Адіпіне

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Адіпіне, 5 мг, таблетки
Адіпіне, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст інструкції :
  1. Що таке Адіпіне та коли його застосовують
  2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Адіпіне
  3. Як застосовувати Адіпіне
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Адіпіне
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адіпіне та коли його застосовують

Адіпіне містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Адіпіне призначається для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, та її рідкісної форми, відомої як стенокардія Принцметала.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском Адіпіне розширює кровоносні судини та полегшує тік крові.
У пацієнтів із ішемічною хворобою серця Адіпіне поліпшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість надходження кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці.
Адіпіне не призводить до негайного зникнення болю в грудній клітці, спричиненого стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адіпіне

Коли не застосовувати препарат Адіпіне

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6), або до інших ліків із групи блокаторів кальцієвих каналів (може виникнути свербіж, почервоніння шкіри, задих);
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має стеноз відтоку з лівого шлуночка (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до частин організму);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Адіпіне слід проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря про наявність, навіть у минулому, таких станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• раптове підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• захворювання печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Препарат Адіпіне не досліджувався у дітей віком до 6 років. Препарат Адіпіне можна застосовувати при артеріальній гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Адіпіне та інші ліки

Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Препарат Адіпіне може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Адіпіне:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
• ритонавір, індинаавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
• звіробій продырявлений,
• верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
• дантролен (використовується при інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
• такролімус (ліки, що застосовуються для контролю імунної відповіді, що дозволяють організму прийняти трансплантований орган),
• симвастатин (ліки, що знижують концентрацію холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний засіб).

Препарат Адіпіне може посилювати зниження артеріального тиску, якщо пацієнт одночасно застосовує інші антигіпертензивні ліки.

Адіпіне та харчування

Пацієнти, які застосовують Адіпіне, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити збільшення кількості амлодипіну в крові, що, у свою чергу, може призвести до неочікуваного посилення дії препарату Адіпіне, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності.

Годування груддю

Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, їй слід повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату Адіпіне.

Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Адіпіне може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо після застосування таблеток виникнуть нудота, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Адіпіне містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Адіпіне

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза препарату Адіпіне становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
підвищити до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати ліки о тій самій
порі кожного дня, запиваючи водою. Не слід застосовувати препарат Адіпіне разом із соком грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг
на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Амлодипін у дозі 2,5 мг на даний момент недоступний, а цю дозу не можна отримати з препарату Адіпіне
у дозі 5 мг, оскільки таблетки не виробляються таким чином, щоб їх можна було ділити на рівні
частини.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Ділення таблеток у дозі 10 мг: тримаючи таблетку пальцями обох рук і не торкаючись великими пальцями
лінії поділу, слід обережно розламати таблетку на дві частини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адіпіне
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску до небезпечно
низьких значень. Можуть виникнути запаморочення, відчуття порожнечі в голові, непритомність або слабкість.
Якщо зниження артеріального тиску є сильним, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вогкішою,
може виникнути втрата свідомості.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому препарату може виникнути задиця, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Адіпіне слід негайно звернутися по медичну
допомогу.
Пропуск прийому препарату Адіпіне
Це не шкодить. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цю дозу і прийняти наступну
дозу о запланованому часі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену
дозу препарату.
Припинення застосування препарату Адіпіне
Лікар визначає, як довго пацієнт повинен приймати Адіпіне. Якщо пацієнт припинить застосування препарату
раніше, ніж це порадить лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів після застосування препарату, слід негайно звернутися до лікаря:

• раптово виниклуве свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка, труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя та губ;
• набряк язика та горла, що призводить до труднощів із диханням;
• тяжкі шкірні реакції, що включають інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок

(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;

• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та спині, що супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Зазначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• набряк ділянки щиколотки (набряк).

Зазначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування);
• серцебиття (відчутний ритм серця), приливи гарячого;
• біль у животі, нудота;
• зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нерозлад шлунку;
• втому, слабкість;
• порушення зору, подвійне бачення;
• судоми м’язів.

Інші зафіксовані побічні ефекти наведено нижче. Якщо будь-який із симптомів погіршується або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння;
• тремтіння, порушення смаку, непритомність;
• оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю;
• шум у вухах;
• низький кров’яний тиск;
• чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт);
• кашель;
• сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювання;
• випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри;
• порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання;
• неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль, погане самопочуття;
• біль у суглобах або м’язах, біль у спині;
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до надмірних синців та схильності до кровотечь (пошкодження червоних кров’яних клітин);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• ураження нервів, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння;
• набряк ясен;
• вздуття живота (запалення шлунка);
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на окремі результати досліджень;
• підвищення м’язового тонусу;
• запалення судин, часто з шкірною висипкою;
• світлочутливість.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• тремтіння, скутий стан, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шкандибання, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Адіпіне

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адіпіне

• Діючою речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилану).
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та стеарат магнію.

Як виглядає Адіпіне та що містить упаковка

Адіпіне, 5 мг, таблетки
Білі круглі таблетки діаметром приблизно 8 мм.
Розміри упаковок: 30, 50, 100, 300, 500 таблеток.

Адіпіне, 10 мг, таблетки
Білі круглі таблетки діаметром приблизно 10,5 мм, з подільною рисками з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Розміри упаковок: 30, 50, 100, 500 таблеток.

Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
або
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
DK: Adipine, 5 & 10 mg, tabletter
PL: Adipine, 5 & 10 mg, tabletki
HU: AMLOBESYL 5 & 10 mg tabletta