Абсенор

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Абсенор, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Абсенор, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Натрия вальпроат
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подлежать мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Абсенор (вальпроат) при применении во время беременности может нанести вред неродившемуся ребёнку.
Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на всём протяжении приёма препарата Абсенор. Врач расскажет об этом пациентке, но также необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать приём препарата Абсенор, если только врач не посоветует иного, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Абсенор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Абсенор
3. Как применять препарат Абсенор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Абсенор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Абсенор и для чего он применяется

Абсенор — это лекарственное средство, применяемое при лечении эпилепсии (противоэпилептический препарат) и маниакальных эпизодов (неестественно повышенное настроение и повышенная активность).
Препарат Абсенор применяется при лечении:

• эпилептических припадков, затрагивающих обе половины мозга (генерализованные припадки), например, припадков с потерей сознания, миоклонических припадков и тонико-клонических припадков,
• эпилептических припадков, начинающихся в определённой части мозга (фокальные припадки), которые в определённых случаях могут распространяться на обе половины мозга (вторично-генерализованные припадки).

Препарат Абсенор также можно применять одновременно с другими противосудорожными препаратами при лечении других видов эпилептических припадков, например, эпилептических припадков со смешанной симптоматикой (сложными), а также припадков, распространяющихся из определённой части мозга на обе его половины, когда эти виды припадков не поддаются лечению обычными противосудорожными препаратами.

• мании, когда пациент чувствует чрезмерное возбуждение, радость, повышенную активность, энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным аффективным расстройством. Препарат Абсенор может применяться, когда литий использовать нельзя.

Примечания:
При переходе с предыдущего лечения натрия вальпроатом (в форме с быстрым высвобождением) на препарат Абсенор необходимо обеспечить поддержание соответствующей концентрации препарата в сыворотке крови.
У маленьких детей препарат Абсенор является препаратом выбора только в исключительных случаях. Препарат Абсенор следует применять исключительно с особой осторожностью, после тщательного взвешивания пользы и риска и, по возможности, без сочетания с другими противосудорожными препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Абсенор

Когда не применять препарат Абсенор

• если у пациента имеется аллергия на вальпроинат натрия, арахис или сою, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента или кого-либо из его семьи в анамнезе были тяжёлые заболевания печени или у пациента в настоящее время наблюдаются серьёзные нарушения функции печени или поджелудочной железы;
• если у кого-либо из братьев или сестёр пациента отмечались нарушения функции печени, приведшие к летальному исходу во время лечения вальпроиновой кислотой;
• если у пациента имеется наследственное или приобретённое заболевание метаболизма пигмента крови (печеночная порфирия);
• если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови;
• если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса-Хуттенлохера);
• если у пациента имеются нарушения мочевинного цикла (вид метаболического расстройства).

Биполярное аффективное расстройство

• При биполярном аффективном расстройстве не следует применять препарат Абсенор, если пациентка беременна.
• При биполярном аффективном расстройстве, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать препарат Абсенор, если только пациентка не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Абсенор. Не следует прекращать применение препарата Абсенор или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Эпилепсия

• При эпилепсии не следует применять препарат Абсенор, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда нет альтернативного лечения.
• При эпилепсии, если женщина находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать препарат Абсенор, если только пациентка не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Абсенор. Не следует прекращать применение препарата Абсенор или контрацепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее при приёме вальпроината возникала тяжёлая сыпь, отслоение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ
При лечении вальпроинатом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк.
Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.
При применении препарата Абсенор следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

• в анамнезе — повреждение костного мозга;
• системная красная волчанка (реакция иммунной системы организма против собственной соединительной ткани);
• нарушения метаболизма, особенно врождённые ферментные дефициты;
• повышение концентрации аммиака в сыворотке (гипераммониемия) при лечении препаратами, содержащими вальпроиновую кислоту. Необходимо обратиться к лечащему врачу, если появляются такие симптомы, как апатия, усталость, рвота, пониженное артериальное давление или увеличение частоты эпилептических припадков. Врач определит концентрацию аммиака и вальпроиновой кислоты в сыворотке и при необходимости уменьшит дозу препарата Абсенор;
• подозрение на наличие ферментных нарушений мочевинного цикла; врач определит концентрацию аммиака в сыворотке ещё до начала лечения вальпроиновой кислотой (см. также пункт 2: «Когда не применять препарат Абсенор»);
• метаболическое расстройство, вызванное дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы II (CPT II) — риск развития рабдомиолиза (распада поперечнополосатых мышц) возрастает при лечении препаратами, содержащими вальпроиновую кислоту;
• если в семье пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения;
• нарушения функции почек и (или) низкий уровень белка в крови;
• перед хирургическим вмешательством или стоматологической процедурой (например, удаление зуба), а также при травмах или спонтанных кровотечениях. Из-за повышенной склонности к кровотечениям необходимо сообщить лечащему врачу о приёме препарата Абсенор, чтобы он назначил исследование свёртываемости крови;
• при одновременном применении препаратов, предотвращающих свёртывание крови (например, антагонистов витамина К), поскольку склонность к кровотечениям может увеличиться. Следует регулярно проводить исследование свёртываемости крови;
• при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты, поскольку концентрация вальпроиновой кислоты (действующего вещества препарата Абсенор) в крови может повыситься;
• при усилении эпилептических припадков. Как и при применении других противосудорожных препаратов, при лечении препаратом Абсенор может увеличиться частота или тяжесть эпилептических припадков. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу.

Небольшое число людей, принимающих противосудорожные препараты, содержащие вальпроинат натрия,
задумывались о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли,
необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Внимание! Стеклянная бутылка содержит влагопоглотитель. Не глотать влагопоглотитель.
Дети и подростки
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Абсенор у:

• маленьких детей, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты;
• детей и подростов с множественными нарушениями развития и тяжёлыми формами эпилептических припадков.

Вальпроинат натрия не следует применять у детей и подростов в возрасте до 18 лет для лечения мании.
У младенцев и детей при лечении заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, а также у подростков
не следует одновременно применять препарат Абсенор и препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту.
Одновременное применение допускается только по специальному назначению врача.
Предупреждение:
Относительно редко отмечались тяжёлые поражения печени, редко — поражения поджелудочной железы. Врач будет контролировать, не появляются ли у пациента, особенно у младенца, маленького или старшего ребёнка, симптомы этих состояний, особенно в первые шесть месяцев лечения.
Поражения печени и (или) поджелудочной железы могут предшествовать внезапные, неспецифические симптомы, такие как рецидив или увеличение частоты или тяжести эпилептических припадков, нарушения сознания с дезориентацией, беспокойство, двигательные нарушения, физическое беспокойство и слабость, потеря аппетита, отвращение к обычной пище, неприязнь к вальпроиновой кислоте, тошнота, рвота, дискомфорт в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, сонливость, сонливость, значительно более частое появление синяков, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), кровотечения из носа, а также местные или генерализованные отёки (задержка жидкости в организме). Если вышеуказанные нарушения сохраняются или являются серьёзными, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог определить, можно ли продолжать лечение препаратом Абсенор.
Методы раннего выявления поражения печени и (или) поражения поджелудочной железы
Перед началом лечения врач проведёт подробный опрос и клинические и биохимические лабораторные исследования (с особым вниманием к метаболическим заболеваниям, нарушениям функции печени или поджелудочной железы, общему анализу крови и нарушениям свёртываемости).
Через четыре недели лечения врач назначит повторное контрольное биохимическое лабораторное исследование.
У пациентов без клинических симптомов, но с аномально повышенными результатами этого исследования, будут назначены три последующих контрольных исследования с интервалом в 2 недели, а затем один раз в месяц до 6-го месяца лечения.
Родители и (или) опекуны должны немедленно, независимо от этого графика, сообщить лечащему врачу обо всех необычных изменениях состояния пациента, включая аномалии, выявленные в результатах исследований.
У подростков (в возрасте около 15 лет и старше) и взрослых рекомендуется ежемесячный контроль клинического состояния пациента и результатов лабораторных исследований в течение первых шести месяцев и всегда перед началом лечения.
Если в течение 12 месяцев лечения результаты исследований не выявляют отклонений, достаточно проводить контрольные медицинские осмотры 2–3 раза в год.
Примечания:
В начале лечения может наблюдаться увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела и обсудить со своим врачом соответствующие методы ведения, если это необходимо.
Не следует применять препарат Абсенор для профилактики мигрени (см. также «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Препарат Абсенор и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, усиливающие действие препарата Абсенор (и иногда побочные эффекты):

• фелбамат (противосудорожный препарат);
• циметидин (препарат при язве желудка);
• эритромицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях);
• ацетилсалициловая кислота (жаропонижающее и обезболивающее): ацетилсалициловая кислота снижает связывание вальпроиновой кислоты с белками крови. Это может усилить токсическое действие вальпроиновой кислоты на печень. См. также раздел «Дети и подростки» в пункте 2: «Важная информация перед применением препарата Абсенор».

Препараты, ослабляющие действие препарата Абсенор:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин (другие противосудорожные препараты);
• мефлохин (препарат от малярии);
• рифампицин (препарат от туберкулёза);
• карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций, такие как имипенем, панипенем и меропенем);
• следует избегать одновременного применения вальпроиновой кислоты и карбапенемов, поскольку эффективность вальпроината натрия может снизиться;
• ингибиторы протеазы, такие как лопинавир или ритонавир (препарат от ВИЧ-инфекции);
• колестирамин (снижает уровень жиров в крови);
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые гормональные контрацептивы);
• метамизол, препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки.

Препараты, усиливающие или ослабляющие действие препарата Абсенор:

• одновременно применяемая флуоксетин (антидепрессант). Концентрация вальпроиновой кислоты в сыворотке (действующее вещество препарата Абсенор) может увеличиться, но и уменьшиться.

Препарат Абсенор усиливает действие, а иногда и побочные эффекты:

• фенобарбитала, примидона, фенитоина, карбамазепина, ламотриджина, фелбамата (противосудорожные препараты);
• нейролептиков (препараты, применяемые при психических расстройствах), бензодиазепинов (препараты, применяемые для уменьшения тревожности и напряжения), барбитуратов (седативные препараты), ингибиторов МАО (антидепрессанты) и других антидепрессантов;
• кодеина (препарат от кашля);
• зидовудина (препарат от ВИЧ);
• препаратов, предотвращающих свёртывание крови (например, антагонисты витамина К или ацетилсалициловая кислота), что может увеличить склонность к кровотечениям;
• руфинамида (противосудорожный препарат) (следует соблюдать осторожность, особенно у детей);
• пропофола (наркотический препарат);
• нимодипина (препарат, применяемый при лечении нарушений функции мозга);
• клозапина (применяется при лечении психических заболеваний).

Концентрация фенитоина (другого противосудорожного препарата) в сыворотке может увеличиваться у детей, когда
одновременно пациент получает клоназепам (бензодиазепин, препарат, уменьшающий тревожность, напряжение и противосудорожный) и вальпроиновую кислоту.
При одновременном применении препаратов, содержащих вальпроиновую кислоту и клоназепам (противосудорожный препарат),
отмечались случаи состояния бессознательности (продолжительного приступа бессознательности) у пациентов с ранее существовавшими эпилептическими припадками с потерей сознания (эпилептический приступ, затрагивающий обе стороны мозга).
Кататония (состояние скованности с отсутствием реакции на раздражители) возникла у одной пациентки с шизоаффективными расстройствами (психическое расстройство) при одновременном применении вальпроиновой кислоты, сертралина (антидепрессант) и рисперидона (нейролептик).
Дополнительные взаимодействия

• Препарат Абсенор не влияет на концентрацию лития в сыворотке.
• Препарат не снижает эффективность гормональных контрацептивов (пероральных контрацептивов).
• У диабетиков могут наблюдаться ложноположительные результаты теста на кетоновые тела в моче, поскольку вальпроиновая кислота частично метаболизируется до кетоновых тел.
• Применение других препаратов, нагружающих метаболизм в печени, может увеличить риск поражения печени.
• Сообщалось о симптомах нарушения функции мозга (энцефалопатия) и (или) повышенной концентрации аммиака в крови (гипераммониемия) при одновременном применении вальпроината и топирамата (противосудорожный препарат).
• Одновременное применение препарата Абсенор с ацетазоламидом (препарат от глаукомы) может привести к повышению концентрации аммиака в крови с риском нарушения функции мозга (энцефалопатия).
• Одновременное применение вальпроиновой кислоты и фенобарбитала или фенитоина увеличивает концентрации аммиака в крови, поэтому врач будет внимательно контролировать состояние пациента.
• Одновременное применение вальпроиновой кислоты и кветиапина (препарат, применяемый при лечении психических расстройств) может увеличить риск снижения числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения).
• Абсенор может снизить концентрацию оланзапина (препарат, применяемый при лечении психических расстройств) в плазме.

Врач определит, следует ли прекратить одновременное применение препаратов, или можно продолжить лечение.
Препарат Абсенор и пища, напитки и алкоголь
Одновременное употребление алкоголя может ослабить или усилить эффект действия, а также увеличить риск возникновения побочных эффектов препарата Абсенор. Поэтому следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Приём препарата Абсенор вместе с пищей не оказывает значительного влияния на биодоступность препарата.
Если в начале или во время лечения возникает раздражение желудочно-кишечного тракта, таблетки следует принимать во время или после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Важная информация для женщин
Биполярное аффективное расстройство

