Адастер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АДАСТЕР, 5 мг, таблетки пленочные
Финастерид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство АДАСТЕР и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства АДАСТЕР
3. Как применять лекарство АДАСТЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство АДАСТЕР
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АДАСТЕР и для чего оно применяется

АДАСТЕР относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Этот препарат связывается с ферментом, называемым 5-альфа-редуктаза, тем самым подавляя образование вещества, участвующего в увеличении предстательной железы (простаты). В результате такого подавления предотвращается дальнейшее увеличение простаты. При длительном применении в большинстве случаев увеличенная простата уменьшается в размерах.
Этот препарат предназначен для применения исключительно у мужчин.
Почему врач назначил АДАСТЕР?
Финастерид — это специфический ингибитор фермента, применяемый для лечения мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). АДАСТЕР уменьшает увеличенную простату и облегчает симптомы со стороны мочевыводящей системы. Препарат снижает риск внезапной невозможности опорожнения мочевого пузыря (острой задержки мочи) и необходимости хирургического вмешательства.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АДАСТЕР

Когда не следует применять лекарственный препарат АДАСТЕР

• если у пациента имеется аллергия на финастерид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• женщинам (так как данный препарат предназначен для мужчин);
• детям. Заболевание, при котором назначается препарат АДАСТЕР, встречается только у мужчин. Женщинам, которые находятся в состоянии беременности или могут быть беременны, не следует прикасаться к сломанным или измельчённым таблеткам (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АДАСТЕР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется значительное скопление мочи или (и) существенно сниженный поток мочи. В таком случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением в отношении возможного сужения мочевых путей;
• если половая партнёрша пациента беременна или может забеременеть, следует избегать контакта партнёрши с семенной жидкостью пациента, которая может содержать незначительное количество препарата и нарушить нормальное развитие половых органов ребёнка;
• если у пациента имеются нарушения функции печени.

Рак молочной железы
При применении финастерида сообщалось о случаях рака молочной железы. Если пациент заметит какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Влияние на простат-специфический антиген (PSA)
Этот препарат может влиять на результаты анализа крови, называемого определением уровня простат-специфического антигена (PSA). Данный анализ используется для выявления рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня PSA, он должен сообщить врачу о приёме данного препарата, поскольку он снижает концентрацию PSA.

Влияние на фертильность
Бесплодие описывалось у мужчин, длительно принимавших финастерид, а также подвергавшихся воздействию других факторов, способных нарушить фертильность. После отмены финастерида отмечалось улучшение качества спермы или восстановление до нормальных показателей. Долгосрочные исследования влияния финастерида на фертильность мужчин не проводились.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих препарат АДАСТЕР, отмечались изменения настроения, такие как депрессивное состояние и депрессия, а также реже — суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Дети
Применение этого препарата у детей запрещено. Отсутствуют данные, подтверждающие эффективность и безопасность применения финастерида у детей.

Другие лекарственные препараты и АДАСТЕР
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат АДАСТЕР, как правило, не влияет на действие других лекарственных средств.

АДАСТЕР, пища, напитки и алкоголь
Препарат АДАСТЕР можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат АДАСТЕР предназначен исключительно для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин. Влияние на фертильность у мужчин см. выше в разделе «Влияние на фертильность».

Женщинам, которые находятся в состоянии беременности или могут забеременеть, не следует прикасаться к измельчённым или сломанным таблеткам препарата АДАСТЕР.
Если финастерид будет всасываться через кожу или при приёме внутрь женщиной, вынашивающей ребёнка мужского пола, у ребёнка может родиться с деформацией половых органов.
Таблетки имеют оболочку, которая предотвращает контакт с финастеридом, если таблетки не повреждены или не измельчены.

Если половая партнёрша пациента беременна или может забеременеть, рекомендуется ограничить контакт партнёрши с семенной жидкостью (например, использовать презерватив) или прекратить приём препарата АДАСТЕР.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат АДАСТЕР влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

АДАСТЕР содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

АДАСТЕР содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Адастер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка Адастер 5 мг в сутки (что соответствует 5 мг финастерида).
Покрытые пленочной оболочкой таблетки следует принимать натощак или во время еды.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не делить и не раздавливать.
Врач может назначить препарат Адастер вместе с другим лекарством — доксазозином — с целью улучшения контроля БДЖ.
Взрослые
Следует помнить, что для увеличения простаты и возникновения этих симптомов потребовались годы.
Препарат Адастер действует против этих симптомов и оказывает влияние на заболевание только при длительном применении.
Хотя улучшение может быть заметным уже в ближайшее время, для оценки эффективности лечения может потребоваться не менее 6 месяцев.
Врач сообщит, как долго следует принимать препарат Адастер 5 мг. Не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку симптомы могут вернуться.
Врач должен регулярно контролировать эффективность лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени
Отсутствуют данные о применении препарата Адастер 5 мг у пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекция дозы не требуется (см. разделы «Дозировка» и «Взрослые»). До настоящего времени не проводилось исследований по применению препарата Адастер 5 мг у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется (см. разделы «Дозировка» и «Взрослые»).
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если пациент считает, что действие препарата Адастер 5 мг слишком сильное или недостаточное.
Применение препарата Адастер в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата Адастер в дозе, превышающей рекомендованную, или если препарат был случайно принят ребёнком, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Адастер
Если была пропущена доза препарата Адастер, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. В таком случае необходимо продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении данного лекарственного средства:
Аллергические реакции
Если у пациента возникла аллергическая реакция на препарат, он должен немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Симптомы могут включать (частота неизвестна, т.е. не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сыпь, зуд или волдыри на коже (крапивница)
• отёк губ, языка, горла и лица.

Побочные эффекты могут возникать с такой частотой:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• нарушения эрекции (импотенция)
• снижение полового влечения
• проблемы с эякуляцией, например, уменьшение объёма спермы при эякуляции. Уменьшение объёма спермы, по-видимому, не влияет на сексуальную функцию. Вышеперечисленные побочные эффекты могут исчезнуть при продолжении лечения препаратом Адастер. Если этого не происходит, они обычно проходят после отмены препарата Адастер.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• болезненность молочных желёз и (или) увеличение молочных желёз
• сыпь
• нарушения эякуляции (семяизвержения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения)
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови
• боль в яичках
• кровь в сперме
• депрессия, снижение полового влечения, сохраняющиеся после отмены препарата
• нарушения эрекции, сохраняющиеся после прекращения лечения
• мужское бесплодие и/или плохое качество спермы. Сообщалось о случаях снижения фертильности у мужчин, длительно принимавших финастерид, у которых также имелись и другие факторы риска, способные нарушать фертильность. После отмены финастерида качество спермы нормализовалось или улучшилось.
• тревожность
• суицидальные мысли.

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в ткани молочной железы, таких как: уплотнения, боль, увеличение или выделения из соска, поскольку это могут быть симптомы серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АДАСТЕР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после надписи EXP:. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если имеются признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ADASTER

• Действующим веществом препарата является финастерид. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг финастерида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6 Cp, диоксид титана (Е171), тальк, индигокармин (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство ADASTER и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой.
Синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, с выдавленной буквой E на одной стороне и цифрами 61 на другой.
Лекарственное средство ADASTER 5 мг доступно в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, упакованных в картонную пачку.
Упаковка содержит 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 или 120 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Импортёр
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Кипр Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Германия Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Дания Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter
Франция FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Ирландия Fintrid 5 mg film-coated tablets
Нидерланды Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Польша ADASTER 5 мг
Швеция Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter