gravi reazioni cutanee possono verificarsi più frequentemente in persone di origine cinese (gruppo etnico Han), tailandese o coreana. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti.
In caso di comparsa di eruzione cutanea o dei sintomi cutanei descritti, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di allopurinolo e contattare il medico.
Nei tumori o nel sindrome di Lesch-Nyhan può aumentare la quantità di acido urico nell'urina. Per prevenire ciò, è necessario garantire un'adeguata idratazione del paziente al fine di diluire l'urina.
Se il paziente ha calcoli renali, questi possono ridursi di dimensioni e spostarsi nei dotti urinari.
Bambini
L'uso del medicinale nei bambini è raramente indicato, ad eccezione di alcuni tipi di tumori (in particolare leucemie) e di alcuni disturbi enzimatici, come la sindrome di Lesch-Nyhan.
Adnamil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Il motivo è che il medicinale Adnamil può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l'efficacia del medicinale Adnamil.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

salicilati, tra cui acido acetilsalicilico;
teofillina, utilizzata in caso di problemi respiratori;
medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni (epilessia), come la fenitoina;
vidarabina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali;
antibiotici (ampicillina, amoxicillina);
didanosina, utilizzata nel trattamento dell'infezione da HIV;
medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
medicinali utilizzati per sopprimere la risposta immunitaria (immunosoppressori), come la 6-mercaptopurina, azatioprina e ciclosporina;
clorpropamide (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci o dell'ipertensione arteriosa, come inibitori dell'ECA o diuretici;
medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come la warfarina;
altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta.

Se si assume contemporaneamente idrossido di alluminio, l'allopurinolo potrebbe avere un'efficacia ridotta. È necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.
I disturbi della formula ematica si verificano più frequentemente quando l'allopurinolo viene assunto contemporaneamente a citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchilanti) rispetto all'assunzione separata di queste sostanze attive. Per questo motivo, è necessario sottoporsi regolarmente a controlli ematici per monitorare la morfologia del sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'allopurinolo passa nel latte materno. L'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbero verificarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della coordinazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Adnamil contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Adnamil 300 mg contiene inoltre la colorante giallo arancio (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Adnamil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Adnamil deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, dopo un pasto, con un bicchiere d'acqua.
Dose raccomandata
Le dosi normalmente utilizzate vanno da 100 a 900 mg al giorno. Il trattamento può iniziare con una piccola dose del medicinale, che successivamente, se necessario, può essere aumentata.
Nei pazienti anziani o nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico di solito prescrive una dose inferiore o raccomanda intervalli più lunghi tra le dosi.
Nei pazienti sottoposti a dialisi due o tre volte alla settimana, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale in una dose di 300 o 400 mg al giorno, da assumere immediatamente dopo la dialisi.
Uso nei bambini (sotto i 15 anni)
Le dosi normalmente utilizzate vanno da 100 a 400 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adnamil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adnamil, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione delle compresse.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e vertigini.
Dimenticanza di una dose di Adnamil
Se si è dimenticata un'assunzione, prendere la dose successiva prescritta non appena possibile.
Se si avvicina l'orario della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Adnamil
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Adnamil possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ipersensibilità
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
In caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche), interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Adnamil e contattare il medico. I sintomi possono includere:

desquamazione della pelle, ulcere o irritazione delle labbra e della bocca,
molto raramente respiro sibilante improvviso, palpitazioni o oppressione al torace e collasso.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale,
gravi reazioni di ipersensibilità con febbre, eruzione cutanea, dolori articolari e anomalie nei test ematici e nei test di funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di una reazione di ipersensibilità multiorgano),
sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso o degli organi genitali,
qualsiasi alterazione cutanea, ad esempio ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi), bolle diffuse o desquamazione dell'epidermide.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola,
grave reazione allergica potenzialmente letale.

In tali casi non si deve proseguire il trattamento, a meno che il medico non consigli diversamente.
Altri effetti indesiderati
Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

eruzione cutanea,
aumento della concentrazione ematica dell'ormone tireotropo.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

nausea, vomito,
alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

disturbi della funzionalità epatica, come epatite.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

occasionalmente il medicinale Adnamil può influire sul sangue, manifestandosi con una maggiore facilità alla comparsa di ematomi. Possono inoltre verificarsi mal di gola o altri sintomi di infezione. Tali sintomi si manifestano solitamente in persone con alterazioni della funzionalità epatica o renale. Informare immediatamente il medico.
l'uso del medicinale Adnamil può provocare l'ingrandimento dei linfonodi,
febbre elevata,
sangue nelle urine (ematuria),
alto livello di colesterolo nel sangue (iperlipidemia),
malessere generale,
debolezza, intorpidimento, instabilità alle gambe, sensazione di impossibilità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza,
mal di testa, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista,
dolore al petto, pressione sanguigna alta o battito cardiaco lento,
infertilità o disturbi dell'erezione negli uomini,
ingrandimento delle mammelle negli uomini e nelle donne,
disturbi della funzionalità intestinale,
alterazioni del gusto,
cataratta,
perdita o decolorazione dei capelli,
depressione,
mancanza di coordinazione muscolare (atassia),
sensazione di formicolio o bruciore della pelle (parestesia),
accumulo di liquido che provoca gonfiore, specialmente alle caviglie,
alterato metabolismo del glucosio (diabete). Il medico potrebbe consigliare di eseguire un esame per misurare il livello di zucchero nel sangue del paziente, al fine di formulare una diagnosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Adnamil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla pellicola aluminata dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adnamil

La sostanza attiva del medicinale è l'allopurinolo. Ogni compressa contiene 100 mg o 300 mg di allopurinolo.
Gli altri componenti del medicinale Adnamil 100 mg sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K-30), carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di mais (essiccato), acido stearico.
Gli altri componenti del medicinale Adnamil 300 mg sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K-30), carbossimetilamido sodico (tipo A), giallo tramonto FCF alluminio lacca (E 110), amido di mais (essiccato), acido stearico.

Aspetto del medicinale Adnamil e contenuto della confezione
Adnamil 100 mg, compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, non rivestite, con incisa su un lato la sigla „AL” e „100” separate da una linea di divisione e liscia sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Blister in PVDC/PVC/Alluminio in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 50 compresse e un foglietto illustrativo.
Adnamil 300 mg, compresse di colore pesca, rotonde, biconvesse, non rivestite, con incisa su un lato la sigla „AL” e „300” separate da una linea di divisione e liscia sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Blister in PVDC/PVC/Alluminio in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 compresse e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]