Abiraterona Orion

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Orion, 500 mg, compresse rivestite con film
Acetato di abiraterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Orion
3. Come prendere Abiraterone Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Orion e a cosa serve
Abiraterone Orion contiene una sostanza attiva chiamata acetato di abiraterone. È utilizzato negli
uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Questo medicinale inibisce la
produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Quando questo medicinale viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia
ormonale, viene somministrato insieme a una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di
soppressione degli androgeni).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico prescriverà anche un altro medicinale
chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa,
accumulo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o bassi livelli di potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Orion

Quando non deve prendere Abiraterone Orion

• se è allergico all’acetato di abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. Questo medicinale è indicato esclusivamente per gli uomini;
• nei pazienti con grave danno epatico;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non assumere questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte si applica al paziente. In
caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Abiraterone Orion, discutere con il medico o il farmacista:

• se ha malattie epatiche;
• se ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• se ha avuto in passato altre malattie cardiache o vascolari;
• se ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se ha difficoltà respiratorie;
• se ha un rapido aumento di peso;
• se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe;
• se in passato ha assunto il medicinale chetoconazolo per il trattamento del cancro alla prostata;
• della necessità di assumere questo medicinale insieme a prednisone o prednisolone;
• della possibilità di effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue;
• se ha avuto in passato altre malattie cardiache o vascolari, comprese aritmie, o se è stato trattato con medicinali utilizzati in queste condizioni;
• se ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere segni di disturbi epatici. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.

Potrebbero verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale (libido),
debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Questo medicinale non deve essere utilizzato in associazione con Ra-223, poiché ciò potrebbe aumentare
il rischio di fratture ossee o decesso.
Se si prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone,
è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi su una delle situazioni sopra descritte, consultare il medico o il farmacista prima di
prendere questo medicinale.
Esami del sangue
Questo medicinale può influenzare la funzionalità epatica, senza che il paziente manifesti sintomi.
Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto
del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se un bambino dovesse accidentalmente
ingerire questo medicinale, recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglio illustrativo
per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Interazioni tra Abiraterone Orion e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto,
e di quelli che intende assumere. Questo è importante perché questo medicinale può potenziare l’effetto
di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i rimedi a base di erbe
(ad es. l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali.
Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di questo medicinale, con
possibili effetti indesiderati o ridotta efficacia.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico
se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad es. metadone (un antidolorifico e un medicinale per il trattamento della dipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), medicinali antipsicotici (utilizzati in disturbi psichici gravi)].

Abiraterone Orion e cibo

• Non assumere questo medicinale con il cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Orion”).
• Assumere questo medicinale con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è indicato per le donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Abiraterone Orion contiene lattosio
Questo medicinale contiene 241 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata
diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere
questo medicinale.
Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Orion

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse) una volta al giorno.
Come prendere il medicinale Abiraterone Orion

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Questo medicinale non deve essere assunto insieme al cibo. Assumere questo medicinale con il cibo può causare un assorbimento maggiore rispetto al necessario, il che potrebbe provocare effetti indesiderati.
• Le compresse devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Il medicinale deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si deve assumere cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione di questo medicinale (vedere punto 2, „Il medicinale Abiraterone Orion con il cibo”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Non si devono frantumare le compresse.
• Questo medicinale viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. È necessario assumere prednisone o prednisolone seguendo le indicazioni del medico.
• È necessario assumere prednisone o prednisolone ogni giorno durante il trattamento con questo medicinale.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non si deve interrompere l'assunzione di prednisone o

prednisolone senza consultare il medico.
Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume questo medicinale e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose eccessiva di Abiraterone Orion
Se il paziente assume più medicinale di quanto indicato, deve contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Abiraterone Orion

• Se il paziente dimentica di assumere questo medicinale o il prednisone o il prednisolone, deve assumere la dose normale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere questo medicinale o il prednisone o il prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico curante.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Abiraterone Orion
Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale o di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico
se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore (vibrazioni muscolari) o palpitazioni. Questi possono essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Edema delle gambe o dei piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Alta concentrazione di grassi nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezione grave – setticemia (sepsi), fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzioni cutanee.
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Disturbi della funzionalità surrenale (associati a squilibri idroelettrolitici), aritmia cardiaca, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Irritazione polmonare (chiamata anche polmonite allergica).
Insufficienza epatica (chiamata anche epatite acuta).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT) e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee pruriginose.
Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il cancro alla prostata. Questo medicinale, in associazione con prednisone e prednisolone, può aggravare tale effetto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Orion

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone Orion

• La sostanza attiva è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II 85F90093 Purple: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Abiraterone Orion e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovali, di colore viola, di lunghezza 19 mm e larghezza 11 mm, con la stampigliatura „A7TN” su un lato e „500” sull'altro lato.
Dimensioni della confezione:
Blister: 56 compresse
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]