Abilium

Prospecto: Información para el paciente

Abilium, 10 mg, cápsulas duras
Abilium, 15 mg, cápsulas duras
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abilium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abilium
3. Cómo tomar Abilium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abilium
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Abilium y para qué se utiliza

Abilium contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más con esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como: oír, ver y sentir cosas que no existen en la realidad, suspicacia, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Abilium se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 13 años o más con manía, cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como: excitación intensa, energía desbordante, necesidad de dormir menos de lo habitual, habla muy rápida, flujo acelerado de pensamientos y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Abilium.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abilium

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abilium

• si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Abilium, debe hablar con el médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente al médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Abilium, debe informar al médico si el paciente presenta:

• altos niveles de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o "miniictus", presión arterial anormal;
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar de ello al médico tratante.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o familiar debe informar al médico si ha tenido alguna vez un ictus o "miniictus".
Debe informar inmediatamente al médico si experimenta cualquier pensamiento o sentimiento relacionado con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente, su familia o cuidador observan que comienza a presentar tendencias a comportamientos inusuales y que no puede resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe decírselo al médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, atracón de comida, gasto compulsivo de dinero, impulso sexual excesivo o aumento en la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tenerse precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Abilium en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de aripiprazol es seguro y eficaz en estos pacientes.

Abilium y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial:
El medicamento Abilium puede intensificar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para reducir la presión arterial, debe informar de ello a su médico tratante.
La administración conjunta de Abilium con otros medicamentos puede requerir ajustes de la dosis de Abilium u otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar al médico tratante sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o productos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia del medicamento Abilium. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Abilium, debe informar de ello al médico.
Los medicamentos que aumentan la serotonina se utilizan habitualmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como paroxetina y fluoxetina, utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizado como producto a base de plantas en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y meperidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Abilium, debe informar de ello al médico.

Uso de Abilium con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado aripiprazol durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con el médico.
Si la paciente está tomando Abilium, el médico discutirá con ella si debe continuar con la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y trastornos visuales (véase apartado 4).
Debe tenerse esto en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir vehículos u operar maquinaria.

Abilium contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Abilium

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis
menor o mayor, que en ningún caso debe superar los 30 mg por día.
Uso en niños y adolescentes
La administración del medicamento puede iniciarse con una dosis baja en forma de solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico responsable puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg por día.
Forma de administración
El medicamento Abilium debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Abilium es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Abilium debe tomarse diariamente a la misma hora. No importa si se toma con o sin comida.
La tableta debe tragarse entera con agua.
Aunque el paciente note una mejoría en su estado de salud, no debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento
con Abilium sin consultar previamente con su médico responsable.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Abilium
Si se toma una dosis mayor de Abilium de la indicada por el médico (o si otra persona toma una cantidad
de este medicamento que no le ha sido prescrito), debe contactarse inmediatamente con el médico responsable.
Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• taquicardia, excitación/agresión, dificultad para hablar;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre repentina, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular, somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital.
Olvido de la toma de Abilium
Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una dosis doble en el mismo día.
Interrupción del tratamiento con Abilium
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor.
Es muy importante tomar el medicamento Abilium según las indicaciones del médico y durante el período indicado por este.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes,
• Trastornos del sueño,
• Sensación de ansiedad,
• Sensación de inquietud e imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• Akatisia (sensación interna de inquietud y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• Temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos serpenteantes,
• Temblor,
• Cefalea,
• Fatiga,
• Somnolencia,
• Mareos,
• Visión borrosa y visión doble,
• Disminución del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
• Indigestión,
• Náuseas,
• Salivación excesiva,
• Vómitos,
• Sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución o aumento de los niveles de prolactina en sangre,
• Concentración excesiva de azúcar en sangre,
• Depresión,
• Alteraciones relacionadas con la sexualidad o interés excesivo en el sexo,
• Movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
• Trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
• Síndrome de las piernas inquietas,
• Visión doble,
• Hipersensibilidad ocular a la luz,
• Taquicardia,
• Disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• Hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su aparición no es conocida:

• Disminución del número de glóbulos blancos,
• Disminución del número de plaquetas,
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
• Aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• Concentración elevada de azúcar en sangre,
• Concentración baja de sodio en sangre,
• Pérdida de apetito (anorexia),
• Disminución de peso corporal,
• Aumento de peso corporal,
• Pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• Sensación de agresividad,
• Agitación,
• Nerviosismo,
• Aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• Convulsiones,
• Síndrome serotoninérgico (síntomas: sensación inadecuada de gran alegría, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motora, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• Trastornos del habla,
• Inmovilización de los ojos en una posición fija,
• Muerte súbita inexplicada,
• Ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
• Infarto de miocardio,
• Bradicardia,
• Formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas, dolor en el pecho y dificultad para respirar; si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• Presión arterial elevada,
• Desmayos,
• Aspiración accidental de alimentos: riesgo de neumonía,
• Espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
• Pancreatitis,
• Dificultad para tragar,
• Diarrea,
• Malestar abdominal,
• Malestar gástrico,
• Insuficiencia hepática,
• Hepatitis,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos),
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• Aumento de la actividad de la fosfocreatinina quinasa,
• Erupción cutánea,
• Hipersensibilidad de la piel a la luz,
• Alopecia,
• Sudoración excesiva,
• Reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y posteriormente aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• Descomposición anormal de los músculos que conduce a alteraciones en el funcionamiento de los riñones,
• Dolor muscular,
• Rigidez,
• Micción involuntaria,
• Dificultad para orinar,
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
• Erección prolongada y/o dolorosa,
• Dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• Dolor en el pecho,
• Hinchazón de manos, tobillos o pies,
• En análisis de sangre: aumento o fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre, aumento de la concentración de hemoglobina glucosilada,
• Incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar actividades y comportamientos, tales como:
  • Juego patológico excesivo a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • Interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otras personas, por ejemplo, impulso sexual aumentado,
  • Compras excesivas e incontroladas,
  • Atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o atracón compulsivo (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre);
  • Impulso al vagabundeo.

Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol se han descrito más casos con desenlace mortal. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos se presentaron con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto por la somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motora y fatiga, que se presentaron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, taquicardia, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que se presentaron frecuentemente (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abilium

Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abilium
Abilium, 10 mg:

• La sustancia activa es aripiprazol. Cada cápsula dura contiene 10 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, Carboximetilalmidón sódico tipo A, Povidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Carmin (E 120), Dióxido de titanio (E 171), Gelatina.

Abilium, 15 mg:

• La sustancia activa es aripiprazol. Cada cápsula dura contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, Carboximetilalmidón sódico tipo A, Povidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Óxido de hierro amarillo (E 172), Dióxido de titanio (E 171), Gelatina.

Aspecto del medicamento Abilium y contenido del envase
Abilium, 10 mg
Cápsulas duras, gelatinosas, opacas, tamaño 3, de color rosa.
Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco a cremoso.
Abilium, 15 mg
Cápsulas duras, gelatinosas, opacas, tamaño 2, de color cremoso.
Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco a cremoso.
Un blíster contiene 7 cápsulas.
El envase unitario contiene 2, 4 u 8 blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
pharma2pharma Sp. z o.o.
ul. Klaudyny 38/117
01-684 Varsovia
Polonia

Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
ul. Posła Józefa Ostrowskiego 24
97-213 Smardzewice
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Abilium
España: Abilium 10 mg cápsulas duras EFG
Abilium 15 mg cápsulas duras EFG