Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Адастер, 5 мг, таблетки в оболонці
Фінастерид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Адастер і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Адастер
Як застосовувати лікарський засіб Адастер
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Адастер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адастер і для чого його застосовують

Адастер належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-α-редуктази.
Цей лікарський засіб зв’язується з ферментом, який називається 5-альфа-редуктаза, тим самим пригнічуючи утворення речовини, що бере участь у збільшенні простати. У результаті цього пригнічення запобігається подальшому збільшенню простати. При тривалому застосуванні у більшості випадків збільшена простата стає меншою.
Цей лікарський засіб призначено для застосування виключно чоловікам.
Чому лікар призначив Адастер?
Фінастерід — це специфічний інгібітор ферменту, який застосовується для лікування чоловіків із доброкачинним збільшенням простати (англ. benign prostatic hyperplasia, BPH). Адастер зменшує збільшену простату та полегшує симптоми з боку сечовидільної системи. Цей лікарський засіб зменшує ризик раптової неможливості сечовипускання (гострого затримання сечі) та необхідності хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адастер

Коли не застосовувати лікарський засіб Адастер

якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
жінкам (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків).
дітям. Захворювання, при якому призначається лікарський засіб Адастер, виникає лише у чоловіків. Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, не повинні торкатися розламаних або подрібнених таблеток (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Адастер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта спостерігається значна кількість застою сечі та (або) суттєво знижений потік сечі. У такому випадку пацієнта слід уважно спостерігати щодо можливого звуження сечових шляхів.
якщо статевий партнер пацієнта є вагітною або може стати вагітною, слід уникати контакту партнера зі спермою пацієнта, яка може містити незначну кількість лікарського засобу і порушити правильний розвиток статевих органів дитини.
якщо у пацієнта є порушення функції печінки.

Рак груди
Під час застосування фінастериду повідомлялися випадки раку груди. Якщо пацієнт помітить будь-які
з симптомів, описаних у розділі 4, він повинен негайно повідомити лікаря.
Вплив на простат-специфічний антиген (англ. prostate specific antigen – PSA)
Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізу крові, відомого як визначення концентрації PSA. Цей аналіз використовується для виявлення раку передміхурової залози. Якщо у пацієнта визначається концентрація PSA, він повинен повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу, оскільки він знижує концентрацію PSA.
Вплив на фертильність
Безпліддя описувалося у чоловіків, які довгий час застосовували фінастерид і які були піддані дії інших чинників, що можуть порушувати фертильність. Після припинення застосування фінастериду відзначалося покращення якості сперми або її повернення до норми. Довготривалих досліджень впливу фінастериду на фертильність чоловіків не проводилося.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймали лікарський засіб Адастер, повідомлялися зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресія, а також рідше — самогубчі думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
Діти
Не можна застосовувати цей лікарський засіб дітям. Відсутні дані, що свідчать про ефективність
та безпеку застосування фінастериду у дітей.
Інші лікарські засоби та Адастер
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Адастер зазвичай не впливає на дію інших лікарських засобів.
Адастер із їжею, напоями та алкоголем
Адастер можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Адастер призначений виключно для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози у чоловіків. Вплив на фертильність у чоловіків, див. розділ «Вплив на фертильність» вище.
Жінки, які є вагітними або можуть завагітніти, не повинні торкатися подрібнених або розламаних таблеток лікарського засобу Адастер.
Якщо фінастерид буде всмоктутий через шкіру або при пероральному прийомі жінкою, яка чекає дитину чоловічої статі, дитина може народитися з деформацією статевих органів.
Таблетки покриті оболонкою, що запобігає контакту з фінастеридом, якщо тільки таблетки не розламані або не подрібнені.
Якщо статевий партнер пацієнта є вагітним або може завагітніти, рекомендується, щоб пацієнт обмежив контакт партнера зі спермою (наприклад, використовуючи презерватив) або припинив застосування лікарського засобу Адастер.
У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Відсутні дані, що свідчать про вплив лікарського засобу Адастер на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.
Адастер містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Адастер містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Адастер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза ліків — одна вкрита оболонкою таблетка Адастер 5 мг на добу (що відповідає 5 мг
фінастериду).
Таблетки слід приймати незалежно від їжі — як натще, так і під час прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, не ділити і не дробити.
Лікар може призначити ліки Адастер разом з іншим ліками — доксазозином — для кращого
контролю БДЖ.
Дорослі
Слід пам’ятати, що минули роки, перш ніж простата стала настільки великою, що спричинила ці скарги.
Ліки Адастер діють проти цих симптомів і впливають на захворювання лише за умови їх тривалого застосування.
Хоча може бути помітне швидке поліпшення, може знадобитися лікування принаймні
6 місяців, щоб оцінити, чи досягнуто сприятливої відповіді на лікування.
Лікар повідомить, як довго слід приймати ліки Адастер 5 мг. Не слід припиняти лікування передчасно, оскільки може відновитися симптоматика.
Лікар повинен регулярно контролювати ефективність лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Немає даних щодо застосування ліків Адастер 5 мг у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Зміна дози не потрібна (див. розділи «Дозування» та «Дорослі»). До цього часу не проводили досліджень щодо застосування ліків Адастер 5 мг у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у корекції дози (див. розділи «Дозування» та «Дорослі»).
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт вважає, що дія ліків Адастер 5 мг надто сильна або недостатня.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адастер
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адастер або якщо ліки були випадково прийняті дитиною, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Адастер
Якщо було пропущено прийом дози ліків Адастер, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть супроводжувати застосування цього лікарського засобу:
Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на препарат, він повинен припинити прийом ліків і негайно
зв’язатися з лікарем. Симптоми можуть включати (частота невідома, тобто не може бути
визначена на підставі наявних даних):