• При биполярном аффективном расстройстве не следует применять препарат Абсенор, если пациентка беременна.
• При биполярном аффективном расстройстве, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать препарат Абсенор, если только пациентка не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения этим препаратом. Не следует прекращать применение препарата Абсенор или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При эпилепсии не следует применять препарат Абсенор, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда нет альтернативного лечения.
• При эпилепсии, если женщина находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать препарат Абсенор, если только пациентка не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Абсенор. Не следует прекращать применение препарата Абсенор или контрацепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск приёма вальпроината во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроинат)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
• Приём вальпроината во время беременности связан с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной, включая случаи, когда вальпроинат применяется в комбинации с другими препаратами от эпилепсии.
• Вальпроинат может вызвать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения. К наиболее часто сообщаемым врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (неправильное развитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут привести к инвалидности, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроината во внутриутробном периоде, сообщались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроината во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей вальпроинат во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроинат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших вальпроинат, примерно у 11 из 100 детей будут врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из каждых 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
• Предполагается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроинат во время беременности, могут наблюдаться ранние нарушения развития. Дети, затронутые заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроината, чаще диагностируются различные аутистические расстройства. Некоторые данные указывают, что дети, подвергшиеся воздействию вальпроината, могут быть более подвержены развитию синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (ADHD).
• Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может угрожать ребёнку, если она забеременеет во время приёма вальпроината. Если пациентка, принимающая этот препарат, позже решит иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
• Родители или опекуны девочек, получающих вальпроинат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
• Некоторые гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать концентрацию вальпроината в крови. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции наиболее подходит для пациентки.
• Необходимо спросить врача о приёме фолиевой кислоты в период попыток зачать ребёнка. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроинатом.
• Если пациентка принимала препарат, содержащий вальпроинат, во время беременности, необходимо исследовать параметры свёртываемости крови (тромбоциты, фибриноген) и факторы свёртывания, а также провести исследования свёртываемости у новорождённых из-за возможных нарушений свёртываемости крови.
• У новорождённых, чьи матери принимали препараты, содержащие вальпроинат, в последние три месяца беременности, могут возникнуть симптомы отмены (такие как двигательное беспокойство, чрезмерная двигательная активность, дрожь, судороги и нарушения приёма пищи).
• Сообщались случаи низкого уровня сахара в крови у новорождённых, чьи матери принимали вальпроинат в последние три месяца беременности.
• Сообщались случаи гипотиреоза у новорождённых, чьи матери принимали вальпроинат при лечении эпилепсии во время беременности.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с соответствующей информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ АБСЕНОР
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ АБСЕНОР БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ АБСЕНОР С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НЕПЛАНИРУЕМАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ АБСЕНОР

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ АБСЕНОР
Если препарат Абсенор назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка в репродуктивном возрасте должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Абсенор она постоянно применяет эффективный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом или консультацией по планированию семьи, если пациентке нужна консультация по поводу подходящего метода контрацепции.
Важная информация:

• Перед началом приёма препарата Абсенор необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён лечащим врачом.
• Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Абсенор.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом метод контрацепции. Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контрацепции.
• Необходимо регулярно (по крайней мере один раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроината во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ АБСЕНОР БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Абсенор и не планирует беременность, она должна быть уверена, что применяет эффективный метод контрацепции без перерыва на протяжении всего периода лечения препаратом Абсенор. Необходимо проконсультироваться с врачом или консультацией по планированию семьи, если пациентке нужна консультация по поводу контрацепции.
Важная информация:

• Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Абсенор.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом метод контрацепции. Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контрацепции.
• Необходимо регулярно (по крайней мере один раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроината во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ АБСЕНОР С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует беременность, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу.
Не следует прекращать лечение препаратом Абсенор или применение контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
Дети, рождённые матерями, принимавшими вальпроинат, серьёзно подвержены врождённым порокам и проблемам развития, которые могут значительно ограничить ребёнка.
Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риск для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист может решить изменить дозу препарата Абсенор или заменить его другим препаратом, или прекратить лечение препаратом Абсенор за длительное время до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приёме фолиевой кислоты в период попыток зачать ребёнка. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроинатом.
Важная информация:

• Не прекращать лечение препаратом Абсенор, пока врач не решит иначе.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (контрацепции) до обсуждения с врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребёнка.
• В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроината во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить препарат или прекратить лечение препаратом Абсенор за длительное время до наступления беременности.
• Необходимо запланировать срочный визит к лечащему врачу, если пациентка беременна или считает, что может быть беременна.

НЕПЛАНИРУЕМАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ АБСЕНОР
Не следует прекращать лечение препаратом Абсенор, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Необходимо записаться на срочный приём к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна. Лечащий врач даст пациентке дальнейшие рекомендации.
Дети, рождённые матерями, принимавшими вальпроинат, серьёзно подвержены врождённым порокам и проблемам развития, которые могут значительно ограничить ребёнка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Абсенор является единственной подходящей возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития ребёнка. Пациентке и её партнёру будет предоставлена консультация и поддержка по беременности, подвергшейся воздействию вальпроината.
Необходимо спросить врача о приёме фолиевой кислоты в период попыток зачать ребёнка. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроинатом.
Важная информация:

• Необходимо запланировать срочный визит к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
• Не следует прекращать приём препарата Абсенор, если только врач не решит иначе.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию по поводу риска применения препарата Абсенор во время беременности, включая его тератогенное действие (врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможного появления пороков развития.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациентки, полученным от лечащего врача.
Лечащий врач обсудит с пациенткой ежегодную форму подтверждения ознакомления с рисками и попросит её подписать и сохранить её. Пациентка также получит Карточку пациентки от фармацевта для напоминания о риске применения вальпроината во время беременности.
Грудное вскармливание
Вальпроиновая кислота в небольших количествах проникает в грудное молоко. При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Фертильность
Этот препарат может нарушать способность к зачатию. Отдельные описания случаев указывали, что такое действие обычно проходит после отмены лечения и может быть обратимым при снижении дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроината в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка
Проведённое исследование предполагает возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с ранним развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы получали вальпроинат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, чьи отцы получали вальпроинат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей мужчин, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение вальпроинатом по крайней мере за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли предполагаемый повышенный риск двигательных и психических нарушений развития у детей вальпроинатом. Исследование было недостаточно большим, чтобы показать, какие именно виды двигательных и психических нарушений развития у детей связаны с этим риском.
В целях предосторожности врач обсудит с пациентом:

• Возможный риск для детей, чьи отцы получали вальпроинат
• Необходимость рассмотрения применения эффективной контрацепции (контрацепции) пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания
• Необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребёнка и перед отменой контрацепции
• Возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроината и в течение 3 месяцев после его отмены. При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнёрка пациента забеременеет во время приёма вальпроината пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначившего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроината, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит Карточку пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроината.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами без предварительной консультации с врачом.
В начале применения препарата Абсенор в более высокой дозе и (или) в сочетании с препаратами, влияющими на центральную нервную систему (ЦНС), могут возникать такие симптомы, как сонливость и (или) дезориентация, которые, независимо от действия текущего заболевания, могут ограничивать способность к активному участию в дорожном движении или управлению механизмами. Особенно это касается одновременного употребления алкоголя.
Препарат Абсенор содержит натрий и соевый лецитин
Препарат Абсенор, 300 мг с пролонгированным высвобождением содержит 42 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 2,1% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
Препарат Абсенор, 500 мг с пролонгированным высвобождением содержит 69 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 3,5% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
Препарат Абсенор, 300 мг с пролонгированным высвобождением содержит 2,1 мг соевого лецитина (E 322) в одной таблетке. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат Абсенор, 500 мг с пролонгированным высвобождением содержит 2,9 мг соевого лецитина (E 322) в одной таблетке. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Вальпроат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нельзя изменять препарат или дозировку без согласования с врачом.

Девушки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Вальпроат должен назначать и контролировать врач, специализирующийся в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и контроль лечения препаратом Вальпроат осуществлял специалист с опытом в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см. пункт 2 «Важная рекомендация для пациентов мужского пола».

Маниакальные эпизоды:
Суточную дозу должен назначать и индивидуально контролировать лечащий врач.

Начальная доза:
Рекомендуемая начальная доза составляет 750 мг. Дозу следует увеличивать настолько быстро, насколько это возможно, до достижения наименьшей эффективной концентрации, обеспечивающей желаемое клиническое действие.

Средняя суточная доза:
Рекомендуемые суточные дозы обычно составляют от 1 000 мг до 2 000 мг. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинической картины.

Продолжение лечения мании при биполярном аффективном расстройстве должно подбираться индивидуально, с применением наименьшей эффективной дозы.

Эпилепсия:
Дозирование будет определяться и контролироваться индивидуально врачом-специалистом; цель — достижение состояния, свободного от эпилептических приступов, с помощью наименьшей возможной дозы, особенно в период беременности.

Дозирование:
Рекомендуется постепенное увеличение (или уменьшение) дозы до достижения оптимальной эффективной дозы.

Если натриевая соль вальпроевой кислоты применяется как единственный препарат (в монотерапии), начальная доза обычно составляет от 5 мг до 10 мг натриевой соли вальпроевой кислоты на кг массы тела. Затем суточную дозу постепенно увеличивают каждые 4–7 дней примерно на 5 мг натриевой соли вальпроевой кислоты на кг массы тела, пока не будет достигнута доза, обеспечивающая контроль эпилептических приступов.

В некоторых случаях полный терапевтический эффект наблюдается только через 4–6 недель лечения. В связи с этим не следует слишком рано увеличивать суточную дозу выше средних значений.

Средняя суточная доза при длительном лечении обычно составляет:

• 30 мг натриевой соли вальпроевой кислоты/кг массы тела/сутки для детей
• 25 мг натриевой соли вальпроевой кислоты/кг массы тела/сутки для подростков
• 20 мг натриевой соли вальпроевой кислоты/кг массы тела/сутки для взрослых и пожилых пациентов.

Рекомендуются следующие суточные дозы:

Относится к мг вальпроата натрия.
Внимание:
Для детей в возрасте до 3 лет рекомендуется применять лекарственные формы с более низким содержанием
активного вещества (например, раствор).
Для детей в возрасте до 6 лет наиболее подходящими являются лекарственные формы с более низким содержанием
активного вещества (например, раствор или таблетки 150 мг).
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы у пациента.
Пациенты с низким уровнем белка в крови
У пациентов с низким уровнем белка в крови концентрация активного вещества препарата Абсенор (вальпроат
натрия) в организме может повыситься. При необходимости врач может назначить меньшую дозу препарата.
Во время смены терапии
При переходе с другого противосудорожного препарата, содержащего то же активное вещество, или с противосудорожного препарата, содержащего другое активное вещество, на лечение препаратом
Абсенор необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача.
У большинства пациентов, получающих лекарственные формы с немедленным высвобождением,
переход на лекарственную форму с пролонгированным высвобождением можно осуществить немедленно
или в течение нескольких дней. В таком случае следует сохранить ранее применяемую дозу.
Снижение дозы возможно после уменьшения эпилептических приступов.
Если препарат Абсенор применяется в комбинации с другими противосудорожными препаратами,
необходимо немедленно снизить дозу ранее применяемого препарата, особенно фенобарбитала. Если ранее применявшийся препарат подлежит отмене, это следует делать постепенно.
Другие противосудорожные препараты ускоряют выведение вальпроиновой кислоты. При прекращении применения этих препаратов концентрация вальпроиновой кислоты в крови будет постепенно
повышаться, поэтому необходимо контролировать уровень вальпроиновой кислоты в сыворотке
в течение 4–6 недель после окончания комбинированной терапии. При необходимости следует
снизить суточную дозу препарата Абсенор.
Концентрация в сыворотке (определяемая перед приемом первой суточной дозы) не должна превышать
100 мг вальпроиновой кислоты/л.
Эффективность лечения не имеет прямой зависимости от суточной дозы или концентрации
активного вещества в сыворотке. Поэтому дозу следует подбирать в зависимости от степени контроля
эпилептических приступов.
Суточную дозу можно принимать в 1 или 2 приема, разделенных на равные части.
Способ применения
Препарат Абсенор предназначен для приема внутрь.
Таблетки следует принимать внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды) до или после еды. Таблетки нельзя разжевывать и крошить. Если в начале или в ходе лечения возникает раздражение желудочно-кишечного тракта, таблетки следует принимать во время или после еды (но всегда по одной и той же схеме).
Длительность лечения
Лечение эпилепсии и маниакальных эпизодов является длительным.
В каждом индивидуальном случае решение о длительности и прекращении лечения препаратом
Абсенор принимает врач-специалист. При эпилепсии снижение дозы и прекращение лечения можно, как правило, рассмотреть впервые после двух или трех лет отсутствия приступов.
Снижение дозы или прекращение лечения должно осуществляться постепенным уменьшением дозы в течение одного-двух лет.
Опыт длительного применения препарата Абсенор ограничен, особенно у детей младше 6 лет.
При ощущении, что действие препарата Абсенор слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Абсенор
Если пациент (или кто-либо другой) случайно принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо связаться с врачом или обратиться в больницу для принятия необходимых мер.
У взрослых, так же как и у детей, побочные эффекты могут быть более выраженными, например, может увеличиться склонность к эпилептическим приступам и нарушениям поведения. При значительной передозировке отмечались отдельные случаи смерти.
Пропуск приема препарата Абсенор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать прием препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение применения препарата Абсенор
Не следует изменять, прерывать или преждевременно прекращать лечение препаратом Абсенор без назначения врача. При возникновении непереносимости или необычных изменений состояния пациента в первую очередь следует проконсультироваться с лечащим врачом. В противном случае может произойти потеря эффективности лечения и возвращение эпилептических приступов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Если у пациента возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо
немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно потребоваться медицинская
помощь:
Нечасто: затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).

Если какое-либо из следующих побочных действий усиливается или сохраняется дольше, чем
несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; возможно, потребуется
начать лечение:
Частота неизвестна: потемнение участков кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Другие побочные действия

Доброкачественные, злокачественные и неопределённые новообразования (включая кисты и полипы)
Редко: нарушение предшественников кровяных клеток в костном мозге (миелодиспластический синдром, выявленный при анализе крови).

Нарушения крови и лимфатической системы
Часто: снижение числа эритроцитов (анемия), тромбоцитов (тромбоцитопения) или значительно сниженное число лейкоцитов (лейкопения).
Нечасто: значительно сниженное число всех клеток крови (панцитопения).
Редко: нарушения функции костного мозга со сниженным числом лейкоцитов (лимфопения, нейтропения), значительно сниженное число некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз), отсутствие эритроцитов (аплазия) или увеличение эритроцитов (макроцитоз) при их нормальном или сниженном количестве (макроцитарная анемия). Эти изменения выявляются при анализе крови и иногда вызывают такие симптомы, как лихорадка и затруднённое дыхание.

Эндокринные нарушения
Нечасто: повышенная концентрация гормона, уменьшающего выделение мочи (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНСАДГ), чрезмерный рост волос на теле у женщин, появление мужских признаков у женщин, акне, андрогенная алопеция и (или) повышенная концентрация андрогенов.
Редко: гипотиреоз, который может вызывать чувство усталости или увеличение массы тела.

Нарушения обмена веществ и питания
Очень часто: изолированное, умеренное повышение концентрации аммиака в крови (гипераммониемия) без изменений в показателях функции печени, но иногда с симптомами со стороны центральной нервной системы, например, нарушениями равновесия и координации, сонливостью или ощущением снижения бдительности, сопровождающимися рвотой (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Часто: увеличение массы тела (фактор риска образования кист яичника) или снижение массы тела, повышение аппетита или также потеря аппетита, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), что может вызывать дезориентацию.
Редко: ожирение.

Психические нарушения
Часто: спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых на самом деле нет), агрессия, двигательное возбуждение, нарушения внимания.
Нечасто: раздражительность, гиперактивность.
Редко: необычное поведение, нарушения обучения, психомоторная гиперактивность.
Эти побочные действия наблюдались преимущественно у детей.

Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: тремор.
Часто: экстрапирамидные нарушения (нарушения движений, связанные с работой мышц, регулируемых мозгом, такие как неконтролируемые движения мышц; частично необратимые), ступор, сонливость, припадки эпилепсии (судороги), нарушения памяти, головные боли, нистагм (непроизвольные движения глаз), головокружение, покалывание и ощущение несуществующих ощущений (парестезии).
Нечасто: кома, нарушения функции мозга (энцефалопатия), летаргия, паркинсонизм, исчезающий после прекращения лечения вальпроиновой кислотой, повышенное мышечное напряжение (спастичность), нарушение координации движений (атаксия), например, неустойчивость при ходьбе, усиление припадков эпилепсии (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Симптомы нарушения функции мозга (энцефалопатия) наблюдались вскоре после применения препаратов, содержащих вальпроиновую кислоту. Эти симптомы исчезали после отмены препарата. Иногда они были связаны с повышенной концентрацией аммиака, а также фенобарбитала при комбинированной терапии с фенобарбиталом.
Редко: двоение в глазах, выраженное нарушение умственных способностей (деменция), которое является преходящим после прекращения лечения, иногда связанное с атрофией мозговой ткани; незначительное снижение умственных способностей (когнитивные нарушения).
Редко сообщались случаи заболеваний мозга (хроническая энцефалопатия) с нарушениями функции мозга и психических способностей, особенно при применении больших доз или в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Частота неизвестна: успокоение.
Сообщались случаи ступора и летаргии, переходящих в преходящую кому или нарушения функции мозга (энцефалопатия). Иногда они были связаны с увеличением частоты судорог.
Эти случаи возникали особенно при одновременном применении фенобарбитала или топирамата или после быстрого увеличения дозы. Симптомы исчезали после снижения дозы или прекращения лечения.
При длительном лечении препаратом Абсенор, особенно при одновременном применении с фенитоином (другим противосудорожным препаратом), могут возникать симптомы нарушения функции мозга (энцефалопатия): увеличение припадков судорог, апатия, оцепенение, снижение мышечного тонуса (гипотония мышц) и серьёзные общие изменения в записи активности мозга (ЭЭГ).

Нарушения со стороны уха и лабиринта
Часто: потеря слуха (частично необратимая).
Частота неизвестна: шум в ушах (звон в ушах).

Сосудистые нарушения
Часто: спонтанное появление синяков или кровотечения (см. также пункты «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Нечасто: васкулит.

Нарушения желудка и кишечника
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, нарушения дёсен (в основном гипертрофия дёсен), воспаление слизистой оболочки полости рта (боль, отёк, язвы и жжение в полости рта), диарея, особенно в начале лечения, дискомфорт в эпигастральной области, обычно исчезающий в течение нескольких дней, несмотря на продолжение лечения.
Нечасто: поражение поджелудочной железы, иногда приводящее к смерти (см. также «Предупреждение» в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), чрезмерная выработка слюны (особенно в начале лечения).

Нарушения печени и желчевыводящих путей
Часто: зависимое от дозы, тяжёлое (иногда приводящее к смерти) поражение печени (см. также «Предупреждение» в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения кожи и подкожной ткани
Часто: повышенная чувствительность, преходящая и (или) зависимая от дозы потеря волос, нарушения ногтей и ложа ногтей.
Нечасто: отёк (ангионевротический отёк) с болезненными, зудящими пузырями, обычно затрагивающий глаза, губы, горло и гортань, а иногда руки, ноги и половые органы, сыпь, изменения волос (например, изменения структуры волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос).
Редко: тяжёлые кожные реакции: образование пузырей, шелушение или кровотечение из различных частей тела (включая губы, глаза, полость рта, нос, половые органы, ладони или стопы) с сыпью или без, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла), кожная сыпь (особенно на ладонях или подошвах стоп) или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, который может быть зудящим, шелушащимся или наполненным жидкостью (многоформная эритема), синдром с кожной сыпью, вызванной лекарством, лихорадкой и отёком лимфатических узлов, а также повышенным числом лейкоцитов (эозинофилия) и возможным нарушением функции других органов (синдром DRESS).

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Сообщались случаи от снижения плотности костей (остеопения и остеопороз) до переломов костей.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент длительно принимает противосудорожные препараты, страдает остеопорозом или одновременно принимает кортизон или другие стероиды.
Редко: реакция иммунной системы организма против собственной соединительной ткани с такими симптомами, как боль в суставах, лихорадка, чувство усталости и сыпь (системная красная волчанка, см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»), тяжёлый распад поперечнополосатых мышц с сопутствующей болью и слабостью мышц (рабдомиолиз).

Нарушения почек и мочевыводящих путей
Часто: недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание).
Нечасто: почечная недостаточность, которая может проявляться снижением выделения мочи.
Редко: частое мочеиспускание или повышенная потребность в мочеиспускании, воспаление почек (канальцево-интерстициальный нефрит), нарушения функции почек (синдром Фанкони) с выделением фосфатов, глюкозы и некоторых белков, а также повышенная кислотность в организме (метаболический ацидоз).

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Часто: болезненные менструации.
Нечасто: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций.
Редко: бесплодие у мужчин, обычно преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом. Повышенная концентрация тестостерона в крови, кисты яичников (многокистозность яичников).

Врождённые пороки, наследственные и генетические заболевания
(см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Общие состояния и реакции в месте введения
Нечасто: пониженная температура тела (гипотермия), задержка жидкости в верхних и (или) нижних конечностях (периферические отёки).

Диагностические исследования
Редко: нарушения свёртывания крови, выявляемые по изменениям в лабораторных показателях свёртываемости крови (см. также пункты «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»). Снижение концентрации витамина B7 в организме (недостаток биотина).

Дополнительная информация
Если возникнут побочные действия независимо от дозы, такие как симптомы поражения печени или поджелудочной железы (см. также предупреждение в пункте 2: «Информация, важная перед применением препарата Абсенор»), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о продолжении лечения препаратом Абсенор.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Некоторые побочные действия вальпроата возникают чаще у детей или протекают тяжелее, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, необычное поведение, психическое и физическое (психомоторное) возбуждение и нарушения обучения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абсенор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Таблетки можно хранить в таблетнице в течение недели при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Absenor

• Действующим веществом препарата является вальпроат натрия.
• Absenor, 300 мг: одна таблетка содержит 300 мг вальпроата натрия.
• Absenor, 500 мг: одна таблетка содержит 500 мг вальпроата натрия.
• Другие компоненты ядра таблетки: коповидон, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
• Компоненты оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевая лецитин (Е 322), ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Absenor и что содержит упаковка
Absenor, 300 мг: белые или почти белые, круглые, выпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с пролонгированным высвобождением, диаметром 12,5 мм.
Absenor, 500 мг: белые или почти белые, капсульной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки с пролонгированным высвобождением, размером 9,8 x 20,7 мм.
Размер упаковки: 100 таблеток.
Ответственный субъект
Корпорация Орион
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Литва, Латвия, Польша: Абсенор
Германия: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Подробная и актуальная информация по применению этого препарата доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, указанного в инструкции для пациента. Такая же информация доступна на веб-сайте: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
QR-код веб-сайта: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL