Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Адартрел, 0,25 мг, таблетки в оболонці
Адартрел, 0,5 мг, таблетки в оболонці
Адартрел, 2 мг, таблетки в оболонці
Ropinirolum (у вигляді гідрохлориду)
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
1. Що таке Адартрел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адартрел
3. Як застосовувати лікарський засіб Адартрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Адартрел
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Адартрел і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Адартрел є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, яка називається дофаміном.
Адартрел — це лікарський засіб, що застосовується для лікування синдрому неспокійних ніг середньої тяжкості або важкого перебігу.
Синдром неспокійних ніг також називають синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг відчувають непереборне бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Зазвичай цьому супроводжуються неприємні відчуття в кінцівках — іноді їх описують як «повзання по шкірі» або «поколювання» — які можуть виникнути, як тільки пацієнт сідає або лягає, і зникають лише після руху. Пацієнти часто мають проблеми з сидінням, особливо зі сном.
Адартрел полегшує неприємні відчуття та зменшує непереборне бажання рухати ногами та іншими кінцівками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адартрел

Коли не застосовувати лікарський засіб Адартрел

якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має важке захворювання нирок,
якщо пацієнт має важке захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникають ці обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Адартрел слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

чи є пацієнтка вагітною або підозрює вагітність,
чи годує грудьми,
чи пацієнт молодший 18 років,
чи має пацієнт захворювання печінки,
чи має пацієнт важке захворювання серця,
чи має пацієнт важкі психічні розлади,
чи має пацієнт особливі схильності та (або) поведінку (неконтрольовану схильність до азартних ігор або надмірну сексуальну активність),
чи має пацієнт непереносимість цукрів (наприклад, лактози моногідрату).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоніста дофаміну (DAWS)), повідомте про це лікареві. Якщо симптоми тривають довше, ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікун помітять виникнення раптової або будь-якої нетипової поведінки у пацієнта, і якщо пацієнт не може стриматися від імпульсу або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для нього самого або для інших. Такий стан називається порушенням контролю над імпульсами, яке може включати таку поведінку, як: залежність від азартних ігор, неконтрольоване переїдання або шопінг, надмірна сексуальна активність або частіше виникнення думок і відчуттів сексуального характеру. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт або його родина чи опікун помітять епізоди надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з або без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникають ці обставини.
Якщо лікар вирішить, що пацієнт може застосовувати лікарський засіб Адартрел, він може рекомендувати додаткові контрольні обстеження під час лікування.
Взаємодія лікарського засобу Адартрел з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби, а також про інші лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Пам’ятайте про необхідність повідомити лікареві або фармацевту про початок прийому іншого лікарського засобу під час застосування Адартрелу.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Адартрелу або збільшувати ризик побічних ефектів. Адартрел також може впливати на дію інших лікарських засобів.
До таких лікарських засобів належать:

флуоксомін (антидепресант)
лікарські засоби, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сулпірид
метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності шлунка
ГТЗ (гормональна замісна терапія)
антибіотики ципрофлоксацин та еноксацин
інші лікарські засоби, що блокують дію дофаміну в мозку.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із цих лікарських засобів.
Необхідно проводити додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби разом з Адартрелом:

Лікарські засоби, що належать до групи антагоністів вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Coumadin).

Вагітність та годування грудьми
Адартрел не рекомендовано застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар визначить, що застосування Адартрелу принесе користь пацієнтові, яка переважає над ризиком для ненародженої дитини. Адартрел не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, оскільки може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти. Лікар також дасть поради, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Лікар може рекомендувати припинити застосування Адартрелу.
Під час застосування лікарського засобу Адартрел
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини помітять у нього будь-яку нетипову поведінку під час застосування Адартрелу (наприклад, неконтрольовану схильність до азартних ігор або підвищений сексуальний потяг і (або) надмірну сексуальну активність). Лікар може рекомендувати змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами Адартрел може викликати сонливість. У дуже рідких випадках може виникнути неконтрольована сонливість, а іноді й раптові та несподівані напади сну, які не передуються відчуттям сонливості. Під час застосування Адартрелу можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких у даний момент немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
працювати з механізмами або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може поставити пацієнта або інших людей під загрозу серйозної травми або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація створює проблеми для пацієнта.

Застосування Адартрелу та паління тютюну Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування Адартрелу. Лікар може вирішити, що потрібно змінити дозу.
Застосування Адартрелу та їжа Прийом Адартрелу разом із їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти та блювоти. Тому найкраще приймати Адартрел під час їжі.
Якщо посиляться побічні ефекти У деяких пацієнтів, які лікуються Адартрелом, може виникнути погіршення симптомів синдрому неспокійних ніг — наприклад, симптоми можуть починатися раніше, ніж зазвичай, або бути інтенсивнішими, або поширюватися на кінцівки, які раніше не були уражені, наприклад на руки, або повернутися вранці.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Адартрел
Таблетки Адартрелу містять невеликі кількості цукру, що називається лактоза моногідрат. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Адартрел

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Адартрел не слід застосовувати дітям. Ліки Адартрел зазвичай не призначають
пацієнтам віком до 18 років.
Які дози ліків Адартрел слід застосовувати?
Визначення відповідної для пацієнта дози ліків Адартрел може зайняти певний час.
Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг один раз на добу. Через два дні лікар може
збільшити її до 0,5 мг один раз на добу на наступні п’ять днів першого тижня лікування.
Потім лікар може поступово збільшувати дозу протягом наступних 3 тижнів до досягнення дози
2 мг на добу.
Якщо доза 2 мг на добу не забезпечує достатнього контролю симптомів синдрому
безспокійних ніг, лікар може поступово збільшити дозу ліків до максимальної дози 4 мг на добу.
Через три місяці застосування ліків Адартрел лікар може скоригувати дозу або порадити припинити
лікування.
У разі відчуття, що дія ліків Адартрел надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід продовжувати приймати ліки Адартрел відповідно до призначень лікаря, навіть якщо пацієнт
не відчуває поліпшення. Може пройти кілька тижнів, перш ніж настане сприятлива дія ліків Адартрел.
Прийом дози ліків Адартрел
Таблетки ліків Адартрел слід приймати один раз на добу.
Таблетки ліків Адартрел слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Ліки Адартрел можна приймати з їжею або натщесерце. Прийом ліків Адартрел
з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.
Адартрел зазвичай приймають безпосередньо перед відходом спати, однак дозу можна прийняти
за 3 години до лягання у ліжко.
Застосування більшої, ніж призначена доза ліків Адартрел
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
упаковку ліків Адартрел.
У людини, яка застосувала більшу, ніж призначена доза ліків, можуть виникнути: почуття нудоти,
блювота, запаморочення, почуття сонливості, почуття втоми (фізичної або психічної),
непритомність, галюцинації.
Пропуск прийому ліків Адартрел
Не слід приймати додаткових таблеток або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі пропуску прийому ліків Адартрел більше, ніж на кілька днів, слід проконсультуватися з
лікарем щодо повторного початку застосування ліків Адартрел.
Припинення застосування ліків Адартрел
Не слід припиняти застосування ліків Адартрел, якщо цього не призначив лікар.
Ліки Адартрел слід застосовувати так довго, як це призначив лікар. Не слід припиняти застосування,
окрім випадків, коли це призначив лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Адартрел симптоми синдрому безспокійних ніг можуть
швидко значно посилитися.
Раптове припинення застосування ліків може спричинити у пацієнта так званий зловісний
нейролептичний синдром, який може бути серйозною загрозою для здоров’я. До симптомів належать: акінезія
(втрата рухливості м’язів), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, тахікардія
(прискорене серцебиття), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування ліків Адартрел лікар поступово зменшить
призначувану дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти цього лікування найчастіше виникають на початку терапії або
невдовзі після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є помірними і стають менш неприємними
за короткий час прийому препарату.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Дуже часті побічні ефекти:
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

нудота
блювота.

Часті побічні ефекти:
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

нервозність
запаморочення
сонливість
відчуття втоми (психічної або фізичної)
запаморочення
біль у животі
погіршення синдрому беспокійних ніг (симптоми можуть починатися раніше, ніж зазвичай, або бути сильнішими, або охоплювати кінцівки, які раніше не уражалися, наприклад, руки, або повертаються вранці)
набряк ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти:
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

дезорієнтація
галюцинації («бачення» речей, яких немає насправді)
запаморочення або запаморочення, особливо після раптової зміни положення тіла на вертикальне (спричинене зниженням артеріального тиску)
низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія)
ікота.

Дуже рідкісні побічні ефекти:
У дуже невеликої кількості пацієнтів (не більше ніж 1 із 10 000), які приймають препарат Адартрел,
відзначали:

порушення функції печінки, про що свідчать ненормальні результати аналізів крові
відчуття неконтрольованої сонливості вдень (надзвичайна сонливість)
раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну).

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома:
не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції, такі як: червоні, сверблячі висипання на шкірі (круроподібний висип), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. пункт 2)
інші психотичні реакції, пов’язані з галюцинаціями, такі як: гострий стан сплутаності свідомості (маячня), іраціональні думки (божевілля) або іраціональна підозріливість (параноя)
агресія
надмірне застосування препарату Адартрел (неконтрольоване бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції)
після припинення прийому або зменшення дози препарату Адартрел можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль (це називається синдромом відмови від агоніста допаміну або DAWS)
спонтанна ерекція.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

неможливість стримати імпульс або бажання виконати певні дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:
- неконтрольована схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його сім’ї.
- змінене або посилене зацікавлення сексом і поведінка, що викликає занепокоєння пацієнта та інших осіб, наприклад, посилене сексуальне бажання.
- неконтрольована надмірна схильність до здійснення покупок і витрати грошей.
- надмірне об’їдання (споживання надмірної кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення).
епізоди надмірної рухливості, збудження та роздратування.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих
поведінкових порушень, щоб обговорити способи обмеження або усунення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адартрел

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати ліки Адартрел при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Адартрел
Діючою речовиною є ропінірол (у вигляді гідрохлориду).
Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 2 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (тип А), магнію стеарат
оболонка: таблетки 0,25 мг: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), полісорбат 80 (Е433) таблетки 0,5 мг: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), індіго кармін лак алюмінієвий (Е132) таблетки 2 мг: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172)

Як виглядають ліки Адартрел і що містить упаковка
Адартрел 0,25 мг — це білі, п’ятикутні, зі зрізаними краями, вкриті оболонкою таблетки,
позначені «SB» на одній стороні та «4890» на іншій. Упаковка містить 12 таблеток.
Адартрел 0,5 мг — це жовті, п’ятикутні, зі зрізаними краями, вкриті оболонкою таблетки,
позначені «SB» на одній стороні та «4891» на іншій. Упаковка містить 28 таблеток або
84 таблетки.
Адартрел 2 мг — це рожеві, п’ятикутні, зі зрізаними краями, вкриті оболонкою таблетки,
позначені «SB» на одній стороні та «4893» на іншій. Упаковка містить 28 таблеток або
84 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Іспанія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Франція, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція та Об'єднане Королівство (Північна Ірландія): Адартрел
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00