Abmetfina XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abmetfina XR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abmetfina XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abmetfina XR
3. Come prendere Abmetfina XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abmetfina XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abmetfina XR e a cosa serve

Abmetfina XR contiene la metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti affetti da diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Abmetfina XR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’uso prolungato di Abmetfina XR riduce anche il rischio di complicazioni legate al diabete. L’assunzione di Abmetfina XR è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una moderata riduzione dello stesso.
Abmetfina XR viene utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”). È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Abmetfina XR come unico trattamento o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
Nella prevenzione del diabete di tipo 2 in pazienti con prediabete.
Nel trattamento della sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abmetfina XR

Quando non utilizzare il medicinale Abmetfina XR:

• se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente ha diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o nefrite. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale è necessario
consultare il medico.
È necessario rivolgersi al medico, se del caso:

• se è previsto un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• se è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Abmetfina XR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento
chirurgico. Il medico deciderà se in tale periodo è necessario un altro trattamento. È fondamentale
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Abmetfina XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave
denominato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Abmetfina XR se il paziente presenta una condizione patologica
che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo), come vomito grave,
diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario
rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere l’assunzione del medicinale Abmetfina XR e contattare immediatamente il medico o
il più vicino ospedale, se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale, che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Abmetfina XR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Abmetfina XR.
Il medicinale Abmetfina XR non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Abmetfina XR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.
Durante il trattamento con Abmetfina XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico.
Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è il caso di preoccuparsi, poiché ciò è normale quando si assumono questo tipo di compresse.
Abmetfina XR e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Abmetfina XR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Abmetfina XR.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale oppure di una modifica della dose di Abmetfina XR da parte del medico.
È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo e terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave infiammazione della pelle o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Abmetfina XR nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Abmetfina XR e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Abmetfina XR, poiché ciò
potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o se prevede una gravidanza, dovrebbe
consultare il medico per valutare se siano necessarie modifiche al trattamento o al monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano o prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Abmetfina XR non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Abmetfina XR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione.
Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Abmetfina XR contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abmetfina XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale Abmetfina XR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all’attività fisica regolare.
Dose normalmente raccomandata
Bambini: a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso del medicinale Abmetfina XR, non deve essere
utilizzato nei bambini.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con 1 compressa di Abmetfina XR 500 mg, una volta al giorno durante
il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, la dose viene aggiustata dal medico in base alle misurazioni della concentrazione
di glucosio nel sangue. Una volta stabilita la dose, il medico potrà valutare il passaggio ad Abmetfina XR 1000 mg.
La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Abmetfina XR deve corrispondere alla dose giornaliera
di metformina in compresse a rilascio immediato. In caso di sostituzione di un altro medicinale antidiabetico orale con
Abmetfina XR 1000 mg, il medico deve interrompere il medicinale precedentemente utilizzato e iniziare con Abmetfina XR
1000 mg alla dose sopra indicata.
Se il paziente presenta un’alterata funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato, non è
raccomandata la sostituzione del trattamento antidiabetico con Abmetfina XR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con il medicinale
Abmetfina XR.
In monoterapia (condizione pre-diabetica)
Solitamente si utilizza una dose da 1000 a 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto
serale. Il medico valuterà se continuare il trattamento in base a controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.
Sindrome dell’ovaio policistico
Solitamente si utilizza una dose di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà controlli regolari della concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Abmetfina XR in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dai controlli medici. Ciò è particolarmente importante per le persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari per le persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Abmetfina XR
Il medicinale Abmetfina XR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a prevenire
gli effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse avere la sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte
o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abmetfina XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abmetfina XR, può svilupparsi una acidosi
lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome)
con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi
includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente rivolgersi a un medico,
poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente il trattamento con
Abmetfina XR e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di una dose di Abmetfina XR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all’ora prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Abmetfina XR può molto raramente causare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)
una grave reazione avversa nota come acidosi lattica (vedere il paragrafo
"Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Abmetfina XR e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica
può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell'addome), perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano generalmente all'inizio del trattamento con Abmetfina XR e nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente. Può essere utile assumere Abmetfina XR durante il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Abmetfina XR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Ridotto o basso livello di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• Acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono descritti nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere). Se si verificano tali sintomi, è necessario sospendere immediatamente Abmetfina XR e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abmetfina XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abmetfina XR
La sostanza attiva è il cloridrato di metformina.
Ogni compressa di Abmetfina XR contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico anidro, polividone (Kollidon 90 F), carbossimetilcellulosa sodica, ipromellosa 2208 (Benecel K200M Pharm CR), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Abmetfina XR e contenuto della confezione
Comprese bianche o quasi bianche, di forma modificata, non rivestite, con inciso il numero „14” su un lato e la lettera „C” sull'altro lato.
Confezione:
Blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Formati della confezione: 3 blister da 10 compresse (30 pezzi) oppure 6 blister da 10 compresse (60 pezzi) in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.