Адартрел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адартрел, 0,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Адартрел, 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Адартрел, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ропиниролум (в виде гидрохлорида)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Адартрел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Адартрел
3. Как применять лекарственное средство Адартрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Адартрел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Адартрел и для чего он применяется
Активным веществом лекарственного средства Адартрел является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Адартрел — это лекарственное средство, применяемое для лечения синдрома беспокойных ног умеренной и тяжёлой степени тяжести.
Синдром беспокойных ног также называют синдромом Экбома. Люди с синдромом беспокойных ног испытывают непреодолимое желание двигать ногами, а иногда и руками, и другими частями тела. Обычно этому сопутствуют неприятные ощущения в конечностях — иногда описываемые как «ползание мурашек» или «покалывание» — которые могут начинаться, как только пациент садится или ложится, и исчезают только после движения. Пациенты часто испытывают трудности с сидением, особенно со сном.
Адартрел уменьшает неприятные ощущения и снижает непреодолимое желание двигать ногами и другими конечностями.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Адартрел

Когда не следует применять лекарственное средство Адартрел

• если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6),
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени. Необходимо сообщить лечащему врачу в случае возникновения этих обстоятельств.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Адартрел необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• находится ли пациентка в состоянии беременности или подозревает, что она беременна,
• кормит ли пациентка грудью,
• если возраст пациента менее 18 лет,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца,
• если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства,
• если у пациента имеются особые склонности и (или) поведение (неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенная сексуальная активность),
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, моногидрата лактозы).

Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола возникают такие симптомы, как: депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент, его семья или опекун замечают появление у пациента внезапного или какого-либо нетипичного поведения, и пациент не может сдержать импульс или желание выполнить определённые действия, которые могут быть вредными для него или для других людей. Такое состояние называется нарушением контроля импульсов, которое может включать такие поведенческие проявления, как: зависимость от азартных игр, неконтролируемое переедание или чрезмерные покупки, повышенная сексуальная активность или более частые мысли и ощущения сексуального характера. Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата.
Следует сообщить врачу, если пациент, его семья или опекун замечают появление эпизодов повышенной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата.
Необходимо сообщить лечащему врачу в случае возникновения этих обстоятельств.
Если врач решит, что пациент может применять лекарственное средство Адартрел, он может порекомендовать проведение дополнительных контрольных обследований во время лечения.

Взаимодействие Адартрела с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая растительные препараты и лекарства без рецепта, а также другие препараты, которые пациент планирует принимать. Необходимо помнить о сообщении врачу или фармацевту о начале приёма другого лекарства во время применения Адартрела.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Адартрела или увеличивать риск побочных эффектов. Адартрел также может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

• флуоксамин (антидепрессант)
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• антибиотики ципрофлоксацин и эноксацин
• другие лекарства, блокирующие действие дофамина в головном мозге.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал одно из этих лекарств.
Необходимо проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие лекарства одновременно с Адартрелом:

• Лекарства из группы антагонистов витамина К (применяемые для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Беременность и грудное вскармливание
Адартрел не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для плода. Адартрел не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если пациентка беременна, подозревает, что она беременна, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать отмену Адартрела.

Во время применения Адартрела
Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент или член его семьи замечают появление у пациента каких-либо нетипичных поведенческих реакций во время применения Адартрела (таких как неконтролируемая склонность к азартным играм или повышение полового влечения и (или) повышенная сексуальная активность). Врач может порекомендовать корректировку дозы или отмену препарата.

• Управление транспортными средствами и работа с механизмами Адартрел может вызывать сонливость. В очень редких случаях может возникать неконтролируемая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, не предваряемые чувством сонливости. Во время применения Адартрела могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

В случае подозрения на появление таких симптомов: не следует управлять транспортными средствами,
работать с механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента или других людей риску серьёзного травмирования или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с лечащим врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

• Применение Адартрела и курение табака Необходимо сообщить лечащему врачу о начале или прекращении курения табака во время применения Адартрела. Врач может прийти к выводу о необходимости корректировки дозы.
• Применение Адартрела и приём пищи Приём Адартрела вместе с пищей может уменьшить вероятность возникновения тошноты и рвоты. Поэтому лучше всего принимать Адартрел во время еды.
• Если усиливаются побочные эффекты У некоторых пациентов, получающих Адартрел, может наблюдаться ухудшение симптомов синдрома беспокойных ног — например, симптомы могут начинаться раньше обычного, быть более интенсивными, распространяться на конечности, которые ранее не поражались (например, на руки), или возвращаться ранним утром.

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов.
Важная информация о некоторых компонентах Адартрела
Таблетки Адартрела содержат небольшое количество сахара, называемого моногидратом лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Адартрел

Препарат Адартрел необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Препарат Адартрел не следует применять у детей. Препарат Адартрел, как правило, не назначается пациентам в возрасте младше 18 лет.

Какие дозы препарата Адартрел следует применять?
Подбор подходящей дозы препарата Адартрел для пациента может занять некоторое время. Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки. Через два дня врач может увеличить её до 0,5 мг один раз в сутки на следующие пять дней первой недели лечения. Затем врач может постепенно увеличивать дозу в течение последующих 3 недель до достижения дозы 2 мг в сутки.

Если доза 2 мг в сутки не приводит к достаточному контролю симптомов синдрома беспокойных ног, врач может постепенно увеличить дозу препарата до максимальной дозы 4 мг в сутки. По истечении трёх месяцев применения препарата Адартрел врач может скорректировать дозу или порекомендовать прекратить лечение.

Если возникает ощущение, что действие препарата Адартрел слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовал лечащий врач.

Необходимо продолжать применение препарата Адартрел в соответствии с рекомендациями врача, даже если пациент не ощущает улучшения. Может пройти несколько недель, прежде чем наступит положительный эффект от препарата Адартрел.

Применение дозы препарата Адартрел
Таблетки препарата Адартрел следует принимать один раз в сутки.
Таблетки препарата Адартрел следует проглатывать, запивая стаканом воды.

Препарат Адартрел можно принимать во время еды или натощак. Приём препарата Адартрел во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.

Препарат Адартрел, как правило, принимают непосредственно перед сном, однако приём дозы может быть осуществлён за 3 часа до отхода ко сну.

Применение дозы препарата Адартрел, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности необходимо показать упаковку препарата Адартрел.

У человека, который принял дозу препарата Адартрел, превышающую рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, чувство усталости (психического или физического), обморок, галлюцинации.

Пропуск приёма препарата Адартрел
Не следует принимать дополнительные таблетки или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.

Если препарат Адартрел не принимался более нескольких дней, следует проконсультироваться с врачом о повторном начале приёма препарата Адартрел.

Прекращение применения препарата Адартрел
Не следует прекращать применение препарата Адартрел, если этого не порекомендовал врач.
Препарат Адартрел следует применять столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.

При внезапном прекращении приёма препарата Адартрел симптомы синдрома беспокойных ног могут быстро значительно усилиться.

Внезапное прекращение приёма препарата может привести к развитию у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

В случае необходимости прекращения приёма препарата Адартрел лечащий врач постепенно снизит принимаемую дозу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты этого препарата чаще всего могут появляться в начале лечения или сразу после увеличения дозы. Обычно побочные эффекты являются незначительными и становятся менее выраженными через короткое время после начала применения препарата в определённой дозе.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты:
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Адартрел.

• тошнота
• рвота

Частые побочные эффекты:
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Адартрел.

• нервозность
• обморок
• сонливость
• чувство усталости (психической или физической)
• головокружение
• боль в животе
• ухудшение синдрома беспокойных ног (симптомы могут начинаться раньше обычного, быть более выраженными, распространяться на конечности, которые ранее не поражались, например, на руки, или возвращаться ранним утром)
• отёк ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты:
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат Адартрел.

• дезориентация
• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле нет)
• головокружение или обморок, особенно после резкого изменения положения тела на вертикальное (вызвано снижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• икота

Очень редкие побочные эффекты:
У очень небольшого числа пациентов, принимающих препарат Адартрел (не более 1 из 10 000), отмечались:

• нарушения функции печени, о чём свидетельствуют отклонения в результатах анализов крови
• чувство неконтролируемой сонливости в течение дня (исключительная сонливость)
• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (внезапные приступы сна)

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна:
не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как: покраснение, зудящие отёки на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)
• другие психотические реакции, связанные с галлюцинациями, такие как: острое состояние спутанности сознания (бред), иррациональные мысли (бредовые идеи) или иррациональная подозрительность (паранойя)
• агрессия
• чрезмерное применение препарата Адартрел (неконтролируемое стремление принимать высокие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дофаминергической дисрегуляции)
• после прекращения приёма или снижения дозы препарата Адартрел могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS)
• спонтанная эрекция

Возможны следующие побочные эффекты:

• неспособность сдерживать импульс или желание/стремление выполнять определённые действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, в том числе:

  • неконтролируемая склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для пациента или его семьи
  • изменённое или повышенное интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у пациента и окружающих, например, повышенное половое влечение
  • неконтролируемое чрезмерное желание делать покупки и тратить деньги
  • чрезмерное переедание (употребление чрезмерного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода)

• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения и раздражительности

Если у пациента появляются какие-либо из этих поведенческих реакций, необходимо обратиться к лечащему врачу для обсуждения способов уменьшения или устранения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адартрел

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить лекарство Адартрел при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адартрел
Действующее вещество — ропинирол (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния
• Пленочная оболочка:
  таблетки 0,25 мг: гипромеллоза, полиглицерол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433)
  таблетки 0,5 мг: гипромеллоза, полиглицерол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), алюминиевый лак индигокармина (Е132)
  таблетки 2 мг: гипромеллоза, полиглицерол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)

Как выглядит лекарство Адартрел и что содержит упаковка
Адартрел 0,25 мг — белые, пятиугольные, с фаской, покрытые пленочной оболочкой таблетки,
обозначенные «SB» на одной стороне и «4890» — на другой. Упаковка содержит 12 таблеток.
Адартрел 0,5 мг — жёлтые, пятиугольные, с фаской, покрытые пленочной оболочкой таблетки,
обозначенные «SB» на одной стороне и «4891» — на другой. Упаковка содержит 28 таблеток или
84 таблетки.
Адартрел 2 мг — розовые, пятиугольные, с фаской, покрытые пленочной оболочкой таблетки,
обозначенные «SB» на одной стороне и «4893» — на другой. Упаковка содержит 28 таблеток или
84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия

Производитель
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны, а также в Северной Ирландии под следующими торговыми названиями:
Франция, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Северная Ирландия: Адартрел

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00