Abiraterona Orion

Prospecto: Información para el paciente

Abiraterone Orion, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Abiraterone Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Orion
3. Cómo tomar Abiraterone Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Orion y para qué se utiliza
Abiraterone Orion contiene una sustancia activa llamada acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Este medicamento inhibe la producción de testosterona en el organismo; lo que puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando este medicamento se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también le recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación de líquidos) o niveles bajos de potasio en sangre.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Orion

No tome Abiraterone Orion:

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Este medicamento solo se utiliza en hombres;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Abiraterone Orion, hable con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades hepáticas;
• tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• ha tenido anteriormente otras enfermedades del corazón o vasos sanguíneos;
• tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• tiene dificultad para respirar;
• ha experimentado un aumento rápido de peso corporal;
• tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• necesita tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• tiene niveles altos de azúcar en sangre;
• ha tenido anteriormente cualquier otra enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o ha sido tratado con medicamentos para estas afecciones;
• presenta coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda que podría provocar la muerte.

Pueden producirse disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Este medicamento no debe utilizarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si planea recibir Ra-223 después del tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre
Este medicamento puede afectar la función hepática sin que presente síntomas.
Durante el tratamiento, su médico le pedirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Si este medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital llevando consigo este prospecto para mostrárselo al médico en urgencias.

Abiraterone Orion y otros medicamentos
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque este medicamento puede intensificar el efecto de muchos otros medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de este medicamento, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia reducida.
La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento para el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Abiraterone Orion y los alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase la sección 3, "Cómo tomar Abiraterone Orion").
• Tomar este medicamento con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no se utiliza en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria.

Abiraterone Orion contiene lactosa
Este medicamento contiene 241 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Administración del medicamento Abiraterone Orion

• El medicamento debe tomarse por vía oral.

• No debe tomar este medicamento junto con alimentos. La administración de este medicamento con alimentos puede provocar que se absorba más medicamento del necesario, lo que podría causar efectos adversos.

• Los comprimidos deben tomarse como dosis única una vez al día con el estómago vacío. El medicamento debe tomarse al menos dos horas después de haber comido y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de haber tomado este medicamento (véase el apartado 2, „Abiraterone Orion con los alimentos”).

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.

• No debe triturar los comprimidos.

• Este medicamento se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Debe tomar prednisona o prednisonolona según las indicaciones de su médico.

• Debe tomar prednisona o prednisonolona todos los días durante el tratamiento con este medicamento.

• La cantidad de prednisona o prednisonolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. Su médico le informará si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisonolona que está tomando. No debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisonolona sin consultar antes con su médico.
  Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando este medicamento junto con prednisona o prednisonolona.
  Si toma más Abiraterone Orion del que debe
  Si toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
  Si olvida tomar Abiraterone Orion

• Si olvida tomar este medicamento o la prednisona o prednisonolona, tome la dosis habitual al día siguiente.

• Si olvida tomar este medicamento o la prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Orion
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento ni con prednisona o prednisonolona sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos podrían ser signos de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en piernas o pies, concentración baja de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Concentración elevada de lípidos en sangre, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infección grave – septicemia (sepsis), fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, edema de cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Este medicamento, en combinación con prednisona y prednisolona, podría agravar este efecto.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abiraterone Orion

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, etiqueta y blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Orion

• El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido Opadry II 85F90093 Purple: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Abiraterone Orion y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados de color púrpura, con una longitud de 19 mm y un ancho de 11 mm, con la inscripción grabada "A7TN" en un lado y "500" en el otro lado.
Tamaños de los envases:
Blíster: 56 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]