Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Абметфіна XR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Абметфіна XR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Абметфіна XR
Як застосовувати препарат Абметфіна XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Абметфіна XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Абметфіна XR і для чого його застосовують

Абметфіна XR містить метформін — препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи засобів, які називаються
бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Абметфіна XR допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування препарату Абметфіна XR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних з цукровим діабетом. Прийом Абметфіна XR пов’язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Препарат Абметфіна XR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»). Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Абметфіна XR як окремий препарат або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (препаратами, що призначаються перорально, або з інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з переддіабетом.
При синдромі полікістозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Абметфіна XR

Коли не застосовувати ліки Абметфіна XR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
при порушенні функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при сильній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкій інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при зловживанні алкоголем,
якщо пацієнтові менше 18 років.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього ліки необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або інше дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести великі хірургічні втручання.

Ліки Абметфіна XR необхідно припинити на певний час до і після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Ліки Абметфіна XR можуть викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушенні функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування ліки Абметфіна XR, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота,
діарея, гарячка, перебування під впливом високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування ліки Абметфіна XR і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо у пацієнта планується велике хірургічне втручання, застосовувати ліки Абметфіна XR під час втручання та протягом певного часу після нього не можна. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити та відновити лікування ліками Абметфіна XR.
Ліки Абметфіна XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Абметфіна XR застосовується разом з іншими цукрознижуючими засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти щось солодке або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування ліками Абметфіна XR лікар щонайменше раз на рік буде контролювати функцію нирок пацієнта або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною у калі. Не варто хвилюватися через це, оскільки це нормально при прийомі такого типу таблеток.
Ліки Абметфіна XR та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліки Абметфіна XR до або не пізніше моменту введення такої речовини. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити та відновити лікування ліками Абметфіна XR.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліки Абметфіна XR лікарем.
Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (використовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого запалення шкіри або астми),
ліки, які можуть змінювати рівень Абметфіна XR у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Ліки Абметфіна XR та алкоголь
Під час прийому ліки Абметфіна XR слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо можливих змін у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей ліки не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Абметфіна XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Абметфіна XR разом з іншими цукрознижуючими засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією.
Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Абметфіна XR містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Абметфіна XR

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Абметфіна XR не замінюють користь, отриману від здорового способу життя.
Слід продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Зазвичай рекомендована доза
Діти: через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування ліків Абметфіна XR не слід застосовувати
у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування розпочинають з 1 таблетки ліків Абметфіна XR у дозі 500 мг один раз на добу під час
вечері. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань концентрації глюкози в крові. Після встановлення дози лікар розгляне можливість переходу на Абметфіна XR 1000 мг.
Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається один раз на добу під час вечері.
У пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза ліків Абметфіна XR повинна бути еквівалентною
добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з безпосереднім вивільненням. У разі заміни іншого перорального
засобу для лікування цукрового діабету на Абметфіна XR 1000 мг, лікар має припинити застосування попереднього
лікування та призначити Абметфіна XR 1000 мг у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток
з безпосереднім вивільненням, заміна терапії цукрового діабету на Абметфіна XR не рекомендована.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування ліків
Абметфіна XR.
Монотерапія (переддіабетичний стан)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час
вечері. Лікар оцінює, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження
рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечері.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження концентрації глюкози в крові та буде коригувати дозу ліків Абметфіна XR залежно від рівнів глюкози в крові. Слід регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати ліки Абметфіна XR
Ліки Абметфіна XR слід застосовувати під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Це допоможе уникнути
небажаних ефектів, пов’язаних із травленням.
Не слід ковтати таблетки, розжовуючи або подрібнюючи їх. Проковтнути таблетку, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка, він повинен
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абметфіна XR
У разі застосування більшої дози ліків Абметфіна XR, ніж рекомендовано, може виникнути
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі (біль у
черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним
втомленням та труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення
серцевої діяльності.
Якщо виник будь-який із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліків
Абметфіна XR та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Абметфіна XR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Абметфіна XR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000)
дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактат-ацидоз (див. розділ
«Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне цей стан, необхідно припинити прийом препарату
Абметфіна XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення з боку травного тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (боль у черевній порожнині), втрата апетиту. Зазначені побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Абметфіна XR і в більшості випадків проходять самостійно. Прийом препарату Абметфіна XR під час їжі або безпосередньо після їжі може допомогти. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Абметфіни XR і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими, не пов’язаними з діабетом, проблемами здоров’я.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Лактат-ацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактат-ацидозу — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Нормальні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім відчуттям втоми, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом Абметфіни XR і повідомити лікареві.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або сверблячий висип (крурівка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абметфіна XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не потрібно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення: „EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Lot означає номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абметфіна XR
Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка ліків Абметфіна XR містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг
метформіну.
Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, полівінілпіролідон (Kollidon 90 F), кармелоза натрію,
гіпромелоза 2208 (Benecel K200M Pharm CR), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат,
Як виглядають ліки Абметфіна XR і що містить упаковка
Білі або майже білі таблетки капсульної форми з модифікованим профілем, непокриті оболонкою, з витисненим написом
«14» з одного боку та «C» — з іншого.
Упаковка:
Блистери PVC/PVDC/алюміній.
Розмір упаковки: 3 блистери по 10 таблеток (30 шт.) або 6 блистерів по 10 таблеток (60 шт.) у картонному
пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
відповідального суб’єкта.