Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абіліум, 10 мг, капсули тверді
Абіліум, 15 мг, капсули тверді
Aripiprazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіліум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіліум
Як застосовувати лікарський засіб Абіліум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіліум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіліум і для чого його застосовують

Абіліум містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи протипсихотичних засобів.
Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які хворіють на
шизофренію — захворювання, що характеризується такими симптомами: чуття, бачення та відчуття речей, яких у дійсності не існує, підозріливість, переконання, що суперечать дійсності, неупорядкована мова і поведінка, а також емоційне оніміння. Пацієнти з такими симптомами можуть також відчувати сум, тривогу або напруження, а також почуття провини.
Абіліум застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які хворіють на манію, що характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і іноді — дуже сильна дратівливість. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву вищезазначених симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування препаратом Абіліум.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіліум

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіліум

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Абіліум слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки, пов’язаних з самогубством.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням собі шкоди.
Перед початком лікування лікарським засобом Абіліум слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

високий рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
судоми (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче постійно спостерігати за пацієнтом;
непередбачувані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (хвороби серця та кровоносних судин), захворювання серцево-судинної системи в сімейному анамнезі, інсульт або «міні-інсульт», ненормальний кров’яний тиск;
тромби крові або наявність тромбів крові в сімейному анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних ліків пов’язане з утворенням тромбів крові;
ігрову залежність у минулому.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, що ускладнює повсякденну діяльність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо у літньої людини спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), то він (його опікун або родич) повинен повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням собі шкоди. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки, пов’язаних з самогубством.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою температурою, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помічають, що пацієнт починає виявляти схильність до нетипової поведінки та не може стримати імпульс, потяг або спокусу вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, вони повинні повідомити про це лікареві. Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися такими формами поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне заїдання або неконтрольоване бажання витрачати гроші, надмірна сексуальна збудливість або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження кров’яного тиску при підйомі, запаморочення та зміни в русі та збереженні рівноваги, що може призводити до падіння.
Слід дотримуватися обережності, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Абіліум дітям і підліткам віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування аріпіпразолу безпечним і ефективним для цих пацієнтів.
Абіліум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ліки, що знижують кров’яний тиск:
Лікарський засіб Абіліум може посилювати дію ліків, що знижують кров’яний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують кров’яний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування Абіліуму разом з іншими ліками може вимагати зміни дози лікарського засобу Абіліум або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліків, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресантів або рослинних препаратів, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, екстракт звіробою звичайного);
протигрибкових ліків (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деяких ліків, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомних засобів, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деяких антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або послабити дію лікарського засобу Абіліум. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліумом, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болі:

триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних з депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болем;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються для лікування депресії;
екстракт звіробою звичайного (Hypericum perforatum), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, трамадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків може посилити ризик побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліумом, слід повідомити про це лікареві.
Застосування лікарського засобу Абіліум разом з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, чиї матері приймали аріпіпразол у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням. Якщо у власної дитини виявлені такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Абіліум, лікар обговорить з нею, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь від лікування та користь від грудного вигодовування. Не слід приймати лікарський засіб і годувати дитину груддю. Слід поговорити з лікарем про найкращі способи вигодовування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4).
Це слід враховувати під час виконання діяльності, що вимагає повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лікарський засіб Абіліум містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Абіліум

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих становить 15 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка, проте, не повинна перевищувати 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом ліків можна розпочати з невеликої дози у вигляді розчину для перорального застосування (рідкого).
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз
на добу. Проте лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимум до 30 мг на добу.
Спосіб застосування
Ліки Абіліум слід приймати перорально, незалежно від прийому їжі.
Якщо здається, що дія ліків Абіліум надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Абіліум слід приймати щодня о той самий час. Неважливо, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти прийом ліків Абіліум без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіліум
Якщо було прийнято більшу дозу ліків Абіліум, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв
певну кількість ліків Абіліум, які йому не призначалися), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо важко зв’язатися з лікарем, слід звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, труднощі з мовою;
нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кома, одночасне підвищення температури тіла, прискорене дихання, надмірне потовиділення;
м’язову ригідність та сонливість або в’ялість, уповільнене дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, неправильний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Абіліум
Якщо доза була пропущена, пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає. Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення застосування ліків Абіліум
Не можна припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Дуже важливо приймати ліки Абіліум відповідно до рекомендацій лікаря та протягом строку, призначеного
лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів) :

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття нервозності та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (внутрішнє почуття непокою та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або хвилясті рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
запаморочення,
тремтіння зображення та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездагодження,
нудоту,
надмірне слиновиділення,
блювоту,
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів) :

зниження або підвищення рівня пролактину в крові,
надмірний рівень цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірна зацікавленість сексом,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що призводять до скручувальних рухів (дистонія),
синдром «неспокійних ніг»,
подвійне бачення,
підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення аріпіпразолу в оральній формі в медичну практику, але частота їх виникнення невідома :

зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубні думки, спроби самогубства та вчинені самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску, змін частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (симптоми: неадекватне почуття величезної радості, сонливість, нечіткі рухи, непокій, особливо руховий, почуття алкогольного сп’яніння, лихоманка, пітливість або м’язова ригідність),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливі для життя порушення ритму серця,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
повільне серцебиття,
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг, біль у грудях та труднощі з диханням — якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове захлинання їжею — ризик пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю — жовте забарвлення шкіри та білков очей,
неправильні результати печінкових проб,
підвищення активності креатинкінази,
шкірні висипання,
підвищену чутливість шкіри до світла,
алопецію,
надмірну пітливість,
серйозні алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). На початку синдром DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім виникає висип на інших частинах тіла, висока лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється в аналізах крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
ригідність,
мимовільне сечовипускання,
труднощі з сечовипусканням,
абстинентний синдром у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий ерекцію,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряки рук, щиколоток або стоп,
у крові: підвищення або коливання рівня цукру, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,
неможливість стриматися від імпульсу, прагнення або спокуси вчинити дії та поведінку, такі як:
- надмірна залежність від азартних ігор незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінена або посилене зацікавлення сферою сексуальності та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
- неконтрольовані надмірні покупки,
- неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення);
- імпульс до бродяжництва.

Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про них лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смерттю. Крім того, були зафіксовані випадки інсультів або «міні-інсультів».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років і старше побічні ефекти виникали зі схожою частотою та характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованого тремтіння або рухів, рухової тривожності та втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час піднімання з лежачого або сидячого положення, що виникали часто (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіліум

Зберігати при температурі нижче 30  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абіліум
Абіліум, 10 мг:

Діючою речовиною ліків є аріпіпразол. Кожна тверда капсула містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію тип А, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, кармін (Е 120), діоксид титану (Е 171), желатин

Абіліум, 15 мг:

Діючою речовиною ліків є аріпіпразол. Кожна тверда капсула містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію тип А, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин

Як виглядають ліки Абіліум і що містить упаковка
Абіліум, 10 мг
Тверді, желатинові, непрозорі капсули №3 рожевого кольору.
Вміст капсул: порошок білого до кремового кольору.
Абіліум, 15 мг
Тверді, желатинові, непрозорі капсули №2 кремового кольору.
Вміст капсул: порошок білого до кремового кольору.
Один блистер містить 7 капсул.
Одинична упаковка містить 2 або 4 або 8 блистрів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
pharma2pharma Sp. z o.o.
вул. Клаудини 38/117
01-684 Варшава
Виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
вул. Посла Йозефа Островського 24
97-213 Смардзевиці
електронна пошта: [email protected]
Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Абіліум
Іспанія: Абіліум 10 мг капсули тверді EFG
Абіліум 15 мг капсули тверді EFG