Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Adablok, 5 mg, compresse rivestite con film
Adablok, 10 mg, compresse rivestite con film
Solifenacini succinas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Adablok e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Adablok
Come prendere Adablok
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adablok
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adablok e a cosa serve

Il principio attivo di Adablok appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono
l’attività del vescica iperattiva. Questo effetto permette di allungare gli intervalli tra un’emissione
urinaria e di aumentare la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Adablok è indicato nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono:
urgenza, ovvero episodi improvvisi e impellenti di bisogno di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria,
dovuti all’incapacità del paziente di raggiungere in tempo un bagno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Adablok

Quando non assumere il medicinale Adablok:

se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica urinaria (ritenzione urinaria);
se il paziente presenta gravi disturbi gastrointestinali (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
nei pazienti affetti da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un grave affaticamento di alcuni muscoli;
se il paziente ha un glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione del liquido all’interno del bulbo oculare con progressiva perdita della vista);
se il paziente è allergico (ipersensibile) alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se al paziente vengono effettuate sedute di emodialisi;
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
se il paziente ha gravi malattie renali o malattie epatiche di intensità moderata e contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Adablok dall’organismo (ad esempio chetocanazolo). Le informazioni in merito saranno fornite dal medico o dal farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Adablok, è necessario informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata riscontrata in passato.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere Adablok, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica urinaria (restringimento del tratto di deflusso urinario dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato;
se il paziente presenta disturbi dell’alvo (costipazione);
se esiste un rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi). Le informazioni in merito saranno fornite dal medico;
se sono presenti gravi alterazioni della funzionalità renale;
se sono presenti alterazioni della funzionalità epatica di intensità moderata;
se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (reflusso);
se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Bambini e adolescenti
Non assumere Adablok nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Prima di iniziare l’assunzione di Adablok, è necessario informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata riscontrata in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Adablok, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio scompenso cardiaco – insufficiente forza del muscolo cardiaco nel pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (medicinale antibatterico efficace contro i batteri responsabili).

Adablok e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

altri medicinali colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea con Adablok può potenziare sia l’effetto terapeutico sia gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali;
medicinali appartenenti alla classe degli agonisti recettoriali colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Adablok;
medicinali che aumentano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Adablok può ridurne l’effetto;
medicinali come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Adablok;
medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Adablok;
medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Adablok con i pasti e con le bevande
Adablok può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Non assumere solifenacina succinato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non assumere Adablok durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina può passare nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Adablok può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si manifestano tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari o attrezzature meccaniche.
Adablok contiene lattosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Adablok

Istruzioni per l'uso corretto
Adablok deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da liquidi. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o
indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse non devono essere frantumate.
Solitamente si utilizza una dose di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che può prescrivere una dose di 10 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adablok
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Adablok o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale,
contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni,
eccitazione eccessiva, convulsioni, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria e pupille dilatate.
Dimenticanza dell'assunzione di Adablok
Se si dimentica di assumere una dose, prendere la dose successiva il prima possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Adablok
Se si interrompe il trattamento con Adablok, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare.
L'interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell’epidermide), è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato (Adablok) è stato segnalato il verificarsi di angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare angioedema, il trattamento con solifenacina succinato (Adablok) deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le terapie appropriate e/o le misure correttive necessarie.
Adablok può causare i seguenti effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di bocca secca.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

visione offuscata,
stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, pirosi, sensazione di disagio nell’addome.

Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

infezione delle vie urinarie, cistite,
sonnolenza, alterazioni del gusto,
sindrome dell’occhio secco,
secchezza nasale,
reflusso gastroesofageo (pirosi), secchezza della gola,
secchezza della pelle,
difficoltà a urinare,
affaticamento, edema degli arti inferiori.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (ostruzione intestinale) del colon,
difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
capogiri, cefalea,
vomito,
prurito, eruzioni cutanee.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

allucinazioni, confusione mentale,
orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione dell’appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache,
aumento della pressione intraoculare,
alterazioni nell’ECG, battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
alterazioni della voce,
alterazioni della funzionalità epatica,
riduzione della forza muscolare,
alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Adablok

Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio e Alluminio/Alluminio:
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Blister in foglio PVC/Aclar/Alluminio:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Adablok dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la sigla „Lot”.
Non utilizzare Adablok se l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adablok
Il principio attivo è solifenacina succinato.
Una compressa rivestita contiene 5 mg di solifenacina succinato.
Una compressa rivestita contiene 10 mg di solifenacina succinato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio
Rivestimento della compressa Adablok 5 mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172)
Rivestimento della compressa Adablok 10 mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del medicinale Adablok e contenuto della confezione
Adablok 5 mg compresse rivestite: compressa rotonda, giallo chiaro, lunga circa 8 mm, con impresso il codice „390” su un lato.
Adablok 10 mg compresse rivestite: compressa rotonda, rosa chiaro, lunga circa 8 mm, con impresso il codice „391” su un lato.
Il medicinale Adablok 5 mg, 10 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni blister contenenti 30 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Produttore:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector
032266 Bucarest
Romania
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Malta: Osolfenacare 5 mg Pillolamiksijab’rita
Osolfenacare 10 mg Pillolamiksijab’rita
Repubblica Ceca: Soliflow 5 mg Potahované tablety
Soliflow 10 mg Potahované tablety
Slovacchia: Soliflow 5 mg Filmomobalené tablety
Soliflow 10 mg Filmomobalené tablety
Polonia: Adablok 5 mg compresse rivestite
Adablok 10 mg compresse rivestite