Adipine

Prospecto: Información para el paciente

Adipine, 5 mg, comprimidos
Adipine, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo entregue a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido del prospecto:
  1. Qué es Adipine y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a usar Adipine
  3. Cómo tomar Adipine
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Adipine
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adipine y para qué se utiliza

Adipine contiene la sustancia activa amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Adipine está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo la forma poco frecuente llamada angina de Prinzmetal.
En pacientes con presión arterial alta, Adipine dilata los vasos sanguíneos y facilita el flujo de la sangre.
En pacientes con enfermedad coronaria, Adipine mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho.
Adipine no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho causado por angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adipine

Cuándo no debe utilizar Adipine

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio (puede presentarse picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene estenosis de la vía de salida del ventrículo izquierdo (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las partes del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Adipine, debe hablar con su médico. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• infarto de miocardio reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• hipertensión arterial repentina (crisis hipertensiva);
• enfermedad hepática;
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el medicamento Adipine en niños menores de 6 años. Adipine debe utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3). Para obtener información adicional, consulte a su médico.

Adipine y otros medicamentos

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Adipine puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar a Adipine:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus (medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria, permitiendo al organismo aceptar un órgano trasplantado);
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Adipine puede potenciar la disminución de la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Adipine con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Adipine no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la cantidad de amlodipino en sangre, lo que podría provocar un efecto inesperadamente intenso del medicamento Adipine para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, piensa que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo.

Lactancia

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o piensa amamantar, debe informar a su médico antes de utilizar Adipine.

Antes de utilizar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Adipine puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si tras tomar las tabletas aparecen náuseas, mareo, cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Adipine contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Adipine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial de Adipine es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo a la misma hora cada día, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Adipine con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La amlodipina en dosis de 2,5 mg no está disponible actualmente, y esta dosis no puede obtenerse a partir del medicamento Adipine de 5 mg, ya que estos comprimidos no están fabricados de forma que permitan dividirlos en partes iguales.

Es importante tomar los comprimidos de forma continua. No debe esperarse a que se terminen todos los comprimidos antes de acudir al médico.

División de comprimidos de 10 mg: sujetando el comprimido con los dedos de ambas manos y sin tocar con los pulgares la línea de división, debe partirse suavemente el comprimido en dos partes.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Adipine
La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar una disminución de la presión arterial hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden presentarse mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad.
Si la disminución de la presión arterial es intensa, puede producirse un shock. La piel puede estar fría y húmeda, y puede producirse pérdida de conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede aparecer dificultad respiratoria provocada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de ingestión de demasiados comprimidos de Adipine, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la toma de Adipine
No es grave. Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe omitir esa dosis y tomar la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Adipine
El médico determinará el tiempo durante el cual el paciente debe tomar Adipine. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves tras la administración del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico:

• silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar, falta de aire;
• hinchazón de los párpados, la cara y los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves que incluyan erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas

(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;

• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede provocar un fuerte dolor abdominal y de espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón en la zona de los tobillos (edema).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (sensación del ritmo cardíaco), sofocos,
• dolor abdominal, náuseas,
• alteración del ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• alteraciones visuales, visión doble,
• calambres musculares.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, alteraciones del gusto, desmayos,
• entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor,
• acúfenos,
• hipotensión,
• estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• tos,
• sequedad de la mucosa oral, vómitos,
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, alteraciones del color de la piel,
• alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria,
• imposibilidad de lograr la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones excesivos y facilidad para sangrar (daño a los glóbulos rojos),
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia),
• daño nervioso que puede provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento,
• hinchazón de las encías,
• distensión abdominal (gastritis),
• alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar a algunos resultados analíticos,
• aumento del tono muscular,
• vasculitis, frecuentemente asociada con erupción cutánea,
• sensibilidad a la luz.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• temblores, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies, inestabilidad al caminar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Adipine

• Medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• Los medicamentos no deben eliminarse por el desagote ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adipine

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto de Adipine y contenido del envase

Adipine, 5 mg, comprimidos
Comprimidos blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Tamaños de envase: 30, 50, 100, 300 y 500 comprimidos.

Adipine, 10 mg, comprimidos
Comprimidos blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 10,5 mm, con una ranura en un lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Tamaños de envase: 30, 50, 100 y 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
o
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DK: Adipine, 5 & 10 mg, tabletter
PL: Adipine, 5 & 10 mg, tabletki
HU: AMLOBESYL 5 & 10 mg tabletta