Абсенор

Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Абсенор, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Абсенор, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Natrii valproas
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти, — див. розділ 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Абсенор (валпроат) під час застосування вагітними жінками може нашкодити ненародженій дитині.
Жінки репродуктивного віку повинні безперервно застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) протягом усього періоду застосування препарату Абсенор. Лікар обговорить це з пацієнтом, але також необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Абсенор, якщо цього не рекомендує лікар, оскільки стан пацієнта може погіршитися.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Абсенор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абсенор
3. Як застосовувати препарат Абсенор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Абсенор
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Абсенор і для чого його застосовують

Абсенор — це лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії (протиепілептичний засіб) та маніакальних епізодів (ненатурально підвищений настрій і посилену активність).
Абсенор застосовують для лікування:

• епілептичних нападів, що охоплюють обидві півкулі мозку (генералізовані напади), наприклад, нападів втрати свідомості, міоклонічних нападів та тоніко-клонічних нападів,
• епілептичних нападів, що починаються в певній ділянці мозку (фокальні напади), які в певних випадках можуть поширюватися на обидві півкулі мозку (вторинно генералізовані напади).

Абсенор також можна застосовувати одночасно з іншими протиепілептичними засобами для лікування інших типів епілептичних нападів, наприклад, епілептичних нападів із змішаною симптоматикою (складними), а також нападів, що поширюються з певної ділянки мозку на обидві півкулі мозку, коли ці типи нападів не піддаються лікуванню звичайними протиепілептичними засобами.

• манії, коли пацієнт почувається надзвичайно збудженим, радісним, піднесеним, ентузіастичним або надмірно активним. Манія виникає за захворювання, що називається біполярним афективним розладом. Препарат Абсенор може застосовуватися, коли не можна застосувати літій.

Примітки:
У разі переходу з попереднього лікування натрієвою сіллю валпроїнової кислоти (у формі з миттєвим вивільненням) на препарат Абсенор, необхідно забезпечити підтримання відповідної концентрації лікарського засобу в сироватці крові.
У дуже малих дітей препарат Абсенор є засобом першого вибору лише в окремих випадках. Препарат Абсенор слід застосовувати виключно з особливою обережністю, після ретельного зважування користі та ризику, і, якщо можливо, без поєднання з іншими протиепілептичними засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Абсенор

Коли не застосовувати лік Абсенор

• якщо пацієнт має алергію на валпроїнат натрію, арахіс або сою, або будь-який інший із решти складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт або хтось із його родини у минулому мав тяжкі захворювання печінки або у пацієнта наразі спостерігаються серйозні порушення функції печінки або підшлункової залози;
• якщо у когось із братів або сестер були порушення функції печінки, що призводили до смерті під час лікування валпроїновою кислотою;
• якщо у пацієнта виявлено спадкове або набуте захворювання метаболізму пігменту крові (печінкову порфірію);
• якщо у пацієнта виявлено порушення згортання крові;
• якщо у пацієнта спостерігається генетичне захворювання, що призводить до мітохондріальних порушень (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера);
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення циклу сечовини (різновид метаболічного порушення).

Афективний біполярний розлад

• У разі афективного біполярного розладу не слід застосовувати лік Абсенор, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі афективного біполярного розладу, якщо пацієнтка народжувального віку, не можна приймати лік Абсенор, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Абсенор. Не слід припиняти застосування ліку Абсенор або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати лік Абсенор, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки не існує жодного альтернативного лікування.
• У разі епілепсії, якщо жінка народжувального віку, не слід приймати лік Абсенор, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Абсенор. Не слід припиняти застосування ліку Абсенор або контрацепції, доки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього ліку слід обговорити це з лікарем

• якщо у пацієнта після прийому валпроїнату коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки ротової порожнини.

НЕОБХІДНО НЕЗАМІСНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ
Під час лікування валпроїнатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз, реакція на ліки
з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), еритема мультиформна та ангіоневротичний набряк.
Якщо пацієнт помітить будь-які з симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями,
описаними в розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування ліку Абсенор слід дотримуватися особливої обережності у разі:

• коли раніше було ураження кісткового мозку;
• системного червоного вовчаку (реакція імунної системи організму проти власної сполучної тканини);
• порушень метаболізму, особливо вроджених ферментних дефіцитів;
• підвищення концентрації аміаку в сироватці (гіперамонемія) під час лікування ліками, що містять валпроїнову кислоту. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як: апатія, втаманність, блювота, зниження артеріального тиску або збільшення частоти нападів епілепсії. Лікар визначить концентрацію аміаку та валпроїнової кислоти в сироватці та, за необхідності, зменшить дозу ліку Абсенор;
• підозри на наявність ферментних порушень циклу сечовини; лікар визначить концентрацію аміаку в сироватці ще до початку лікування валпроїновою кислотою (див. також розділ 2: «Коли не застосовувати лік Абсенор»);
• метаболічного порушення, спричиненого дефіцитом ферменту карнітин-пальмітоїлтрансферази (CPT) II — ризик розпаду поперечно-смугастих м’язів (рабдоміоліз) збільшується під час лікування ліками, що містять валпроїнову кислоту;
• якщо у сім’ї пацієнта є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріальних порушень;
• порушень функції нирок і (або) низької концентрації білка в крові;
• перед хірургічним втручанням або стоматологічним втручанням (наприклад, видаленням зуба) та після травми або спонтанного кровотечіння. Через посилену схильність до кровотечіння слід повідомити лікаря про застосування ліку Абсенор, щоб він призначив перевірку згортання крові;
• одночасного застосування ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, антагоністів вітаміну К), оскільки схильність до кровотечіння може збільшитися. Тому слід регулярно перевіряти згортання крові;
• одночасного застосування ацетилсаліцилової кислоти, оскільки концентрація валпроїнової кислоти (діючої речовини ліку Абсенор) у крові може збільшитися;
• посилення нападів епілепсії. Як і при застосуванні інших протиепілептичних ліків, під час лікування ліком Абсенор може збільшитися частота нападів епілепсії або їх інтенсивність. У такому разі слід негайно повідомити лікаря.

Невелика кількість людей, які застосовують протиепілептичні ліки, що містять валпроїнат натрію,
мали думки про те, щоб завдати собі шкоди або вбити себе. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть
такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
Увага! Скляна пляшка містить вологопоглинальний засіб. Не ковтати вологопоглинальний засіб.
Діти та підлітки
Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування ліку Абсенор у:

• маленьких дітей, які одночасно приймають інші протиепілептичні ліки;
• дітей та підлітків із множинними вадами розвитку та тяжкими формами нападів епілепсії.

Валпроїнат натрію не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування манії.
У немовлят та дітей під час лікування захворювань із підвищеною температурою тіла, а також у підлітків
не слід одночасно застосовувати лік Абсенор та ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту.
Допускається одночасне застосування виключно за спеціальним призначенням лікаря.
Попередження:
Не дуже часто спостерігалися тяжкі ураження печінки, рідше — ураження підшлункової залози. Лікар буде
контролювати, чи не виникають у пацієнта, особливо у немовляти, малюка або старшої дитини, симптоми цих станів, особливо протягом перших шести місяців лікування.
Ураження печінки і (або) підшлункової залози можуть передувати раптові, неспецифічні симптоми, такі як повторне або
збільшення частоти або інтенсивності нападів епілепсії, порушення свідомості з дезорієнтацією,
тремтіння, рухові порушення, фізична тривожність та слабкість, втрата апетиту, відраза до звичайної їжі,
неприязнь до валпроїнової кислоти, нудота, блювота, неприємні відчуття у верхніх відділах
шлунково-кишкового тракту, сонливість, сонливість, значно частіше виникнення синців, жовтяниця
(пожовтіння шкіри або білков очей), носові кровотечі та місцеві або загальні набряки
(затримка води в організмі). Якщо вищезазначені порушення зберігаються або є серйозними,
слід повідомити про це лікаря, щоб він міг визначити, чи можна продовжувати лікування ліком
Абсенор.
Методи раннього виявлення ураження печінки і (або) ураження підшлункової залози
Перед початком лікування лікар проведе детальне опитування та клінічні дослідження
та біохімічні лабораторні дослідження (з особливою увагою до метаболічних захворювань,
порушень функції печінки або підшлункової залози, морфології крові та порушень згортання).
Через чотири тижні після початку лікування лікар призначить повторне контрольне біохімічне
лабораторне дослідження.
У пацієнтів без клінічних симптомів, але з неправильно підвищеними результатами цього дослідження
призначають проведення трьох наступних контрольних досліджень з інтервалом у 2 тижні,
а потім раз на місяць до 6 місяця лікування.
Батьки та (або) опікуни повинні негайно, незалежно від цього графіку,
повідомити лікаря про будь-які нетипові зміни стану пацієнта, включаючи
аномалії, виявлені в результатах досліджень.
У підлітків (у віці близько 15 років і старших) та дорослих рекомендується щомісячне контролювання
клінічного стану пацієнта та результатів лабораторних досліджень протягом перших шести місяців
та завжди перед початком лікування.
Якщо протягом 12 місяців лікування результати досліджень не виявлять відхилень, достатньо проводити
лікарські контрольні обстеження 2–3 рази на рік.
Примітки:
На початку лікування може виникнути збільшення маси тіла. Слід регулярно контролювати масу
тіла та обговорити з лікарем відповідні методи дій, якщо це необхідно.
Не слід застосовувати лік Абсенор для профілактики мігрені (див. також «Вагітність, годування грудьми
та вплив на фертильність»).
Лік Абсенор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки, що посилюють дію ліку Абсенор (і іноді побічні дії):

• фелбамат (протиепілептичний лік);
• циметидин (лік від виразки шлунка);
• еритроміцин (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях);
• ацетилсаліцилова кислота (жарознижувальний і знеболювальний засіб): ацетилсаліцилова кислота зменшує зв’язування валпроїнової кислоти з білками крові. Це може посилити шкідливу дію валпроїнової кислоти на печінку. Див. також «Діти та підлітки» у розділі 2: «Важливі відомості перед застосуванням ліку Абсенор».