висип на шкірі, свербіж або підшкірні вузлики (крурчавка)
набряк губ, язика, горла та обличчя.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

порушення ерекції (імпотенція)
зниження сексуального потягу
проблеми з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми під час еякуляції. Зменшення кількості сперми, здається, не впливає на сексуальну здатність. Вищезазначені побічні ефекти можуть зникнути під час подальшого лікування препаратом Адастер. Якщо цього не відбувається, вони зазвичай зникають після припинення прийому препарату Адастер.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

болючість грудей і (або) збільшення грудей
висип
порушення еякуляції.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

серцебиття (відчуття сильної пульсації серця)
порушення функції печінки, виявлені при аналізах крові
біль у яєчках
кров у спермі
депресія, зниження сексуального потягу, які зберігаються після припинення прийому ліків
порушення ерекції, які зберігаються після завершення лікування
безпліддя у чоловіків і/або погана якість сперми. Повідомлялися випадки зниження фертильності у чоловіків, які довго приймали фінастерид, і у яких також були інші фактори ризику, що можуть порушувати фертильність. Після припинення прийому фінастериду відбувалася нормалізація або покращення якості сперми.
тривожність
думки про самогубство.

Необхідно негайно повідомити лікареві про будь-які зміни в тканині грудей, такі як: вузлики, біль,
збільшення або виділення з соска, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання, наприклад, раку
молочної залози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адастер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці,
після EXP:. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адастер

Діючою речовиною лікарського засобу є фінастерид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль гідроксований кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6 Ср, діоксид титану (Е171), тальк, індоцианін, лак (Е132), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Адастер і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою
Сині, круглі, двовипуклі таблетки з фасонованим краєм, з гравіруванням літери Е на одному боці та цифрами 61 — на іншому.
Лікарський засіб Адастер 5 мг доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію в картоновій коробці.
Упаковка містить 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 або 120 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Імпортер
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Кіпр Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Німеччина Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Данія Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter
Франція FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Ірландія Fintrid 5 mg film-coated tablets
Нідерланди Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Польща Адастер 5 мг
Швеція Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter