Адаблок

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Adablok, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Adablok, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сукцинат солифенацина
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Adablok и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Adablok
3. Как применять препарат Adablok
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Adablok
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Adablok и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Adablok относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повысить объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Adablok применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы, то есть внезапные, неотложные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия и недержание мочи, возникающие из-за того, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Адаблок

Когда не следует применять препарат Адаблок:

• если пациент не может сходить в туалет по-маленькому или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента с заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента наблюдается закрытоугольная глаукома (повышенное давление жидкости внутри глазного яблока, приводящее к постепенной потере зрения);
• у пациента с повышенной чувствительностью (аллергией) к силденозину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или умеренными заболеваниями печени одновременно применяются лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Адаблок из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Адаблок необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Адаблок следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение выходного пути мочи из мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у пациента наблюдаются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач;
• если наблюдаются тяжелые нарушения функции почек;
• если наблюдаются умеренные нарушения функции печени;
• если у пациента возникает острая боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Не следует применять препарат Адаблок детям или подросткам в возрасте до 18 лет.
Перед началом применения препарата Адаблок необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом Адаблок врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).
Взаимодействие Адаблока с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременный приём таких препаратов с Адаблоком может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов;
• препараты, являющиеся агонистами холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие Адаблока;
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Адаблок может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Адаблок;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Адаблок;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Прием Адаблока с пищей и напитками
Препарат Адаблок можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять гидрохлорид силденозина в период беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Адаблок во время грудного вскармливания, поскольку силденозин может проникать в грудное молоко.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами:
Препарат Адаблок может вызывать нечёткость зрения, а также реже — сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или работать с какими-либо механическими устройствами.
Препарат Адаблок содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы не следует применять данный препарат.

3. Как применять лекарство Адаблок

Инструкция по правильному применению
Адаблок следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки нельзя измельчать.
Обычно применяют дозу 5 мг в сутки, если врач не порекомендовал дозу 10 мг в сутки.
Применение дозы Адаблока, превышающей рекомендованную
Если было принято слишком много таблеток Адаблока или если Адаблок был случайно проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков.
Пропуск приёма препарата Адаблок
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Адаблок
При прекращении применения Адаблока симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Прекращение применения препарата следует всегда согласовывать с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших сольфенацина сукцинат (Адалбок), отмечалось развитие ангионевротического отека (форма аллергической реакции кожи, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение сольфенацина сукцинатом (Адалбок) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Адалбок может вызывать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение переполнения желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомление, отеки нижних конечностей.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• накопление большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• снижение мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерусолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адаблок

Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий и алюминий/алюминий:
Специальных требований к хранению препарата нет.
Блистеры из пленки ПВХ/Аклар/алюминий:
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не следует применять лекарство Адаблок после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после обозначения «Lot».
Не следует применять лекарство Адаблок, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адаблок
Действующим веществом лекарства является солифенацина сукцинат.
Одна пластифицированная таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината.
Одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния
Покрытие таблетки Адаблок 5 мг: гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е171) и
оксид железа желтый (Е172)
Покрытие таблетки Адаблок 10 мг: гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е171) и
оксид железа красный (Е172)

Как выглядит лекарство Адаблок и что содержит упаковка
Адаблок, пластифицированная таблетка 5 мг: круглая, светло-желтая таблетка длиной около 8 мм, с выбитым символом «390» на одной стороне.
Адаблок, пластифицированная таблетка 10 мг: круглая, светло-розовая таблетка длиной около 8 мм, с выбитым символом «391» на одной стороне.
Лекарство Адаблок 5 мг, 10 мг, пластифицированные таблетки поставляется в блистерных упаковках, содержащих 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель/импортер:
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чосновь
Производитель:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector
032266 Бухарест
Румыния
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чосновь

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Мальта: Osolfenacare 5 mg Pillolamiksijab’rita
Osolfenacare 10 mg Pillolamiksijab’rita
Чехия: Soliflow 5 mg Potahované tablety
Soliflow 10 mg Potahované tablety
Словакия: Soliflow 5 mg Filmomobalené tablety
Soliflow 10 mg Filmomobalené tablety
Польша: Adablok 5 мг таблетки пластифицированные
Adablok 10 мг таблетки пластифицированные