Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ADASTER, 5 mg, compresse rivestite
Finasteride
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ADASTER e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ADASTER
Come prendere ADASTER
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ADASTER
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ADASTER e a cosa serve

ADASTER appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi.
Questo medicinale si lega ad un enzima chiamato 5-alfa-reduttasi, inibendo così la formazione di una sostanza che partecipa all’ingrandimento della ghiandola prostatica (prostata). Grazie a questo effetto, si previene un ulteriore aumento delle dimensioni della prostata. Con un uso prolungato, nella maggior parte dei casi la prostata ingrandita tende a ridursi.
Questo medicinale è destinato all’uso esclusivo negli uomini.
Perché il medico ha prescritto ADASTER?
La finasteride è un inibitore specifico dell’enzima, utilizzato nel trattamento degli uomini affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH). ADASTER riduce le dimensioni della prostata ingrandita e allevia i sintomi a carico dell’apparato urinario. Questo medicinale riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta (impossibilità improvvisa di urinare) e la necessità di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ADASTER

Quando non utilizzare il medicinale ADASTER

se il paziente è allergico al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
nelle donne (poiché questo medicinale è destinato agli uomini).
nei bambini. La malattia per cui è stato prescritto il medicinale ADASTER si verifica solo negli uomini. Le donne in gravidanza o che potrebbero essere in gravid游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale ADASTER

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata del medicinale è una compressa rivestita di ADASTER 5 mg al giorno (corrispondente a 5 mg di finasteride).
Le compresse rivestite devono essere assunte a digiuno o durante i pasti.
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere e non devono essere divise né frantumate.
Il medico può prescrivere il medicinale ADASTER insieme a un altro medicinale, la doxazosina, per aiutare a controllare la BPH.
Adulti
È importante ricordare che sono trascorsi anni prima che la prostata diventasse così ingrossata da causare questi disturbi.
Il medicinale ADASTER agisce contro questi sintomi e influenza la malattia solo se assunto per un periodo prolungato.
Anche se si può notare un miglioramento rapido, potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per valutare se si è ottenuta una risposta positiva al trattamento.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale ADASTER 5 mg. Non interrompere il trattamento precocemente, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.
Il medico dovrà controllare regolarmente l'efficacia del trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale ADASTER 5 mg nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose (vedi paragrafi „Posologia” e „Adulti”). Finora non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale ADASTER 5 mg nei pazienti sottoposti a emodialisi.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose (vedi paragrafi „Posologia” e „Adulti”).
Rivolgersi al medico o al farmacista se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale ADASTER 5 mg sia troppo intenso o troppo debole.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ADASTER
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ADASTER o se il medicinale fosse stato assunto accidentalmente da un bambino, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di ADASTER
Se si dimentica di assumere una dose di ADASTER, la si assuma non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l'uso di questo prodotto medicinale:
Reazioni allergiche
Se il paziente manifesta una reazione allergica al medicinale, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico. I sintomi possono includere (la frequenza è sconosciuta, ovvero non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

eruzioni cutanee, prurito o pomfi sotto la pelle (orticaria)
gonfiore di labbra, lingua, gola e viso.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

disturbi erettili (impotenza)
riduzione del desiderio sessuale
problemi di eiaculazione, ad esempio riduzione della quantità di sperma durante l'eiaculazione. La riduzione della quantità di sperma sembra non influire sulla funzionalità sessuale. I suddetti effetti indesiderati possono regredire durante il proseguimento del trattamento con ADASTER. Se ciò non avviene, di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento con ADASTER.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

sensibilità mammaria e/o aumento delle dimensioni delle mammelle
eruzione cutanea
disturbi dell'eiaculazione.

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato)
alterazioni della funzionalità epatica, rilevate negli esami del sangue
dolore ai testicoli
sangue nello sperma
depressione, riduzione del desiderio sessuale che persiste dopo l'interruzione del trattamento
disturbi erettili che persistono dopo la fine del trattamento
infertilità negli uomini e/o scarsa qualità dello sperma. Sono stati segnalati casi di ridotta fertilità in uomini che assumevano finasteride per un lungo periodo e nei quali erano presenti anche altri fattori di rischio che possono influire sulla fertilità. Dopo l'interruzione della finasteride, si è osservata una normalizzazione o un miglioramento della qualità dello sperma.
ansia
pensieri suicidi.

È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni o secrezioni dal capezzolo, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave, ad esempio il cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare ADASTER

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
EXP:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ADASTER

Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, docusato sodico, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, ipromelosa 6 Cp, biossido di titanio (E171), talco, indigotina, lacca (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale ADASTER e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Compresse rivestite blu, rotonde, biconvesse, con bordo obliquo, con la lettera E impressa su un lato e il numero 61 sull'altro.
ADASTER 5 mg è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 o 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Germania Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Danimarca Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter
Francia FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Irlanda Fintrid 5 mg film-coated tablets
Olanda Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia ADASTER 5 mg
Svezia Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter