Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADABLIX, 10 mg, compresse orodispersibili
Per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg
Bilastinum
Leggere attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino, in quanto
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ADABLIX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ADABLIX
Come prendere ADABLIX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ADABLIX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ADABLIX e a cosa serve

ADABLIX contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
ADABLIX viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per trattare eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
ADABLIX 10 mg compresse orodispersibili è indicato nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ADABLIX

Quando non utilizzare il medicinale ADABLIX

se il bambino è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ADABLIX, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il bambino presenta disturbi renali o epatici di grado moderato o grave, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha avuto o ha disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come allungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache; inoltre, se il bambino assume altri medicinali (vedere "ADABLIX e altri medicinali").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
ADABLIX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali, compresi quelli senza prescrizione, che il bambino sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il bambino intende assumere.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio quando vengono utilizzati insieme.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il bambino assume uno dei seguenti medicinali insieme ad ADABLIX:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (utilizzato nel trattamento del dolore o della pressione al torace – angina pectoris)
ciclosporina (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
rifampicina (antibiotico).

ADABLIX, cibo, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo né con altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di ADABLIX. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, è necessario:

somministrare al bambino la compressa orodispersibile e attendere un'ora prima di dare al bambino cibo o succo di frutta oppure
se il bambino ha già mangiato o ha bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di somministrare al bambino la compressa orodispersibile.

È stato dimostrato che la bilastina alla dose raccomandata per gli adulti (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato all'uso nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg. Tuttavia, si raccomanda di prendere in considerazione le seguenti informazioni riguardo all'uso sicuro di questo medicinale. Non vi sono dati oppure i dati disponibili sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e sul suo impatto sulla fertilità sono limitati.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare nei soggetti adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, è necessario verificare come questo medicinale agisce sul bambino prima di permettergli di andare in bicicletta, guidare un altro veicolo o utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale ADABLIX

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg è di 10 mg di bilastina
(1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per alleviare i sintomi di rinite allergica, congiuntivite e orticaria.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore ai 20 kg, poiché
non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
Negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata di bilastina è di 20 mg una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti è disponibile una forma farmaceutica più adatta – la compressa; rivolgersi al medico o al farmacista.

La compressa orodispersibile è destinata alla somministrazione per via orale.
Posizionare la compressa orodispersibile in bocca al bambino. Si scioglierà rapidamente nella saliva e potrà essere facilmente deglutita.
La compressa orodispersibile può anche essere sciolta in un cucchiaino d'acqua prima della somministrazione al bambino. Assicurarsi che non rimangano residui sul cucchiaino.
Per sciogliere la compressa utilizzare esclusivamente acqua; non utilizzare succo di pompelmo né altri succhi di frutta.
La compressa orodispersibile deve essere somministrata al bambino un'ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta.

La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia del bambino. Il medico stabilirà per quanto tempo il bambino dovrà
assumere il medicinale ADABLIX.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ADABLIX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ADABLIX da parte di un bambino o di un'altra persona,
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di ADABLIX
In caso di dimenticanza di una dose da somministrare al bambino, assumerla il prima possibile nello stesso giorno. Successivamente, assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale, seguendo le indicazioni del medico. In nessun caso assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di ADABLIX
Non ci si deve attendere conseguenze derivanti dall'interruzione del trattamento con il medicinale ADABLIX.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il bambino manifesta sintomi di reazione allergica, tra cui: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Frequente: si verifica in meno di 1 persona su 10 trattate

Rinite (irritazione del naso)
Congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
Cefalea
Dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non frequente: si verifica in meno di 1 persona su 100 trattate

Irritazione oculare
Vertigini
Perdita di coscienza
Diarrea
Nausea
Gonfiore delle labbra
Eruzioni cutanee
Orticaria
Affaticamento

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequente: si verifica in meno di 1 persona su 10 trattate

Cefalea
Sonnolenza

Non frequente: si verifica in meno di 1 persona su 100 trattate

Alterazioni dell’ECG
Alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
Vertigini
Dolore allo stomaco
Affaticamento
Aumento dell’appetito
Disturbi del ritmo cardiaco
Aumento di peso
Nausea
Ansia
Sensazione di secchezza o fastidio al naso
Dolore addominale
Diarrea
Gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
Vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
Debolezza
Aumentato senso di sete
Dispnea (difficoltà respiratorie)
Secchezza orale
Dispepsia
Prurito
Eruzione orale
Febbre
Acufeni (ronzio nelle orecchie)
Disturbi del sonno
Alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
Aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
Vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare ADABLIX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla pellicola al termine di:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ADABLIX

Il principio attivo è bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina.
Eccipienti: mannitolo DC, etilcellulosa, crospovidone (tipo A), aroma d'uva, saccarosio, magnesio stearato.

Come si presenta ADABLIX e contenuto della confezione
ADABLIX, 10 mg, compresse orodispersibili sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8 mm. Entro la data di scadenza possono apparire piccole macchie.
Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister.
Formati disponibili: 10, 20, 30 o 50 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – Spagna