Adipine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adipine, 5 mg, compresse
Adipine, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Indice del foglio illustrativo :
  1. Che cos’è Adipine e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Adipine
  3. Come prendere Adipine
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Adipine
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adipine e a cosa serve

Adipine contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Adipine è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o del dolore al petto chiamato angina pectoris e della sua forma rara nota come angina di Prinzmetal.
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, Adipine dilata i vasi sanguigni e facilita il flusso del sangue.
Nei pazienti con malattia coronarica, Adipine migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco, aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al petto.
Adipine non provoca la rapida scomparsa del dolore al petto causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Adipine

Quando non utilizzare il medicinale Adipine

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.) o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio (potrebbe manifestarsi prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se il paziente ha un restringimento dell’uscita dal ventricolo sinistro (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue alle parti del corpo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico pregresso.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Adipine, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se sono presenti, anche in passato, le seguenti condizioni:

• recente infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca,
• brusco aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

Adipine non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Adipine può essere utilizzato nell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3.). Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Adipine e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Adipine può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Adipine:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus (medicinale utilizzato per controllare la risposta immunitaria, consentendo all’organismo di accettare un organo trapiantato),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Adipine può accentuare ulteriormente l’abbassamento della pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.

Adipine, cibi e bevande

I pazienti che assumono Adipine non dovrebbero bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero causare un aumento dei livelli di amlodipina nel sangue, con conseguente intensificazione inaspettata dell’effetto ipotensivo di Adipine.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso sicuro di amlodipina in gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente sta allattando o intende allattare al seno, deve informarne il medico prima di assumere Adipine.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Adipine può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se dopo l’assunzione delle compresse si verificano nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari; è necessario contattare immediatamente il medico.

Adipine contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Adipine

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Adipine è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, accompagnandolo con acqua. Non assumere Adipine con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
Amlodipina 2,5 mg non è attualmente disponibile e questa dose non può essere ottenuta da Adipine 5 mg, poiché queste compresse non sono prodotte in modo da poter essere divise in parti uguali.

È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non aspettare di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.
Divisione delle compresse da 10 mg: tenere la compressa tra le dita di entrambe le mani, senza toccare con i pollici la linea di divisione, e spezzare delicatamente la compressa in due parti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adipine
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione della pressione sanguigna fino a valori pericolosamente bassi. Possono manifestarsi vertigini, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza.
Se la pressione sanguigna scende in modo significativo, può verificarsi uno stato di shock. La pelle può diventare fredda e umida, e può verificarsi perdita di coscienza.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può insorgere difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Adipine, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Dimenticanza di una dose di Adipine
Non è grave. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Adipine
Il medico stabilisce per quanto tempo il paziente deve assumere Adipine. Se il paziente interrompe il trattamento prima che sia stato consigliato dal medico, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi dopo l’assunzione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico:

• sibilo improvviso durante la respirazione, dolore al petto, affanno, difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola che causa difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento generalizzato della pelle, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose

(sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico) o altre reazioni allergiche;

• infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco;
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da un malessere generale molto intenso.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Gonfiore alle caviglie (edema).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento),
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco), vampate di calore,
• dolore addominale, nausea,
• alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia,
• affaticamento, debolezza,
• disturbi della vista, visione doppia,
• crampi muscolari.

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia,
• tremori, alterazioni del gusto, svenimento,
• intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore,
• ronzio all’orecchio (acufene),
• bassa pressione sanguigna,
• starnuti/rinite causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• tosse,
• secchezza della mucosa orale, vomito,
• perdita dei capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle,
• disturbi della minzione, aumento dell’esigenza di urinare di notte, minzione frequente,
• difficoltà ad ottenere un’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini,
• dolore, malessere generale,
• dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena,
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi eccessivi e sanguinamenti (danno ai globuli rossi),
• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia),
• danno ai nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento,
• gonfiore delle gengive,
• gonfiore addominale (gastrite),
• alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che possono influenzare alcuni risultati degli esami,
• aumento del tono muscolare,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzioni cutanee,
• sensibilità alla luce (fotofobia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• tremori, postura rigida, espressione facciale inespressiva (faccia a maschera), movimenti lenti e trascinamento dei piedi, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Adipine

• Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adipine

• Il principio attivo è l'amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, sodio carbossimetilamido (tipo A) e magnesio stearato.

Come si presenta Adipine e contenuto della confezione

Adipine, 5 mg, compresse
Compresse bianche, rotonde, con un diametro di circa 8 mm.
Confezioni disponibili: 30, 50, 100, 300, 500 compresse

Adipine, 10 mg, compresse
Compresse bianche, rotonde, con un diametro di circa 10,5 mm, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Confezioni disponibili: 30, 50, 100, 500 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
oppure
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
DK: Adipine, 5 & 10 mg, tabletter
PL: Adipine, 5 & 10 mg, tabletki
HU: AMLOBESYL 5 & 10 mg tabletta