Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Адаблок, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Адаблок, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Адаблок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адаблок
Як застосовувати лікарський засіб Адаблок
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Адаблок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адаблок і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Адаблок є речовина з групи холінолітичних засобів. Ці засоби зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє довше не користуватися унітазом і збільшує об’єм сечі, що затримується в сечовому міхурі.
Адаблок застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: позиви до сечовипускання, тобто епізоди несподіваної, гострої потреби в сечовипусканні, поліурія та недержання сечі, пов’язане з тим, що хворий не встиг скористатися унітазом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адаблок

Коли не застосовувати препарат Адаблок:

якщо пацієнт не може сходити в драбу або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсична дилатація ободової кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
у пацієнта з захворюванням м’язів, яке називається міастенією, що може спричиняти значне ослаблення деяких м’язів;
якщо у пацієнта виникає глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск рідини в очному яблуці, що супроводжується поступовою втратою зору);
у пацієнта з алергією (чутливістю) до софіненацину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнту проводять процедури гемодіалізу;
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовують ліки, які можуть затримувати виведення препарату Адаблок з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Адаблок слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Адаблок слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стеноз шляху відтоку сечі з сечового міхура) або зі ссуванням сечі (слабкий струмінь сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає;
якщо у пацієнта виникають порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію з цього приводу надасть лікар;
якщо виникають тяжкі порушення функції нирок;
якщо виникають порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта виникає гострий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або пекуча відрижка;
якщо у пацієнта виникають порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Адаблок дітям або підліткам віком до 18 років.
Перед початком застосування препарату Адаблок слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування препаратом Адаблок лікар оцінить, чи немає інших причин частого ссування сечі (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові — або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактеріальний засіб, що діє на певні бактерії).
Адаблок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші холінолітичні ліки, оскільки застосування такого препарату разом з Адаблоком може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію Адаблоку;
ліки, що підвищують перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Адаблок може послаблювати їхню дію;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки

вони уповільнюють метаболізм препарату Адаблок;

ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Адаблок;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або загострювати запалення стравоходу.

Адаблок та їжа
Препарат Адаблок можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати соліфенацину сукцинат у період вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати препарат Адаблок під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Препарат Адаблок може спричиняти нечіткість зору, рідше — сонливість та відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими механічними пристроями.
Препарат Адаблок містить лактозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати лікарський засіб Адаблок

Інструкція щодо правильного застосування
Адаблок слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід дробити.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо лікар не рекомендував застосовувати дозу 10 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адаблок
У разі прийому надмірної кількості таблеток Адаблок або якщо препарат Адаблок випадково був проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення, сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), затримка сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск прийому препарату Адаблок
У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше, ніж один раз на добу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування препарату Адаблок
У разі припинення застосування препарату Адаблок симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Припинення застосування препарату слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацину сукцинат (Адаблок), спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку (форма алергічної реакції шкіри, що призводить до набряку тканин під шкірою) із набряком дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, лікування соліфенацином сукцинатом (Адаблок) слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію та (або) застосувати необхідні заходи.
Адаблок може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке бачення,
запори, нудота, диспепсія з такими симптомами, як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, печія, відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість, порушення смаку,
синдром сухого ока,
сухість у носі,
гастроезофагеальний рефлюкс (печія), сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі з сечовипусканням,
втому, набряки нижніх кінцівок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

накопичення великої кількості твердого калу в ободовій кишці; закупорка (непрохідність) ободової кишки,
труднощі з сечовипусканням навіть при наповненому міхурі (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, сплутаність свідомості,
кропив’янка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищений тиск у кришталику ока,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
послаблення м’язової сили,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Адаблок

Блистери з фольги ПВХ/ПВДХ/алюміній та алюміній/алюміній:
Немає спеціальних вимог щодо зберігання ліків.
Блистери з фольги ПВХ/Аклар/алюміній:
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Адаблок після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Номер серії наведено після скорочення «Lot».
Не застосовувати ліки Адаблок, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки спроби відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адаблок
Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат.
Одна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату.
Одна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, стеарат магнію
Покриття таблетки Адаблок 5 мг: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171) та
оксид заліза жовтий (E172)
Покриття таблетки Адаблок 10 мг: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171) та
оксид заліза червоний (E172)
Як виглядає лікарський засіб Адаблок і що містить упаковка
Адаблок, вкрита оболонкою таблетка 5 мг: кругла, світло-жовта таблетка завдовжки приблизно 8 мм, з витисненим символом „390” на одній стороні.
Адаблок, вкрита оболонкою таблетка 10 мг: кругла, світло-рожева таблетка завдовжки приблизно 8 мм, з витисненим символом „391” на одній стороні.
Лікарський засіб Адаблок 5 мг, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки, постачається в блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер:
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector
032266 Bucharest
Румунія
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: Osolfenacare 5 mg Pillolamiksijab’rita
Osolfenacare 10 mg Pillolamiksijab’rita
Чехія: Soliflow 5 mg Potahované tablety
Soliflow 10 mg Potahované tablety
Словаччина: Soliflow 5 mg Filmomobalené tablety
Soliflow 10 mg Filmomobalené tablety
Польща: Адаблок 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Адаблок 10 мг таблетки, вкриті оболонкою