99mTc - Tektrotyd

Prospecto: Información para el usuario

Tc-Tektrotyd, 16 microgramos, conjunto para la preparación de un medicamento
radiofarmacéutico
Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotíd]·TFA
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información que contiene.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa su examen.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tc-Tektrotyd y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tc-Tektrotyd
3. Cómo usar Tc-Tektrotyd
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tc-Tektrotyd
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tc-Tektrotyd y para qué se utiliza

Tc-Tektrotyd, conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico, está indicado exclusivamente para diagnóstico. Tras su administración intravenosa, se acumula en los lugares donde se encuentran receptores de somatostatina. Estos receptores están presentes en personas sanas, aunque su sobreexpresión se observa en diversas enfermedades. La detección de lugares con una concentración excesiva de receptores de somatostatina puede ayudar al médico a elegir el tratamiento más eficaz.
Tc-Tektrotyd es radiactivo, por lo que su acumulación en los órganos se registra mediante dispositivos detectores especiales, permitiendo obtener imágenes de la distribución del marcador en el organismo. Estas imágenes muestran con precisión las zonas donde se acumula la radiactividad del preparado, proporcionando al médico información esencial, por ejemplo, sobre la presencia y localización de lesiones patológicas. La gammagrafía, es decir, el estudio con radioisótopos, es un método reconocido para evaluar la función de diversos órganos en múltiples enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el conjunto Tc-Tektrotyd

Cuándo no debe utilizarse el conjunto Tc-Tektrotyd

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a Hynic-[D-Phe, Tyr - Octreotido]·TFA o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Tc-Tektrotyd (prácticamente no se observan reacciones alérgicas tras la administración del preparado);
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente está amamantando, deberá interrumpirse la lactancia tras la administración de la dosis de radiofármaco durante al menos 72 horas, debido al posible riesgo para la salud del niño. Durante este tiempo, la leche deberá extraerse, pero no debe administrarse al niño.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar Tc-Tektrotyd:

• si el paciente padece insuficiencia renal;
• si el paciente padece enfermedad hepática.

Si alguna de las informaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar inmediatamente al médico.
Niños y adolescentes
La utilización del medicamento Tc-Tektrotyd no se recomienda en pacientes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios clínicos en este grupo de edad.
La administración del medicamento Tc-Tektrotyd conlleva la exposición a una pequeña dosis de radiación, pero el médico que prescribe la prueba evaluará los beneficios frente al grado de riesgo que conlleva su utilización.
Para reducir la dosis de radiactividad absorbida por las paredes de la vejiga urinaria, se recomienda beber abundantes líquidos y orinar con frecuencia durante las horas siguientes a la prueba.
Conjunto Tc-Tektrotyd y otros medicamentos
Los pacientes en tratamiento con análogos de la somatostatina (tanto no radiomarcados como marcados con isótopos radiactivos) deben suspender la administración de estos medicamentos:

• análogos de acción corta: al menos 3 días antes de la prueba programada;
• análogos de acción prolongada:
  • lanreotida: al menos 3 semanas antes de la prueba programada;
  • octreotida: al menos 5 semanas antes de la prueba programada.
    Si alguna de las informaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar inmediatamente al médico.

Existe un número limitado de datos sobre posibles interacciones con otros medicamentos. Antes de la prueba programada, debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.
Conjunto Tc-Tektrotyd, alimentos y bebidas
Con el fin de obtener la mejor calidad posible de la imagen gammagráfica, el paciente debe prepararse adecuadamente antes de la administración del radiofármaco. A menos que el médico indique lo contrario, se recomienda una dieta ligera el día anterior a la prueba. El médico puede recomendar la administración de medicamentos laxantes el día anterior al procedimiento. El día de la prueba, el paciente debe permanecer en ayunas hasta que finalice la adquisición de las primeras imágenes.
El médico responsable puede recomendar un procedimiento distinto de preparación del paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico responsable.
Embarazo y lactancia
El embarazo constituye una contraindicación absoluta.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del producto sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar dispositivos mecánicos en movimiento.
Sin embargo, no se espera que Tc-Tektrotyd influya sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el conjunto Tc-Tektrotyd

Dosificación y vía de administración
Tc-Tektrotyd debe administrarse a personas mayores de 18 años.
La dosis recomendada para realizar un estudio en un adulto oscila entre 370 y 925 MBq.
Tc-Tektrotyd, marcado con solución radioactiva de tecneciato de sodio [Tc], se administra mediante una única inyección intravenosa antes del estudio gammagráfico.
El estudio gammagráfico debe iniciarse entre 2 y 4 horas después de la administración del medicamento Tc-Tektrotyd. Dependiendo de la decisión del médico, el estudio también puede iniciarse a los 10 minutos, a la 1 hora o a las 24 horas tras la administración del medicamento Tc-Tektrotyd.
Las partículas restantes de Tc-Tektrotyd marcado perderán espontáneamente sus propiedades radiactivas en un plazo de 2 a 3 días tras la administración.
El almacenamiento, uso y eliminación de medicamentos radiactivos está regulado por normas especiales. Por ello, la utilización del medicamento Tc-Tektrotyd solo es posible en centros especializados y por personal debidamente capacitado.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tc-Tektrotyd
En caso de sobredosificación con Tc-Tektrotyd, el médico puede recomendar al paciente que ingiera una gran cantidad de líquidos y que orine con frecuencia, con el fin de eliminar el exceso de preparado radiactivo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tc-Tektrotyd puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Muy raramente, inmediatamente después de la administración, puede presentarse cefalea transitoria o dolor abdominal superior.

Comunicación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
{dirección actual, número de teléfono y de fax del mencionado Departamento}
correo electrónico: [email protected].

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el conjunto Tc-Tektrotyd

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar en nevera (2 ºC-8 ºC).
Durante el transporte, se permite una temperatura de hasta 35 ºC durante un período no superior a 7 días.
Después de la marcación, el preparado debe conservarse durante un máximo de 6 horas, a una temperatura inferior a 25 ºC, protegido con un blindaje que absorba la radiación ionizante.
La conservación de radiofármacos debe ajustarse a la normativa vigente.
Las condiciones de conservación y la fecha de caducidad se indican en el envase. No utilizar el medicamento Tc-Tektrotyd después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
El personal cualificado del centro especializado garantizará las condiciones adecuadas de conservación del conjunto para la preparación del radiofármaco Tc-Tektrotyd.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el conjunto Tc-Tektrotyd
Vial I: Hynic-[D-Phe, Tyr-Octreotido]·TFA,
tricina (N-[tris(hidroximetil)metil]glicina), cloruro de estaño(II) dihidratado, manitol, nitrógeno.
Vial II: EDDA (ácido etilendiamino-N,N’-diacético), fosfato disódico dodecahidratado, hidróxido de sodio, nitrógeno.
La sustancia activa del medicamento es HYNIC-[D-Phe, Tyr-Octreotido]·TFA.

Aspecto del conjunto Tc-Tektrotyd y contenido del envase
El envase contiene un conjunto de dos viales de vidrio (Vial I y Vial II) con una capacidad de 10 ml cada uno.
Cada vial está cerrado con un tapón de goma y un sobre tapón de aluminio. Los viales se empaquetan en cajas de cartón. Los Viales I y II contienen los componentes necesarios para la preparación del radiofármaco Tc-Tektrotyd.

Titular y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]