Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

АДАБЛІКС, 10 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота
Для дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг
Біластинум
Перед застосуванням лікування дитині уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову, якщо це стане потрібно.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній дитині. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб АДАБЛІКС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АДАБЛІКС
Як застосовувати лікарський засіб АДАБЛІКС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб АДАБЛІКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АДАБЛІКС і для чого його застосовують

Лікарський засіб АДАБЛІКС містить діючу речовину біластин, яка має протигістамінну дію.
Лікарський засіб АДАБЛІКС застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа, почервонілі та сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (бульбашки або кропив’янка).
Лікарський засіб АДАБЛІКС, 10 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота, призначений для застосування у дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Адаблікс

Коли не застосовувати лік Адаблікс

якщо у дитини є алергія на білазтину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Адаблікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у дитини спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок або печінки, низький рівень
калію, магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне
серцебиття, якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний
малюнок серцевих скорочень (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може
відбуватися при певних захворюваннях серця, а також якщо дитина приймає інші ліки (див.
«Лік Адаблікс та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки
відсутні достатні дані щодо застосування ліку.
Лік Адаблікс та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина планує приймати.
Деякі ліки не можна приймати одночасно, а в інших випадках може знадобитися зміна дози при їхньому спільному застосуванні.
Слід завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо у дитини застосовуються будь-які з наступних ліків окрім ліку Адаблікс:

кетоконазол (протигрибковий лік)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (застосовується для лікування болю або тиску в грудній клітці — стенокардії)
циклоспорин (лік, що зменшує активність імунної системи, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата або зменшення тяжкості захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні СНІДу)
рифампіцин (антибіотик).

Лік Адаблікс та їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати лік разом із їжею, соком грейпфрута або іншими фруктовими соками, оскільки це послаблює дію ліку Адаблікс. Щоб уникнути послаблення дії ліку, слід:

дати дитині таблетку, що розчиняється в порожнині рота, і почекати годину перед тим, як дати дитині їжу або фруктовий сік, або
якщо дитина вже з’їла їжу або випила фруктовий сік, слід почекати 2 години перед тим, як дати дитині таблетку, що розчиняється в порожнині рота.

Білазтина в дозі, рекомендованій для дорослих (20 мг), не посилює сонливості, спричиненої
вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей лік призначений для застосування у дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше
20 кг. Однак слід врахувати наступну інформацію щодо безпечного застосування цього ліку. Відсутні або обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності, годування грудьми та щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому слід перевірити, як цей лік діє на дитину, перш ніж дозволяти дитині їздити на
велосипеді, керувати іншим транспортним засобом або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Адаблікс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг становить 10 мг біластини
(1 шипуча таблетка) один раз на добу для полегшення симптомів алергійного запалення слизової оболонки носа і кон'юнктиви, а також кропив’янки.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування препарату.
Для дорослих, у тому числі осіб похилого віку та підлітків віком 12 років і старше, рекомендована
доза біластини становить 20 мг один раз на добу. Для цієї категорії пацієнтів доступна більш
відповідна лікарська форма — таблетка; слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Шипуча таблетка призначена для перорального застосування.
Необхідно покласти шипучу таблетку у ротову порожнину дитини. Вона швидко розчиниться у слинях, після чого її можна легко проковтнути.
Шипучу таблетку також можна розчинити в чайній ложці води перед застосуванням дитині. Слід переконатися, що на ложці не залишилось жодних залишків.
Для розчинення таблетки слід використовувати виключно воду, не використовувати грейпфрутовий сік чи інші фруктові соки.
Шипучу таблетку слід застосовувати дитині за одну годину до або через дві години після прийому їжі чи вживання фруктового соку.

Тривалість лікування залежить від типу захворювання у дитини. Лікар визначить, як довго дитина повинна
приймати ліки Адаблікс.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Адаблікс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, ліків Адаблікс дитиною або іншою особою,
необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або вкладиш.
Пропуск прийому ліків Адаблікс
У разі пропуску дози у дитини слід прийняти її якомога швидше того самого
дня. Потім слід прийняти наступну дозу наступного дня у звичайний час згідно
з рекомендаціями лікаря. Ні за яких обставин не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліків Адаблікс
Не слід очікувати наслідків унаслідок припинення лікування ліками Адаблікс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у дитини з’являться симптоми алергічної реакції, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
западання або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих осіб

запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев’ї)

Не дуже часто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих осіб

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янка
втому

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих осіб

головні болі
сонливість

Не дуже часто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих осіб

порушення ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудота
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
запаморочення (відчуття обертання або кружіння)
слабкість
посилений спраг
задиха (труднощі з диханням)
сухість у порожнині рота
погане травлення
свербіж
герпес порожнини рота
лихоманка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АДАБЛІКС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адаблікс

Діючою речовиною лікарського засобу є біластин. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 10 мг біластину.
Інші складові: манітол DC, етилцелюлоза, кросповідон (тип А), ароматизатор винограду, сукралоза, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Адаблікс і що містить упаковка
Адаблікс, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота — це білі, двоопуклі круглі таблетки діаметром 8 мм.
У період придатності лікарського засобу можуть з’являтися незначні плямки.
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, упаковуються в блистери.
Розміри упаковки: 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Суб’єкт-власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на введення в обіг
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Польща
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Польща
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Барселона – Іспанія