Абметфина xr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абметфина XR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Абметфина XR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Абметфина XR
3. Как применять лекарство Абметфина XR
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Абметфина XR
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Абметфина XR и для чего оно применяется

Абметфина XR содержит метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета. Относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Абметфина XR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение Абметфина XR также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Приём Абметфина XR сопровождается поддержанием массы тела или её умеренным снижением.
Лекарство Абметфина XR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Абметфина XR в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением препарата Абметфина XR

Когда не следует применять препарат Абметфина XR:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при тяжелой инфекции, например пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем,
• если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или другое исследование, требующее внутривенного введения йодсодержащего контрастного вещества,
• провести крупное хирургическое вмешательство.

Препарат Абметфина XR должен быть временно отменен за некоторое время до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач решит, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск лактоацидоза
Препарат Абметфина XR может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Абметфина XR, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Абметфина XR и немедленно обратиться к врачу или в
ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, препарат Абметфина XR нельзя применять во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Абметфина XR.
Препарат Абметфина XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако если Абметфина XR применяется в сочетании с другими гипогликемическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Абметфина XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормальное явление при приеме таблеток такого типа.

Взаимодействие препарата Абметфина XR с другими лекарствами
Если пациенту будет введено внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Абметфина XR до или не позднее момента введения контраста. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Абметфина XR.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Абметфина XR врачом.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжелого дерматита или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Абметфина XR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Препарат Абметфина XR и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Абметфина XR, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контроль уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Абметфина XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Абметфина XR применяется одновременно с другими гипогликемическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией.
Если появляются такие симптомы, нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Абметфина XR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Абметфина XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Абметфина XR не заменяет преимуществ здорового образа жизни.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Обычно рекомендуемая доза
Дети: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения препарата Абметфина XR, его не следует применять у детей.
Взрослые: обычно лечение начинают с 1 таблетки препарата Абметфина XR в дозе 500 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. После установления дозы врач может рассмотреть возможность перехода на Абметфина XR 1000 мг.
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Абметфина XR должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением. При замене другого перорального гипогликемического препарата на Абметфина XR 1000 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить Абметфина XR 1000 мг в дозе, указанной выше.

Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Абметфина XR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Абметфина XR.

Монотерапия (предиабетическое состояние)
Обычно применяют дозу от 1000 до 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач оценивает, следует ли продолжать лечение, на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.

Синдром поликистозных яичников
Обычно применяют дозу 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы на определение концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Абметфина XR в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач как минимум раз в год будет проверять функцию почек пациента. Более частый контроль может потребоваться пожилым пациентам или при нарушении функции почек.

Как применять лекарство Абметфина XR
Препарат Абметфина XR следует принимать во время приёма пищи или сразу после него. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.
Если пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Абметфина XR, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью,
так как лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата
Абметфина XR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Абметфина XR
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Abmetfina XR может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Препарат Abmetfina XR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Abmetfina XR и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Abmetfina XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Приём Abmetfina XR во время еды или сразу после еды может помочь уменьшить эти симптомы. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Abmetfina XR и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — пожелтением кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём Abmetfina XR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абметфина XR

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
«Lot» означает номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абметфина XR
Действующим веществом лекарства является метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка Абметфина XR содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг
метформина.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция безводный, поливидон (Коллидон 90 F), кармеллоза натрия,
гипромеллоза 2208 (Benecel K200M Pharm CR), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Абметфина XR и что содержит упаковка
Белые или почти белые таблетки капсульной формы с модифицированным высвобождением, необтянутые пленочной оболочкой, с тиснением «14» с одной стороны и «C» с другой стороны.

Упаковка:
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок: 3 блистера по 10 таблеток (30 шт.) или 6 блистеров по 10 таблеток (60 шт.) в картонной пачке.

Ответственный субъект и импортёр
Тархоминская Фармацевтическая Фабрика «Польфа» Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.