Абилиум

Польша
Торговое название Абилиум
Форма выпуска капсулы, твердые
Действующее вещество / Дозировка
арипипразол · 15 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
N05AX12
Регистрационный номер 100329783
Производитель Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абилум, 10 мг, капсулы, твёрдые
Абилум, 15 мг, капсулы, твёрдые
Арипипразолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое препарат Абилум и для чего он применяется
  2. Важная информация перед применением препарата Абилум
  3. Как применять препарат Абилум
  4. Возможные нежелательные действия
  5. Как хранить препарат Абилум
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Абилум и для чего он применяется

Препарат Абилум содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих шизофренией — заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей), подозрительность, бредовые убеждения, не соответствующие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. Пациенты с указанными симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Препарат Абилум применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих манией, при которой наблюдаются такие симптомы, как сильное возбуждение, избыток энергии, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка идей и иногда чрезвычайная раздражительность. У взрослых данный препарат также предотвращает рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение препаратом Абилум.

2. Важная информация перед применением препарата Абиллиум

Когда не применять препарат Абиллиум

  • если у пациента имеется аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Абиллиум необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента возникают мысли или чувства, связанные с причинением себе вреда.
Перед началом лечения препаратом Абиллиум необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

  • повышенный уровень сахара в крови (характерные симптомы: сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
  • судороги (эпилепсия) , поскольку это может означать, что врач должен будет тщательно наблюдать за пациентом;
  • непроизвольные, нерегулярные движения мышц , особенно мышц лица;
  • заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и кровеносных сосудов), заболевания сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе , инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
  • тромбозы крови или наличие тромбозов крови в семейном анамнезе , поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
  • игровая зависимость в анамнезе.

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, мешающая повседневной активности, любые трудности с глотанием или симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), то он (или его опекун или родственник) должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».
Немедленно сообщите врачу о появлении любых мыслей или чувств, связанных с причинением себе вреда. Во время лечения арипипразолом отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента наблюдаются мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой, потливость, нарушения психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент, его семья или опекун замечают, что пациент начинает проявлять склонность к необычному поведению и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению к действиям, которые могут навредить ему или другим, необходимо сообщить об этом врачу. Указанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде поведения, такого как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или неконтролируемая потребность тратить деньги, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может сочтить необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности к движению и сохранению равновесия, что может привести к падениям.
Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Абиллиум у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение арипипразола безопасным и эффективным у этих пациентов.
Абиллиум и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление:
Препарат Абиллиум может усиливать действие лекарств, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение Абиллиума с другими лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Абиллиум или других лекарств, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

  • лекарств, применяемых при нарушениях сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекаинид);
  • антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой продырявленный);
  • противогрибковых препаратов (таких как кетоконазол, итраконазол);
  • некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
  • противосудорожных препаратов , применяемых при эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
  • некоторых антибиотиков , применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов или ослабить действие препарата Абиллиум. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абиллиумом, необходимо сообщить об этом врачу.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при заболеваниях, сопровождающихся депрессией, генерализованным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), социальной фобией, а также при мигрени и боли:

  • триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении заболеваний, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальную фобию, мигрень и боль;
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревоги;
  • другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
  • трёхциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
  • зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии;
  • обезболивающие средства (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
  • триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих препаратов может усиливать риск возникновения нежелательных эффектов. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абиллиумом, необходимо сообщить об этом врачу.
Применение препарата Абиллиум с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали арипипразол в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с сосанием. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Абиллиум, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и одновременно кормить ребёнка грудью. Обсудите с врачом наилучшие методы вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Препарат Абиллиум содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Абиллиум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Абиллиум у взрослых составляет 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, которая, тем не менее, не должна превышать 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Приём препарата можно начинать с небольшой дозы в виде перорального раствора (жидкости). Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Способ применения
Препарат Абиллиум следует принимать внутрь независимо от приёма пищи.
Если пациент ощущает, что действие препарата Абиллиум слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Абиллиум следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или вне зависимости от неё. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать приём препарата Абиллиум без предварительного согласования с лечащим врачом.
Применение препарата Абиллиум в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Абиллиум, превышающей назначенную врачом (или если кто-либо принял часть препарата, не предназначенного для него), необходимо немедленно связаться с лечащим врачом. Если возникают трудности с установлением контакта с врачом, следует немедленно отправиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших чрезмерную дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

  • учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
  • необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы могут включать:

  • острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, одновременное повышение температуры тела, учащённое дыхание, чрезмерное потоотделение;
  • мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиллиум
Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата Абиллиум
Нельзя прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат Абиллиум строго по назначению врача и в течение всего рекомендованного периода.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Абилум может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) :

  • сахарный диабет,
  • нарушения сна,
  • чувство тревоги,
  • чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
  • акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянному движению),
  • неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
  • дрожание,
  • головная боль,
  • утомление,
  • сонливость,
  • головокружение,
  • дрожание изображения и нечеткость зрения,
  • уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
  • диспепсия,
  • тошнота,
  • чрезмерное слюноотделение,
  • рвота,
  • ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) :

  • снижение или повышение концентрации пролактина в крови,
  • избыточное содержание сахара в крови,
  • депрессия,
  • изменения в сексуальной сфере или чрезмерное сексуальное влечение,
  • неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
  • мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
  • синдром беспокойных ног,
  • двоение в глазах,
  • повышенная чувствительность глаз к свету,
  • учащенное сердцебиение,
  • снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
  • икота.

Следующие побочные эффекты сообщались после начала применения арипипразола в форме
для приема внутрь, однако частота их возникновения неизвестна :

  • снижение числа лейкоцитов,
  • снижение числа тромбоцитов,
  • аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и глотки, зуд, сыпь),
  • развитие сахарного диабета или обострение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
  • высокое содержание сахара в крови,
  • низкое содержание натрия в крови,
  • потеря аппетита (анорексия),
  • снижение массы тела,
  • увеличение массы тела,
  • суицидальные мысли, попытки суицида и совершенные суициды,
  • чувство агрессии,
  • психомоторное возбуждение,
  • нервозность,
  • одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
  • судороги,
  • серотониновый синдром (симптомы: неадекватное чувство сильной радости, сонливость, нарушение координации движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадка, потливость или мышечная ригидность),
  • нарушения речи,
  • фиксация глазных яблок в одном положении,
  • внезапная необъяснимая смерть,
  • угрожающая жизни аритмия сердца,
  • сердечный приступ (инфаркт миокарда),
  • брадикардия,
  • тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы: отек, боль и покраснение ног, боль в груди и затрудненное дыхание — при появлении любого из этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу),
  • высокое артериальное давление,
  • обмороки,
  • случайное удушение пищей — риск развития пневмонии,
  • спазм мышц вокруг голосовой щели,
  • панкреатит,
  • затруднение глотания,
  • диарея,
  • дискомфорт в брюшной полости,
  • дискомфорт в области желудка,
  • печеночная недостаточность,
  • гепатит,
  • желтуха — пожелтение кожи и белков глаз,
  • отклонения в результатах печеночных проб,
  • повышение активности креатинфосфокиназы,
  • кожная сыпь,
  • повышенная чувствительность кожи к свету,
  • облысение,
  • чрезмерная потливость,
  • тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализах крови) и повышение концентрации определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
  • неправильный распад мышц, приводящий к нарушению функции почек,
  • боль в мышцах,
  • ригидность,
  • непроизвольное мочеиспускание,
  • трудности с мочеиспусканием,
  • абстинентный синдром у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
  • продолжительная и (или) болезненная эрекция,
  • трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
  • боль в груди,
  • отек рук, лодыжек или стоп,
  • в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
  • неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению к выполнению действий и поведения, таких как:
    • чрезмерная склонность к азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
    • измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
    • неконтролируемое чрезмерное покупательство,
    • неконтролируемое обжорство (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода);
    • побуждение к бродяжничеству.

Если у пациента появляются подобные виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсультов или «мини-инсультов».
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У подростков в возрасте от 13 лет и старше побочные эффекты возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще чем у 1 пациента из 100).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абилиум

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абилум
Абилум, 10 мг:

  • Активным веществом лекарства является арипиразол. Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг арипиразола.
  • Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кармин (Е 120), диоксид титана (Е 171), желатин.

Абилум, 15 мг:

  • Активным веществом лекарства является арипиразол. Каждая твёрдая капсула содержит 15 мг арипиразола.
  • Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарство Абилум и что содержит упаковка
Абилум, 10 мг
Твёрдые, желатиновые, непрозрачные капсулы № 3 розового цвета.
Содержимое капсул: порошок от белого до кремового цвета.
Абилум, 15 мг
Твёрдые, желатиновые, непрозрачные капсулы № 2 кремового цвета.
Содержимое капсул: порошок от белого до кремового цвета.
Один блистер содержит 7 капсул.
Единичная упаковка содержит 2 или 4 или 8 блистеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
pharma2pharma Sp. z o.o.
ул. Клаудины 38/117
01-684 Варшава
Польша

Производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Польша

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
ул. Посла Йожефа Островского 24
97-213 Смардже́вице
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Абилум
Испания: Abilium 10 mg cápsulas duras EFG
Abilium 15 mg cápsulas duras EFG