Ліки, що зменшують дію ліку Абсенор:

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін (інші протиепілептичні ліки);
• мефлохін (лік від малярії);
• рифампіцин (лік від туберкульозу);
• карбапенеми (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як іміпенем, паніпенем і меропенем);
• слід уникати одночасного застосування валпроїнової кислоти та карбапенему, оскільки ефективність валпроїнату натрію може зменшитися;
• інгібітори протеази, такі як лопінавір або ритонавір (ліки від ВІЛ-інфекції);
• колестирамін (зменшує кількість жирів у крові);
• ліки, що містять естроген (включаючи деякі гормональні засоби контрацепції);
• метамізол, лік, що застосовується для лікування болю та підвищеної температури.

Ліки, що посилюють або зменшують дію ліку Абсенор:

• одночасно застосовувана флуоксетин (антидепресант). Концентрація валпроїнової кислоти в сироватці (діюча речовина ліку Абсенор) може збільшитися, але і зменшитися.

Лік Абсенор посилює дію, а іноді й побічні ефекти:

• фенобарбіталу, примідону, фенітоїну, карбамазепіну, ламотріджину, фелбамату (протиепілептичні ліки);
• нейролептиків (ліки, що застосовуються при психічних розладах), бензодіазепінів (ліки, що застосовуються для зменшення тривоги та напруження), барбітуратів (заспокійливі засоби), інгібіторів МАО (антидепресанти) та інших антидепресантів;
• кодеїну (лік від кашлю);
• зідовудину (лік від ВІЛ);
• ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, антагоністів вітаміну К або ацетилсаліцилової кислоти), що може збільшити схильність до кровотечіння;
• руфінаміду (протиепілептичний лік) (слід дотримуватися обережності, особливо у дітей);
• пропофолу (анестетик);
• німодипіну (лік, що застосовується для лікування порушень функції мозку);
• клозапіну (застосовується для лікування психічних захворювань).

Концентрація фенітоїну (іншого протиепілептичного ліку) у сироватці може збільшуватися у дітей, коли
одночасно пацієнт отримує клоназепам (бензодіазепін, засіб для зменшення тривоги та напруження
та протиепілептичний) та валпроїнову кислоту.
Під час одночасного застосування ліків, що містять валпроїнову кислоту, та клоназепаму (протиепілептичний лік)
відзначалися випадки втрати свідомості (тривалих нападів втрати свідомості) у пацієнтів із попередніми нападами епілепсії з втратою
свідомості (нападом епілепсії, що охоплює обидві сторони мозку).
Кататонія (стан скованості з відсутністю реакції на подразники) виникла у однієї пацієнтки з шизоафективними розладами (психічне захворювання) під час одночасного застосування валпроїнової кислоти, сертраліну (антидепресанта) та рисперидону (нейролептика).
Додаткові взаємодії

• Лік Абсенор не впливає на концентрацію літію в сироватці.
• Лік не зменшує ефективності гормональних контрацептивів (пероральних засобів контрацепції).
• У діабетиків можуть виникати хибно позитивні результати тесту на наявність кетонів у сечі, оскільки валпроїнова кислота частково метаболізується до кетонів.
• Застосування інших ліків, що навантажують метаболізм у печінці, може збільшити ризик ураження печінки.
• Повідомлялися симптоми порушення роботи мозку (енцефалопатія) і (або) підвищення концентрації аміаку в крові (гіперамонемія) внаслідок одночасного застосування валпроїнату та топірамату (протиепілептичний лік).
• Одночасне застосування ліку Абсенор з ацетазоламідом (лік від глаукоми) може призводити до підвищення концентрації аміаку в крові з ризиком порушення роботи мозку (енцефалопатія).
• Одночасне застосування валпроїнової кислоти та фенобарбіталу або фенітоїну збільшує концентрацію аміаку в крові, тому лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта.
• Одночасне застосування валпроїнової кислоти та кветіапіну (лік, що застосовується для лікування психічних розладів) може збільшити ризик зменшення кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія).
• Абсенор може зменшити концентрацію оланзапіну (лік, що застосовується для лікування психічних розладів) у плазмі.

Лікар визначить, чи слід припинити одночасне застосування ліків, чи можна продовжувати
лікування.
Абсенор, харчування, напої та алкоголь
Одночасне вживання алкоголю може послабити або посилити ефекти дії, а також збільшити ризик
виникнення побічних ефектів ліку Абсенор. Тому слід уникати вживання алкоголю
під час лікування.
Прийом ліку Абсенор разом з їжею не впливає суттєво на біологічну доступність ліку.
Якщо на початку або під час лікування виникає подразнення шлунково-кишкового тракту, таблетки слід
приймати під час або після їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Важлива порада для жінок
Афективний біполярний розлад

• У разі афективного біполярного розладу не слід застосовувати лік Абсенор, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі афективного біполярного розладу, якщо пацієнтка народжувального віку, не можна приймати лік Абсенор, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування цим ліком. Не слід припиняти застосування ліку Абсенор або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати лік Абсенор, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки не існує жодного альтернативного лікування.
• У разі епілепсії, якщо жінка народжувального віку, не слід приймати лік Абсенор, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Абсенор. Не слід припиняти застосування ліку Абсенор або контрацепції, доки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.

Ризик прийому валпроїнату під час вагітності (незалежно від захворювання, при якому застосовується валпроїнат)

• Слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна.
• Застосування валпроїнату під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але від нього не застрахована жодна доза, навіть якщо валпроїнат застосовується в поєднанні з іншими ліками від епілепсії.
• Валпроїнат може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на фізичний та психічний розвиток дитини після народження. До найчастіших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені правильно); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, порушення кінцівок та багато пов’язаних з ними порушень розвитку, що охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
• У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроїнату, повідомлялися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроїнату, відзначалися вроджені вади ока разом з іншими вродженими вадами. Вроджені вади ока можуть впливати на зір.
• У пацієнтки, яка приймала валпроїнат під час вагітності, існує збільшений ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроїнат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроїнат, близько 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2–3 дітей із кожних 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
• Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали валпроїнат під час вагітності, можуть мати проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, бути менш інтелектуально здібними, ніж інші діти, можуть мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
• У дітей, які піддавалися дії валпроїнату, частіше діагностують різні аутистичні розлади. Деякі докази свідчать про те, що діти, які піддавалися дії валпроїнату, можуть бути більш схильні до розвитку синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед призначенням цього ліку лікар пояснить пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо вона завагітніє під час прийому валпроїнату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей лік, пізніше вирішить, що хоче мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування ліку або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроїнатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
• Деякі гормональні засоби контрацепції (таблетки, що містять естрогени) можуть зменшувати концентрацію валпроїнату в крові. Слід узгодити з лікарем, який метод контрацепції є найбільш підходящим для пацієнтки.
• Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період спроб завагітніти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроїнатом.
• Якщо пацієнтка приймала лік, що містить валпроїнат, під час вагітності, слід перевірити параметри згортання крові (тромбоцити, фібриноген) та фактори згортання, а також провести дослідження згортання у новонароджених через можливі порушення згортання крові.
• У новонароджених, матері яких приймали ліки, що містять валпроїнат, протягом останніх трьох місяців вагітності, можуть виникати симптоми відмови (такі як рухова тривожність, надмірна рухова активність, тремтіння, судоми та порушення прийому їжі).
• Повідомлялися випадки низької концентрації цукру в крові у новонароджених, матері яких приймали валпроїнат протягом останніх трьох місяців вагітності.
• Повідомлялися випадки гіпотиреозу у новонароджених, матері яких приймали валпроїнат для лікування епілепсії під час вагітності.

Будь ласка, виберіть із наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, та ознайомтеся
з відповідною інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ АБСЕНОР
• ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ АБСЕНОР БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
• ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ АБСЕНОР З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
• НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ АБСЕНОР

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ АБСЕНОР
Якщо лік Абсенор призначається вперше, лікар пояснить небезпеки для
немовляти, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка народжувального віку повинна
переконатися, що протягом усього періоду лікування ліком Абсенор безперервно застосовує ефективний метод
контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем або клінікою планування сім’ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо відповідного методу контрацепції.
Важливі відомості:

• Перед початком застосування ліку Абсенор слід виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджено лікарем.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (контрацепцію) протягом усього періоду лікування ліком Абсенор.
• Слід обговорити з лікарем метод контролю народження (контрацепцію). Лікар надасть інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до фахівця для отримання поради щодо контролю народження.
• Слід регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати фахівця, досвідченого в лікуванні афективного біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала добре інформування та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроїнату під час вагітності.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ АБСЕНОР БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування ліком Абсенор і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує
ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування ліком Абсенор. Слід
проконсультуватися з лікарем або клінікою планування сім’ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.
Важливі відомості:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (контрацепцію) протягом усього періоду лікування ліком Абсенор.
• Слід обговорити з лікарем метод контролю народження (контрацепцію). Лікар надасть інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до фахівця для отримання поради щодо контролю народження.
• Слід регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати фахівця, досвідченого в лікуванні афективного біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала добре інформування та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроїнату під час вагітності.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ АБСЕНОР З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ
ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря.
Не можна припиняти лікування ліком Абсенор або застосування контрацепції, доки не обговорить це
з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроїнат, серйозно піддаються ризику вроджених вад
та проблем, пов’язаних із розвитком, які можуть значно уражати дитину.
Лікар направить пацієнтку до фахівця, досвідченого в лікуванні афективного біполярного розладу
або епілепсії, щоб можна було вчасно оцінити альтернативні
можливості лікування. Фахівець може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності
та максимально зменшити ризик для матері та немовляти.
Фахівець може вирішити змінити дозу ліку Абсенор або замінити його іншим ліком, або припинити лікування ліком Абсенор за довгий час до настання вагітності — щоб переконатися, що
захворювання стабільне.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період спроб завагітніти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроїнатом.
Важливі відомості:

• Не припиняти лікування ліком Абсенор, доки лікар не вирішить інакше.
• Не слід припиняти застосування методів контролю народження (контрацепції) до розмови з лікарем та спільного розроблення плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить небезпеки для дитини.
• Перш за все слід домовитися про візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала добре інформування та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроїнату під час вагітності.
• Лікар спробує замінити іншим ліком або припинити лікування ліком Абсенор за довгий час до настання вагітності.
• Слід запланувати терміновий візит до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною.

НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ АБСЕНОР
Не можна припиняти лікування ліком Абсенор, доки це не буде обговорено з лікарем,
оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Слід домовитися про терміновий візит
до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Лікар надасть пацієнтці додаткові вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроїнат, серйозно піддаються ризику вроджених вад
та проблем, пов’язаних із розвитком, які можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до фахівця, досвідченого в лікуванні афективного біполярного розладу
або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли лік Абсенор є єдиною підходящою можливістю лікування
під час вагітності, пацієнтку будуть дуже ретельно спостерігати, як щодо лікування
основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та підтримку щодо вагітності, пов’язаної з впливом валпроїнату.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період спроб завагітніти. Фолієва кислота
може знизити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються
усіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить
ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроїнатом.
Важливі відомості:

• Слід запланувати терміновий візит до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не можна припиняти застосування ліку Абсенор, якщо тільки лікар не вирішив інакше.
• Пацієнтку повинні направити до фахівця, досвідченого в лікуванні епілепсії, афективного біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування ліку Абсенор під час вагітності, зокрема щодо його тератогенної дії (вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
• Пацієнтку повинні направити до фахівця, який займається пренатальним спостереженням, з метою виявлення можливого виникнення вроджених вад.

Слід ознайомитися з посібником для пацієнтки, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить форму щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком
та попросить пацієнтку підписати її та зберегти. Пацієнтка також отримає Картку пацієнтки
від фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування валпроїнату під час вагітності.
Годування грудьми
Валпроїнова кислота в невеликих кількостях проникає в грудне молоко. У разі годування грудьми
слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
Фертильність
Цей лік може порушувати здатність до запліднення. Окремі описи випадків свідчать, що
така дія зазвичай проходить після припинення лікування та може бути зворотною після зменшення
дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроїнату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроїнатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроїнатом, у порівнянні з близько 3 із 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (іншими ліками, які можуть застосовуватися для лікування захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроїнатом принаймні за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи зумовлений валпроїнатом зазначений у дослідженні збільшений ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, які саме рухові порушення та порушення психічного розвитку у дітей стосуються цього ризику.
У межах заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• Можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроїнатом
• Необхідність розглянути застосування ефективного контролю народження (контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення
• Необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції
• Можливість застосування інших методів лікування захворювання залежно від індивідуальної ситуації

Не слід здавати сперму під час прийому валпроїнату та протягом 3 місяців після його
припинення. У разі планування нащадків слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроїнату пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть пов’язані з цим запитання, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив лік. Під час такого візиту
лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроїнату, та можливість
застосування інших методів лікування його захворювання залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Слід ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт
також отримає Картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про можливий ризик, пов’язаний
із застосуванням валпроїнату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не зв’язавшись з лікарем.
На початку застосування ліку Абсенор у більшій дозі та (або) у поєднанні з ліками, що впливають
на функцію центральної нервової системи (ЦНС), спостерігалися такі симптоми, як сонливість та (або)
дезорієнтація, які, незалежно від дії зараз лікованого захворювання, можуть обмежувати здатність до
активної участі в дорожньому русі або роботи з механізмами. Це стосується особливо одночасного
вживання алкоголю.
Лік Абсенор містить натрій та соєву лецитину
Лік Абсенор, 300 мг з подовженим вивільненням, містить 42 мг натрію (головний складник кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 2,1% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих.
Лік Абсенор, 500 мг з подовженим вивільненням, містить 69 мг натрію (головний складник кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 3,5% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих.
Лік Абсенор, 300 мг з подовженим вивільненням, містить 2,1 мг соєвої лецитини (E 322)
в одній таблетці. Не застосовувати у разі виявленої гіперчутливості до арахісу або сої.
Лік Абсенор, 500 мг з подовженим вивільненням, містить 2,9 мг соєвої лецитини (E 322)
в одній таблетці. Не застосовувати у разі виявленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Абсенор

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати ліки чи дозування без попередньої узгодження з лікарем.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування лікарським засобом Абсенор має починати та контролювати лікар, який спеціалізується у лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування ліків Абсенор розпочинав і контролював спеціаліст із досвідом у лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу — див. пункт 2 «Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі».
Маніакальні епізоди:
Щоденну дозу має встановлювати та перевіряти індивідуально лікар.
Початкова доза:
Рекомендована початкова доза становить 750 мг. Дозу слід збільшувати якомога швидше до досягнення найменшої ефективної концентрації, яка забезпечує бажаний клінічний ефект.
Середня добова доза:
Рекомендовані добові дози зазвичай становлять від 1 000 мг до 2 000 мг. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від клінічної картини.
Продовження лікування манії при біполярному афективному розладі має індивідуально підбиратися з використанням найменшої ефективної дози.
Епілепсія:
Дозування буде встановлюватися та контролюватися індивідуально лікарем-спеціалістом; метою є досягнення стану без нападів епілепсії за допомогою найменшої можливої дози, особливо в період вагітності.
Дозування:
Рекомендується поступове збільшення (зменшення) дози до досягнення оптимальної ефективної дози.
Якщо натрію валпроат застосовується як єдиний лік (у монотерапії), початкова доза зазвичай становить від 5 мг до 10 мг натрію валпроату/кг маси тіла. Потім добову дозу поступово збільшують кожні 4–7 днів приблизно на 5 мг натрію валпроату/кг маси тіла до досягнення дози, що забезпечує контроль над нападами епілепсії.
У деяких випадках повний ефект спостерігається лише через 4–6 тижнів лікування.
Тому не слід надто рано збільшувати добову дозу понад середні значення.
Середня добова доза під час тривалого лікування зазвичай становить:

• 30 мг натрію валпроату/кг маси тіла/добу для дітей
• 25 мг натрію валпроату/кг маси тіла/добу для підлітків
• 20 мг натрію валпроату/кг маси тіла/добу для дорослих та пацієнтів похилого віку.

Рекомендуються такі добові дози:

Стосується мг валпроїнату натрію.
Увага:
У дітей віком до 3 років краще застосовувати наявні лікарські форми з меншим вмістом
діючої речовини (наприклад, розчин).
Для дітей віком до 6 років найкращі лікарські форми з меншим вмістом діючої речовини
(наприклад, розчин або таблетки 150 мг).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити, що пацієнту необхідно змінити дозу.
Пацієнти з низьким вмістом білка в крові
У пацієнтів з низьким вмістом білка в крові концентрація діючої речовини лікарського засобу Абсенор (валпроїнат натрію) в організмі може збільшитися. За необхідності лікар може рекомендувати застосування меншої дози препарату.
Під час зміни лікування
Під час переходу з іншого протиприпадкового засобу, що містить ту саму діючу речовину, або з протиприпадкового засобу, що містить іншу діючу речовину, на лікування препаратом Абсенор, завжди необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
У більшості пацієнтів, які лікуються лікарськими формами з безпосереднім вивільненням, перехід на лікарську форму з пролонгованим вивільненням можна здійснити одразу або протягом декількох днів. У такому разі слід зберегти величину раніше застосовуваної дози.
Зменшення дози можливе після зменшення припадків епілепсії.
Якщо препарат Абсенор застосовується в комбінації з іншими протиприпадковими засобами, необхідно одразу зменшити дозу раніше застосовуваного препарату, особливо фенобарбіталу. Якщо раніше застосовуваний препарат має бути скасований, це слід робити поступово.
Інші протиприпадкові засоби прискорюють виведення валпроєвої кислоти. У разі припинення застосування цих препаратів концентрація валпроєвої кислоти в крові буде повільно збільшуватися, тому слід контролювати концентрацію валпроєвої кислоти в сироватці протягом 4–6 тижнів після закінчення комбінованого лікування. За необхідності слід зменшити добову дозу препарату Абсенор.
Концентрація в сироватці (визначена перед прийомом першої добової дози) не повинна перевищувати 100 мг валпроєвої кислоти/л.
Ефективність лікування не має прямого зв’язку з добовою дозою чи концентрацією діючої речовини в сироватці. Тому дозу слід встановлювати на основі ступеня контролю над припадками епілепсії.
Добову дозу можна застосовувати в 1 або 2 окремих прийоми.
Спосіб застосування
Препарат Абсенор призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати перорально, ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) до або після їжі. Таблетки не слід жувати чи кришити. Якщо на початку або під час лікування виникає подразнення шлунково-кишкового тракту, таблетки слід приймати під час або після їжі (але завжди за тією самою схемою).
Тривалість лікування
Лікування епілепсії та маніакальних нападів є тривалим.
У кожному окремому випадку рішення щодо тривалості та припинення лікування препаратом Абсенор приймає лікар-фахівець. У разі епілепсії зменшення дози та припинення лікування зазвичай можна розглядати вперше після двох або трьох років без припадків.
Зменшення дози або припинення лікування має здійснюватися шляхом поступового зменшення дози протягом одного-двох років.
Досвід тривалого застосування препарату Абсенор є обмеженим, особливо у дітей молодше 6 років.
Якщо здається, що дія препарату Абсенор надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абсенор
Якщо пацієнт (або хтось інший) випадково прийняв більшу дозу препарату, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, щоб можна було вжити необхідних заходів.
Як у дорослих, так і у дітей побічні ефекти можуть бути сильнішими, наприклад, може збільшитися схильність до припадків епілепсії та порушень поведінки. Після значного передозування спостерігалися окремі випадки смерті.
Пропуск прийому препарату Абсенор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Необхідно продовжувати прийом препарату відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення застосування препарату Абсенор
Не слід змінювати, переривати або припиняти лікування препаратом Абсенор без рекомендації лікаря. Якщо виникає нетерпимість або незвичайні зміни стану пацієнта, спочатку слід проконсультуватися з лікарем. В іншому разі може виникнути втрата ефективності лікування та повернення припадків епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб
Нечасто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 осіб
Дуже рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 осіб
Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може терміново знадобитися медична
допомога:
Нечасто: труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час
вдиху), задиця та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
Якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж
кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта; може знадобитися
лікування:
Частота невідома: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).
Інші побічні ефекти
Доброкісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Рідко: порушення попередніх клітин крові в кістковому мозку (мієлодиспластичний синдром,
виявлений у дослідженнях крові).
Порушення крові та лімфатичної системи
Часто: зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або
значно знижена кількість білих кров’яних клітин (лейкопенія).
Нечасто: значно знижена кількість усіх клітин крові (панцитопенія).
Рідко: порушення функції кісткового мозку із зниженою кількістю білих кров’яних клітин (лімфопенія,
нейтропенія), значно зниженою кількістю певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), з відсутністю
червоних кров’яних клітин (аплазія) або збільшенням червоних кров’яних клітин (макроцитоз) при їх
нормальній або зниженій кількості (макроцитарна анемія). Це виявляється у клінічному аналізі
крові та іноді призводить до таких симптомів, як гарячка та труднощі з диханням.
Ендокринні порушення
Нечасто: підвищення рівня гормону, що зменшує виділення сечі (синдром неправильного виділення
антидіуретичного гормону, SIADH), надмірне оволосіння тіла у жінок, поява чоловічих ознак у жінок,
вугрове захворювання, чоловічий тип плішивості та (або) підвищений рівень андрогенів.
Рідко: гіпотиреоз, що може спричиняти відчуття втоми або збільшення маси тіла.
Порушення обміну речовин та харчування
Дуже часто: ізольоване, помірне підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія)
без змін у показниках функції печінки, але іноді з симптомами з боку ЦНС, наприклад,
проблемами з рівновагою та координацією, сонливістю або відчуттям зниження пильності, з
супутніми блювотними нападами (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Часто: збільшення маси тіла (чинник ризику утворення кіст яєчників) або зменшення маси
тіла, підвищений апетит або також втрата апетиту, зниження рівня натрію в крові
(гіпонатріємія), що може спричиняти дезорієнтацію.
Рідко: ожиріння.
Психічні порушення
Часто: стани сплутаності, галюцинації (бачення, відчуття або чуття речей, яких насправді немає),
агресія, рухове збудження, порушення уваги.
Нечасто: дратівливість, гіперактивність.
Рідко: нетипова поведінка, порушення навчання, психомоторна гіперактивність.
Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей.
Порушення нервової системи
Дуже часто: тремтіння.
Часто: екстрапірамідні порушення (порушення рухів, пов’язані з роботою м’язів, які регулюються
мозком, такі як неконтрольовані рухи м’язів; частково незворотні), стан ступору, сонливість,
припадки епілепсії (судоми), порушення пам’яті, головні болі, мимовільні рухи очей (ністагм),
запаморочення, поколювання та відчуття неіснуючих відчуттів (парестезії).
Нечасто: кома, порушення функції мозку (енцефалопатія), летаргія, паркінсонізм, що зникає
після припинення лікування валпроїновою кислотою, підвищений м’язовий тонус (спастичність),
порушення координації рухів (атаксія), наприклад, нестабільність ходи, посилення припадків епілепсії
(див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Симптоми порушення функції мозку
(енцефалопатія) спостерігалися невдовзі після застосування препаратів, що містять валпроїнову кислоту. Ці
симптоми зникали після припинення прийому препарату. Іноді вони були пов’язані з підвищеним рівнем аміаку, а
також фенобарбіталу при комбінованій терапії з фенобарбіталом.
Рідко: подвійне бачення, виражене порушення розумових здібностей (деменція), що є
тимчасовим після припинення лікування, іноді пов’язане з атрофією мозкової тканини; незначне
погіршення розумових здібностей (когнітивне порушення).
Рідко повідомлялися випадки захворювань мозку (хронічна енцефалопатія) з порушеннями функції мозку
та психічної діяльності, особливо після застосування вищих доз або в комбінації з іншими
протисудомними засобами.
Частота невідома: спокій.
Повідомлялися випадки ступору та летаргії, що переходили в тимчасову кому або порушення функції мозку (енцефалопатія).
Іноді вони були пов’язані зі збільшеною частотою судом.
Ці випадки особливо виникали під час одночасного застосування фенобарбіталу або топірамату
або після швидкого збільшення дози. Симптоми зникали після зменшення дози або припинення
лікування.
При тривалому лікуванні препаратом Абсенор, особливо у поєднанні з фенітоїном (іншим
протисудомним засобом), можуть виникати симптоми порушення функції мозку (енцефалопатія):
посилення судомних нападів, апатія, оглушення, зниження м’язового тонусу (м’язова гіпотонія)
та серйозні загальні зміни у записі активності мозку (ЕЕГ).
Порушення вуха та вестибулярного апарату
Часто: втрата слуху (частково незворотна).
Частота невідома: шум у вухах (дзвоніння в вухах).
Судинні порушення
Часто: спонтанне утворення синців або кровотечі (див. також пункти «Попередження та заходи обережності»
та «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Нечасто: васкуліт.
Порушення шлунка та кишечника
Дуже часто: нудота.
Часто: блювота, порушення ясен (переважно гіперплазія ясен), запалення слизової оболонки рота
(біль, набряк, виразки та печіння в роті), діарея, особливо на початку лікування,
дискомфорт у надчерев’ї, що зазвичай зникає протягом кількох днів навіть при подальшому лікуванні.
Нечасто: ураження підшлункової залози, іноді що призводить до смерті (див. також «Попередження»
у пункті 2 «Попередження та заходи обережності»), надмірне виділення слини (особливо на початку
лікування).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Часто: залежне від дози, тяжке (іноді що призводить до смерті) ураження печінки (див. також
«Попередження» у пункті 2 «Попередження та заходи обережності»).
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Часто: підвищена чутливість, тимчасова та (або) залежна від дози втрата волосся, порушення нігтів
та ложа нігтя.
Нечасто: набряк (ангіоневротичний набряк) із болючими, сверблячими бульбашками, зазвичай
уражає очі, губи, горло та голосову кришку, а іноді руки, ноги та статеві органи, висип, зміни
у волоссі (наприклад, зміни структури волосся, зміна кольору волосся, неправильний ріст волосся).
Рідко: тяжкі шкірні реакції: утворення бульбашок, лущення або кровотечі з різних частин тіла (включаючи губи, очі, ротову порожнину, ніс, статеві органи, долоні або ступні)
з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль
у м’язах (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз або синдром
Лайєла), шкірний висип (особливо на долонях або підошвах ступнів) або шкірні зміни із рожевим/червоним кільцем і блідим центром, які можуть свербіти, лущитися або
бути наповнені рідиною (множинний еритема), синдром із висипом, спричиненим ліками,
гарячкою та набряком лімфатичних вузлів, а також збільшеною кількістю білих кров’яних клітин (еозинофілія)
та можливим порушенням функції інших органів (синдром DRESS).
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Повідомлялися випадки від зниження щільності кісток (остеопенія та остеопороз) до переломів кісток.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт тривалий час приймає
протисудомні препарати, хворіє на остеопороз або одночасно приймає кортизон або інші стероїди.
Рідко: реакція імунної системи організму проти власної сполучної тканини із такими
симптомами, як біль у суглобах, гарячка, відчуття втоми та висип (синдром системного червоного вовчака, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»), тяжкий розпад
поперечно-смугастих м’язів, що супроводжується біллю та слабкістю м’язів (рабдоміоліз).
Порушення нирок та сечовидільних шляхів
Часто: недержання сечі (мимовільне виділення сечі).
Нечасто: ниркова недостатність, що може проявлятися зниженим виділенням сечі.
Рідко: сечовипускання або підвищена потреба у виділенні сечі, запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит), порушення функції нирок (синдром Фанконі) із виділенням фосфатів, глюкози та певних білків та надмірна кислотність організму (метаболічний ацидоз).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Часто: болісні менструації.
Нечасто: нерегулярні менструації або відсутність менструацій.
Рідко: безпліддя у чоловіків, як правило, тимчасове після припинення лікування та може бути
тимчасовим після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації
з лікарем. Підвищення рівня тестостерону в крові, кісти яєчників (полікістоз яєчників).
Вроджені вади, спадкові захворювання та генетичні порушення
(див. пункт «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Загальні та місцеві реакції
Нечасто: зниження температури тіла (гіпотермія), затримка рідини в верхніх і (або) нижніх кінцівках
(периферичні набряки).
Діагностичні дослідження
Рідко: порушення згортання крові, виявлені за змінами в лабораторних дослідженнях,
пов’язаних із згортанням крові (див. також пункти «Попередження та заходи обережності»
та «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»). Зниження рівня вітаміну B7 в організмі
(недостатність біотину).
Додаткова інформація
Якщо виникають побічні ефекти незалежно від дози, такі як симптоми ураження печінки або
підшлункової залози (див. також попередження у пункті 2: «Інформація, важлива перед застосуванням препарату
Абсенор»), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар прийме рішення,
чи продовжувати лікування препаратом Абсенор.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Деякі побічні ефекти валпроїнату виникають частіше у дітей або мають більш тяжкий перебіг,
ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія,
збудження, порушення уваги, нетипова поведінка, психомоторна гіперактивність
та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Абсенор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Таблетки можна зберігати в упаковці для таблеток протягом тижня при температурі нижчій за
25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абсенор

• Діючою речовиною лікарського засобу є вальпроат натрію.
• Абсенор, 300 мг: одна таблетка містить 300 мг вальпроату натрію.
• Абсенор, 500 мг: одна таблетка містить 500 мг вальпроату натрію.
• Інші складові ядра таблетки: коповідон, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
• Складові оболонки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, лецитин соєвий (Е 322), ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Абсенор і що містить упаковка
Абсенор, 300 мг: білі або майже білі, круглі, опуклі, відшкодовані таблетки з подовженим вивільненням, діаметром 12,5 мм.
Абсенор, 500 мг: білі або майже білі, у формі капсули, відшкодовані таблетки з подовженим вивільненням, розміром 9,8 x 20,7 мм.
Розмір упаковки: 100 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Литва, Латвія, Польща: Абсенор
Німеччина: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Докладна та актуальна інформація щодо застосування цього продукту доступна після сканування коду QR, розташованого в інструкції для пацієнта, за допомогою смартфона. Така сама інформація доступна на вебсайті: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
Код QR до вебсайту: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL