Prospecto: Información para el paciente

ADABLIX, 10 mg, comprimidos orodispersables
Para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño al que se destina. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es ADABLIX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ADABLIX
Cómo tomar ADABLIX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ADABLIX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADABLIX y para qué se utiliza

ADABLIX contiene el principio activo bilastina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
ADABLIX se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).
ADABLIX, 10 mg comprimidos orodispersables está indicado para su uso en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ADABLIX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ADABLIX

si el niño tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ADABLIX, debe consultar con el médico o farmacéutico si el niño presenta alteraciones moderadas o graves de la función renal o hepática, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si el paciente tiene o ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si el niño está tomando otros medicamentos (ver «ADABLIX y otros medicamentos»).
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
ADABLIX y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta, así como sobre cualquier medicamento que el niño vaya a tomar.
Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente, mientras que en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis cuando se utilizan conjuntamente.
Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de ADABLIX:

ketoconazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
diltiazem (utilizado en el tratamiento del dolor u opresión en el pecho - angina de pecho)
ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
rifampicina (antibiótico).

ADABLIX con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomarse el medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir la eficacia de ADABLIX. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

administrar al niño el comprimido orodispersable y esperar una hora antes de darle comida o zumo de frutas, o
si el niño ya ha comido o ha bebido zumo de frutas, esperar 2 horas antes de administrarle el comprimido orodispersable.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para su uso en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la siguiente información sobre el uso seguro de este medicamento. No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia o su influencia sobre la fertilidad son limitados.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar en cada paciente.
Por ello, debe comprobar cómo afecta este medicamento al niño antes de permitirle montar en bicicleta, conducir otro vehículo o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento ADABLIX

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es de 10 mg de bilastina (1 comprimido orodispersible) una vez al día, para aliviar los síntomas de rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y urticaria.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Para adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para esta población de pacientes existe una forma farmacéutica más adecuada: el comprimido. Consulte al médico o farmacéutico.

El comprimido orodispersible está destinado a administración por vía oral.
Debe colocarse el comprimido orodispersible en la boca del niño. Se disuelve rápidamente en la saliva y luego puede tragar fácilmente.
El comprimido orodispersible también puede disolverse en una cucharadita de agua antes de administrarlo al niño. Asegúrese de que no queden restos en la cucharadita.
Solo debe utilizarse agua para disolver el comprimido, no debe usarse zumo de pomelo ni otros zumos de frutas.
El comprimido orodispersible debe administrarse al niño una hora antes o dos horas después de cualquier comida o consumo de zumo de frutas.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad que padezca el niño. El médico determinará el tiempo durante el cual el niño debe tomar el medicamento ADABLIX.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de ADABLIX
Si el niño o cualquier otra persona toma una dosis mayor de la recomendada de ADABLIX, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la administración de ADABLIX
Si se olvida una dosis en el niño, debe administrarse tan pronto como sea posible el mismo día. A continuación, debe administrarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según las indicaciones del médico. En ningún caso debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con ADABLIX
No se esperan consecuencias derivadas de la interrupción del tratamiento con ADABLIX.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el niño presenta síntomas de reacción alérgica, tales como: dificultad para respirar, mareo,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultar al médico sin demora.

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas tratadas

Rinitis (irritación nasal)
Conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
Cefalea
Dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas tratadas

Irritación ocular
Mareo
Pérdida de conciencia
Diarrea
Náuseas
Hinchazón de los labios
Erupción cutánea
Urticaria
Fatiga

Efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas tratadas

Dolor de cabeza
Somnolencia

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas tratadas

Alteraciones en el registro del ECG
Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
Mareo
Dolor de estómago
Fatiga
Aumento del apetito
Trastornos del ritmo cardíaco
Aumento de peso
Náuseas
Ansiedad
Sensación de sequedad o molestia en la nariz
Dolor abdominal
Diarrea
Gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
Mareo (sensación de giro o vértigo)
Debilidad
Aumento de la sed
Disnea (dificultad para respirar)
Sequedad bucal
Dispepsia
Picor
Estomatitis vesicular
Fiebre
Acúfenos (zumbidos en los oídos)
Trastornos del sueño
Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
Aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
Taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
Vómitos

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ADABLIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ADABLIX

La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de bilastina.
Los demás componentes son: manitol DC, etilcelulosa, crospovidona (tipo A), aroma a uva, sucralosa, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento ADABLIX y contenido del envase
ADABLIX, 10 mg, comprimidos orodispersables, son comprimidos redondos, blancos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm. Durante el período de validez del medicamento, pueden aparecer pequeñas manchas.
Los comprimidos orodispersables se presentan en blísteres.
Tamaños de envase: 10, 20, 30 ó 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España