Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абіратерон Оріон, 500 мг, таблетки в оболонці
Ацетат абіратерону
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон Оріон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Оріон
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Оріон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Оріон і для чого його застосовують
Абіратерон Оріон містить діючу речовину, яка називається ацетат абіратерону. Він застосовується
у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку простати. Цей лікарський засіб
пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити ріст раку простати.
Коли цей лікарський засіб застосовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Це потрібно для зменшення ризику виникнення артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Оріон

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Оріон

якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
жінкам, особливо вагітним. Цей лікарський засіб застосовується виключно у чоловіків;
пацієнтам із тяжким ураженням печінки;
у поєднанні з лікарським засобом Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Абіратерон Оріон слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт у минулому мав інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше застосовував лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
необхідність застосування цього лікарського засобу разом із преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення небажаних явищ з боку кісток;
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові;
якщо пацієнт у минулому мав будь-які інші захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмію), або лікувався лікарськими засобами, що застосовуються при цих станах;
якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну нудоту або блювоту, що можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо),
ослаблення м’язів і (або) біль у м’язах.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати у поєднанні з лікарським засобом Ra-223 через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує застосовувати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів перед початком лікування лікарським засобом Ra-223.
У разі виникнення сумнівів щодо будь-якої з вищезазначених ситуацій слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження крові
Цей лікарський засіб може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам. Якщо цей лікарський засіб випадково проковтнуто дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Лікарський засіб Абіратерон Оріон і інші лікарські засоби
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію багатьох лікарських засобів, у тому числі серцевих, седативних, деяких цукрознижувальних, рослинних (наприклад, звіробій звичайний) та інших. Лікар може змінити дози цих лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть посилювати або послаблювати дію цього лікарського засобу. Це може призвести до небажаних явищ або неефективної дії цього лікарського засобу.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає лікарські засоби:

що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Лікарський засіб Абіратерон Оріон і харчування

Цей лікарський засіб не можна приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Оріон»).
Прийом цього лікарського засобу разом з їжею може спричиняти небажані явища.

Вагітність і годування груддю
Цей лікарський засіб не застосовується у жінок.

Цей лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Абіратерон Оріон містить лактозу
Цей лікарський засіб містить 241 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози). Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші допоміжні речовини
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Оріон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування ліків Абіратерон Оріон

Лік слід приймати внутрішньо.
Цей лік не можна приймати разом з їжею. Прийом цього ліку разом з їжею може призвести до того, що в організм потрапить більше ліку, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
Таблетки слід приймати як одноразову дозу один раз на добу натщесерце. Лік слід приймати не раніше ніж через дві години після їжі, і не можна їсти протягом щонайменше однієї години після прийому цього ліку (див. пункт 2 «Ліки Абіратерон Оріон і їжа»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не можна дробити таблетки.
Цей лік приймають разом із ліком під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування цього ліку.
Дозу преднізону або преднізолону може бути змінено у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне потреба змінити дозу прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або

преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар може також призначити інші ліки пацієнтові, який приймає цей лік і преднізон або преднізолон.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Оріон
Якщо пацієнт прийме більше ліку, ніж повинен, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Оріон

Якщо пацієнт забув прийняти цей лік або преднізон, або преднізолон, слід прийняти звичну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти цей лік або преднізон, або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому ліків Абіратерон Оріон
Не слід припиняти прийом цього ліку або преднізону, або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнт помічає будь-які з наступних симптомів:

Зниження сили м’язів, тремтіння (судоми) м’язів або перебій у роботі серця (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Додаткові побічні ефекти:
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень жирів у крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений ритм серця, важка інфекція — сепсис, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипання.
Нечасто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу), неправильний ритм серця (аритмія), слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
подразнення легень (так зване алергічне альвеоліт).
Недостатність печінки (також відома як гостра недостатність печінки).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипанням.
Можлива втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак простати. Цей препарат у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Оріон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не викидайте ліки в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Оріон

Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. Покриття таблетки Opadry II 85F90093 Purple: полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Оріон і що містить упаковка
Овальні фіолетові вкриті плівковим шаром таблетки довжиною 19 мм та шириною 11 мм, з тисненим
позначенням «A7TN» з одного боку та «500» — з іншого боку.
Розміри упаковок:
Блістер: 56 таблеток
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]