99мТс - Тектротид

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

99мТс - Тектротид, 16 мікрограмів, комплект для приготування радіофармацевтичного препарату
Hynic-[D-Phe ,Tyr -Октреотид]·TFA
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, який вас лікує, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керує перебігом дослідження.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю-фахівцю з ядерної медицини.

Зміст інструкції:

1. Що таке комплект 99мТс - Тектротид і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням комплекту 99мТс - Тектротид
3. Як застосовувати комплект 99мТс - Тектротид
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати комплект 99мТс - Тектротид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке комплект 99мТс - Тектротид і для чого його застосовують

Комплект 99мТс - Тектротид для приготування радіофармацевтичного препарату призначений виключно для діагностичних досліджень. Після внутрішньовенного введення препарат накопичується в місцях розташування соматостатинових рецепторів. Ці рецептори присутні в організмі здорових людей, проте їх надмір спостерігається при різних захворюваннях. Виявлення місць надмірного накопичення соматостатинових рецепторів може допомогти лікареві у виборі найефективнішого способу лікування.
99мТс - Тектротид є радіоактивним, тому накопичення його в органах реєструється за допомогою спеціальних детектуючих пристроїв, що дозволяє отримувати зображення розподілу мітки в організмі. Ці зображення чітко показують місця накопичення радіоактивності, що міститься в препараті. Це надає лікарю, який проводить дослідження, важливу інформацію, наприклад, про наявність і локалізацію патологічних змін у організмі. Сцинтиграфія, тобто радіоізотопне дослідження, є визнаним методом обстеження, що використовується для оцінки функціонального стану різних органів тіла при численних захворюваннях.

2. Важливі відомості перед застосуванням набору Тс-Тектротид

Коли не застосовувати набір Тс-Тектротид

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до Hynic-[D-Phe, Tyr - Октреотид]·TFA або до будь-якого з інших складових препарату Тс-Тектротид (алергічні реакції після введення препарату практично не спостерігаються);
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми, тоді слід припинити годування грудьми після введення дози радіофармацевтику щонайменше на 72 години через можливу загрозу здоров'ю дитини. Молоко в цей час слід зціджувати, але не можна годувати ним дитину.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування Тс-Тектротиду слід дотримуватися особливої обережності:

• якщо у пацієнта діагностовано ниркову недостатність;
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки.

Якщо будь-яка з наведених вище інформацій стосується пацієнта, слід
негайно повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування препарату Тс-Тектротид не рекомендовано пацієнтам віком до 18 років,
оскільки клінічні дослідження в цій віковій групі не проводилися.
Застосування препарату Тс-Тектротид пов'язане з отриманням невеликої дози
випромінювання, однак лікар, який призначає дослідження, оцінить користь та ступінь ризику,
пов'язані з його застосуванням.
Щоб зменшити дозу радіоактивності, що потрапляє на стінки сечового міхура, протягом
кількох годин після дослідження слід багато пити рідини та якомога частіше сходити в туалет за сечею.
Набір Тс-Тектротид та інші ліки
Пацієнтам, які лікуються аналогами соматостатину (як «холодними», так і позначеними
радіоізотопами), слід припинити прийом цих препаратів:

• короткодіючих аналогів — щонайменше за 3 доби до запланованого дослідження;
• довгодіючих аналогів:
• ланреотид — щонайменше за 3 тижні до запланованого дослідження;
• октреотид — щонайменше за 5 тижнів до запланованого дослідження. Якщо будь-яка з наведених вище інформацій стосується пацієнта, слід негайно повідомити про це лікаря.

Існує обмежена кількість даних щодо можливих взаємодій з іншими ліками. Перед
запланованим дослідженням слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Набір Тс-Тектротид та їжа і напої
Для отримання найкращої якості зображення сцинтиграми пацієнтові перед введенням
радіофармацевтику необхідна відповідна підготовка. Якщо лікар не рекомендував інше,
рекомендується легко засвоювана дієта за день до дослідження. Лікар може рекомендувати
прийом проносних засобів напередодні дослідження. У день дослідження слід залишатися
на голодному шлунку до завершення реєстрації перших зображень.
Лікар, що веде пацієнта, може рекомендувати інший спосіб підготовки. У разі сумнівів
слід уточнити це у лікаря, що веде.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність є абсолютним протипоказанням.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати механічними транспортними
засобами та обслуговувати рухомі механізми не проводилося.
Однак очікується, що Тс-Тектротид не впливає на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати комплект Tc-Тектротид

Дозування та спосіб введення
Tc-Тектротид слід застосовувати у осіб віком понад 18 років.
Рекомендована доза для проведення одного дослідження у дорослої людини становить
від 370 до 925 МБк.
Tc-Тектротид, позначений радіоактивним розчином натрію технеціану(VII) [ Tc],
вводять у вигляді одного внутрішньовенного ін'єкційного введення перед сцинтиграфічним дослідженням.
Сцинтиграфічне дослідження слід починати через 2–4 години після введення препарату Tc-
Тектротид. Залежно від рішення лікаря, дослідження можна починати також через 10 хвилин,
через 1 годину або через 24 години після введення препарату Tc-Тектротид.
Частинки позначеного Tc-Тектротиду, що залишилися в організмі, самостійно втрачають
властивості радіоактивності протягом 2–3 днів після введення.
Зберігання, застосування та знищення радіофармацевтичних препаратів регулюється
спеціальними правилами. Саме тому застосування препарату Tc-Тектротид можливе лише в
спеціалізованих установах кваліфікованим персоналом, який пройшов відповідну підготовку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tc-Тектротид
У разі передозування препарату Tc-Тектротид лікар може рекомендувати пацієнту
споживання великої кількості рідини та часте сечовипускання, щоб вивести надлишок
радіоактивного препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, 99мТс - Тектротид може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Дуже рідко безпосередньо після введення можуть виникнути тимчасовий біль у голові або біль у ділянці епігастрія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
{поточна адреса, номер телефону та факсу вищезгаданого Департаменту}
електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати набір Tc-Tektrotyd

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2ºC–8ºC).
Під час транспортування допускається температура до 35ºC не довше, ніж 7 днів.
Після мічення приготований препарат слід зберігати не довше 6 годин при температурі нижче 25°C, у захисній оболонці, що поглинає іонізуюче випромінювання.
Спосіб зберігання радіофармацевтиків має відповідати чинним правилам.
Умови зберігання та термін придатності зазначені на упаковці. Не застосовувати лікарський засіб Tc-Tektrotyd після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Навчений персонал спеціалізованого закладу забезпечить належні умови зберігання набору для приготування радіофармацевтичного препарату Tc-Tektrotyd.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить комплект Tc-Tektrotyd
Фіола I: Hynic-[D-Phe ,Tyr -Октреотид]·TFA,
трицина (N-[трис(гідроксиметил)метил]гліцин), хлорид олову(II) дигідрат, маннітол, азот.
Фіола II: EDDA (етилендіамін-N,N’-діоцтова кислота), динатрію гідрофосфат
дванадцятиводний, натрію гідроксид, азот.
Діючою речовиною лікарського засобу є HYNIC-[D-Phe , Tyr -Октреотид]·TFA
Як виглядає комплект Tc-Tektrotyd і що містить упаковка
Упаковка містить комплект із двох скляних фіал (Фіола I та Фіола II) об'ємом 10 мл.
Кожна з фіал закрита гумовим кришкою та алюмінієвим колпачком. Фіали упаковані
в картонні коробки. Фіоли I та II містять компоненти для приготування радіофармацевтичного засобу
Tc-Tektrotyd.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]