Adartrel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Adartrel, 0,25 mg, compresse rivestite con film
Adartrel, 0,5 mg, compresse rivestite con film
Adartrel, 2 mg, compresse rivestite con film
Ropinirolo (sotto forma di cloridrato)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Adartrel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adartrel
3. Come prendere Adartrel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adartrel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Adartrel e a cosa serve
Il principio attivo di Adartrel è il ropinirolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente.
Adartrel è un medicinale utilizzato nel trattamento del sindrome delle gambe senza riposo di intensità da moderata a grave.
La sindrome delle gambe senza riposo è anche nota come sindrome di Ekbom. Le persone affette da questa sindrome avvertono un impulso irresistibile a muovere le gambe, e talvolta anche le braccia e altre parti del corpo. Di solito, ciò è accompagnato da sensazioni spiacevoli agli arti – a volte descritte come "formicolio" o "pizzicore" – che si manifestano quando il paziente si siede o si sdraia e si attenuano solo con il movimento. I pazienti hanno spesso difficoltà a stare seduti e, in particolare, a dormire.
Adartrel allevia le sensazioni spiacevoli e riduce l'impulso a muovere le gambe e altre parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Adartrel

Quando non deve prendere Adartrel

• se è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica. Informare il medico curante in caso si verifichino queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Adartrel, discutere con il medico o il farmacista:

• se è incinta o pensa di esserlo,
• se sta allattando al seno,
• se è di età inferiore ai 18 anni,
• se ha una malattia epatica,
• se ha una grave malattia cardiaca,
• se ha gravi disturbi psichici,
• se ha particolari tendenze e (o) comportamenti (impulso incontrollabile al gioco d'azzardo o attività sessuale eccessiva),
• se ha intolleranza ai carboidrati (ad esempio alla lattosio monoidrato).

Se dopo l'interruzione o la riduzione della dose di ropinirolo dovessero manifestarsi sintomi come: depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noti come sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina, DAWS), informare il medico. Se i sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Informare il medico curante se il paziente, i familiari o il caregiver notano l'insorgenza di comportamenti improvvisi o atipici, e il paziente non riesce a resistere a impulsi o desideri di compiere azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Questo stato è noto come disturbi del controllo degli impulsi, che possono includere comportamenti come: dipendenza dal gioco d'azzardo, impulso incontrollabile a mangiare o fare acquisti, attività sessuale eccessiva o pensieri e sensazioni sessuali più frequenti. Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose o sospendere il medicinale.
Informare il medico se il paziente, i familiari o il caregiver notano episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedi sopra). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose o sospendere il medicinale.
Informare il medico curante in caso si verifichino queste condizioni.
Se il medico decide che il paziente può assumere Adartrel, potrebbe raccomandare esami di controllo aggiuntivi durante il trattamento.

Adartrel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, compresi quelli a base di erbe e senza prescrizione medica, nonché qualsiasi altro medicinale che il paziente prevede di assumere. È importante informare il medico o il farmacista se si inizia un nuovo medicinale durante il trattamento con Adartrel.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Adartrel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Adartrel può anche influenzare l'effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono:

• fluvoxamina (un antidepressivo)
• medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio sulpiride
• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e reflusso gastrico
• HTZ (terapia ormonale sostitutiva)
• antibiotici ciprofloxacina ed enoxacina
• altri medicinali che bloccano l'azione della dopamina nel cervello.

Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.
È necessario effettuare ulteriori esami del sangue se il paziente assume i seguenti medicinali insieme ad Adartrel:

• Medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina (Coumadin).

Gravidanza e allattamento
Adartrel non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici per la paziente superino i rischi per il feto. Adartrel non è raccomandato durante l'allattamento, poiché può influire sulla produzione di latte materno.
Informare immediatamente il medico curante se la paziente è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Il medico fornirà anche consigli se la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere Adartrel.

Durante il trattamento con Adartrel
Informare il medico curante se il paziente o un membro della famiglia osserva l'insorgenza di comportamenti atipici durante l'assunzione di Adartrel (come impulso incontrollabile al gioco d'azzardo o aumento del desiderio sessuale e (o) attività sessuale eccessiva). Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose o la sospensione del medicinale.

• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Adartrel può causare sonnolenza. In casi molto rari, può manifestarsi sonnolenza incontrollabile, talvolta accompagnata da improvvisi e inattesi episodi di sonno, senza preavviso. Durante il trattamento con Adartrel possono verificarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se il paziente ha allucinazioni, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Se si sospetta che possano manifestarsi tali sintomi: non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l'addormentamento improvviso possano esporre il paziente o altre persone al rischio di lesioni gravi o morte. Evitare tali attività finché i sintomi non scompaiono.
Consultare il medico curante se questa situazione rappresenta un problema per il paziente.

• Assunzione di Adartrel e fumo di tabacco Informare il medico curante se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con Adartrel. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose.
• Adartrel con cibo e bevande Assumere Adartrel con il cibo può ridurre la probabilità di nausea e vomito. Pertanto, è preferibile assumere Adartrel durante i pasti.
• Se i sintomi peggiorano In alcuni pazienti trattati con Adartrel può verificarsi un peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo – ad esempio, i sintomi possono manifestarsi prima del solito, essere più intensi, interessare arti non precedentemente coinvolti (come le braccia) o ricomparire nelle prime ore del mattino.

Contattare immediatamente il medico curante se il paziente manifesta uno di questi sintomi.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Adartrel
Le compresse di Adartrel contengono piccole quantità di un carboidrato chiamato lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Adartrel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Non utilizzare Adartrel nei bambini. Adartrel di norma non viene prescritto ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Quali dosi di Adartrel devono essere utilizzate?
La determinazione della dose corretta di Adartrel per il paziente può richiedere del tempo.
Solitamente la dose iniziale è di 0,25 mg una volta al giorno. Dopo due giorni il medico può aumentarla a 0,5 mg una volta al giorno per i successivi cinque giorni della prima settimana di trattamento.
Successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose nel corso delle successive 3 settimane fino a raggiungere la dose di 2 mg al giorno.
Se la dose di 2 mg al giorno non risulta sufficiente per controllare adeguatamente i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, il medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima di 4 mg al giorno. Dopo tre mesi di trattamento con Adartrel, il medico può modificare la dose o consigliare l’interruzione della terapia.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Adartrel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico curante o al farmacista. Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico curante.
È necessario continuare ad assumere Adartrel secondo le indicazioni del medico, anche se il paziente non percepisce alcun miglioramento. Possono trascorrere alcune settimane prima che si manifesti l’effetto benefico di Adartrel.
Come assumere la dose di Adartrel
Assumere una o più compresse di Adartrel una volta al giorno.
Inghiottire la(e) compressa(e) di Adartrel con un bicchiere d’acqua.
Adartrel può essere assunto con o senza cibo. Assumere Adartrel con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.
Adartrel viene solitamente assunto immediatamente prima di andare a dormire, tuttavia la dose può essere assunta fino a 3 ore prima di coricarsi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adartrel
Rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, mostrare il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale.
In una persona che ha assunto una dose superiore a quella raccomandata possono manifestarsi: sensazione di nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, sensazione di affaticamento (psichico o fisico), svenimenti, allucinazioni.
Se si dimentica di assumere Adartrel
Non assumere compresse aggiuntive o una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Se si interrompe l’assunzione di Adartrel per più di alcuni giorni, consultare il medico per sapere come riprendere il trattamento con Adartrel.
Interruzione del trattamento con Adartrel
Non interrompere il trattamento con Adartrel a meno che non sia consigliato dal medico.
Continuare ad assumere Adartrel per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Adartrel, i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo possono peggiorare rapidamente.
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare nel paziente il cosiddetto sindrome neurolettica maligna, una condizione potenzialmente grave per la salute. I sintomi comprendono: akinetisia (perdita della mobilità muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione sanguigna, tachicardia (battito cardiaco accelerato), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).
Se fosse necessario interrompere il trattamento con Adartrel, il medico curante ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di questo medicinale si verificano solitamente all’inizio del trattamento o
subito dopo un aumento della dose. Tali effetti sono generalmente lievi e tendono a diminuire
nel breve periodo con il proseguimento della terapia.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo,
informare immediatamente il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni:
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti che assumono Adartrel.

• nausea
• vomito

Effetti indesiderati comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti che assumono Adartrel.

• nervosismo
• svenimento
• sonnolenza
• sensazione di affaticamento (psichico o fisico)
• capogiri
• dolore addominale
• peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo (i sintomi possono insorgere prima del solito, essere più intensi, interessare arti non precedentemente coinvolti, ad esempio le braccia, o ricomparire precocemente al mattino)
• gonfiore di gambe, piedi o mani

Effetti indesiderati non comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti che assumono Adartrel.

• disorientamento
• allucinazioni (vedere cose che non sono reali)
• capogiri o svenimenti, specialmente dopo un improvviso cambiamento di posizione in piedi (causati da una riduzione della pressione sanguigna)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
• singhiozzo

Effetti indesiderati molto rari:
In un numero molto ridotto di pazienti che assumono Adartrel (non più di 1 su 10 000)
sono stati osservati:

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate da esami del sangue anomali
• sensazione di sonnolenza incontrollabile durante il giorno (sonnolenza eccessiva)
• improvviso addormentamento senza preavviso di sonnolenza (crisi improvvisi di sonno)

In alcuni pazienti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota:
non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche come: eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere paragrafo 2)
• altri effetti psicotici associati ad allucinazioni, come: stato acuto di confusione (delirio), pensieri irrazionali (deliri) o sospettosità irrazionale (paranoia)
• aggressività
• assunzione eccessiva di Adartrel (impulso incontrollabile ad assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione dopaminergica)
• dopo l’interruzione o la riduzione della dose di Adartrel possono manifestarsi: depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS)
• erezione spontanea

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di controllare impulsi o desideri di compiere determinate azioni, che potrebbero essere dannose per il paziente o per altri, tra cui:

  • impulso incontrollabile al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze per il paziente o la sua famiglia
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti che destano preoccupazione nel paziente e in altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale
  • acquisti compulsivi e spese incontrollate
  • abbuffate (consumo eccessivo di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di cibo superiore al necessario per saziare la fame)

• episodi di iperattività, eccitazione e irritabilità

È necessario contattare il medico curante se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi
comportamenti, al fine di discutere le modalità per ridurre o eliminare tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adartrel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Adartrel dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blistercard dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare il medicinale Adartrel a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adartrel
La sostanza attiva è ropinirolo (come cloridrato).
Ogni compressa contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (tipo A), stearato di magnesio
• rivestimento: compresse da 0,25 mg: idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), polisorbato 80 (E433) compresse da 0,5 mg: idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), lacca di alluminio indaco carminio (E132) compresse da 2 mg: idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Come si presenta Adartrel e contenuto della confezione
Adartrel 0,25 mg si presenta come compresse rivestite bianche, pentagonali, con bordi smussati,
recanti la stampigliatura „SB” su un lato e „4890” sull'altro. La confezione contiene 12 compresse.
Adartrel 0,5 mg si presenta come compresse rivestite gialle, pentagonali, con bordi smussati,
recanti la stampigliatura „SB” su un lato e „4891” sull'altro. La confezione contiene 28 compresse o
84 compresse.
Adartrel 2 mg si presenta come compresse rivestite rosa, pentagonali, con bordi smussati,
recanti la stampigliatura „SB” su un lato e „4893” sull'altro. La confezione contiene 28 compresse o
84 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Francia, Germania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord): Adartrel
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00