99mTc-Tektrotyd

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tc-Tektrotyd, 16 microgrammi, confezione per la preparazione di un medicinale
radiofarmaceutico
Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd]·TFA
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tc-Tektrotyd e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tc-Tektrotyd
3. Come si usa Tc-Tektrotyd
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tc-Tektrotyd
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tc-Tektrotyd e a cosa serve

Tc-Tektrotyd, confezione per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico, è destinato
esclusivamente a scopi diagnostici. Dopo somministrazione endovenosa, si accumula nei siti
in cui sono presenti recettori della somatostatina. Questi recettori sono normalmente presenti nell’organismo di persone sane, ma sono presenti in numero eccessivo in diverse patologie. L’identificazione di aree con un’eccessiva concentrazione di recettori della somatostatina può aiutare il medico a scegliere il trattamento terapeutico più efficace.
Tc-Tektrotyd è radioattivo; pertanto, l’accumulo del farmaco negli organi viene rilevato da dispositivi di rilevamento speciali che consentono di ottenere immagini della distribuzione del radiofarmaco nell’organismo. Queste immagini mostrano con precisione i siti di accumulo della radioattività contenuta nel preparato, fornendo al medico informazioni importanti, ad esempio sulla presenza e localizzazione di lesioni patologiche nell’organismo. La scintigrafia, ovvero l’esame con isotopi radioattivi, è una metodica diagnostica riconosciuta utilizzata per valutare la funzionalità di diversi organi in molteplici condizioni patologiche.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del kit Tc-Tektrotyd

Quando non utilizzare il kit Tc-Tektrotyd

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'Hynic-[D-Phe, Tyr - Oktreotid]·TFA o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Tc-Tektrotyd (in pratica non si osservano reazioni allergiche dopo la somministrazione del prodotto);
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente sta allattando al seno, in tal caso deve interrompere l’allattamento per almeno 72 ore dopo la somministrazione del radiofarmaco, a causa del possibile rischio per la salute del bambino. In questo periodo il latte deve essere estratto ma non deve essere somministrato al bambino.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Tc-Tektrotyd:

• se il paziente è affetto da insufficienza renale;
• se il paziente è affetto da malattia epatica.

Se una qualsiasi delle informazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Tc-Tektrotyd non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni,
poiché non sono stati condotti studi clinici in questa fascia di età.
L'uso del medicinale Tc-Tektrotyd comporta l'assunzione di una piccola dose di radiazioni, tuttavia il medico che prescrive l'esame valuterà i benefici e il livello di rischio derivanti dalla sua somministrazione.
Per ridurre la dose di radioattività assorbita dalle pareti della vescica urinaria, nelle ore successive all'esame è consigliabile bere abbondantemente e urinare il più frequentemente possibile.

Kit Tc-Tektrotyd e altri medicinali
I pazienti in trattamento con analoghi della somatostatina (sia “freddi” che marcati con isotopi radioattivi) devono interrompere l'assunzione di questi farmaci:

• analoghi a breve durata d'azione – almeno 3 giorni prima dell'esame programmato;
• analoghi a lunga durata d'azione:
  • lanreotide – almeno 3 settimane prima dell'esame programmato;
  • octreotide – almeno 5 settimane prima dell'esame programmato.
    Se una qualsiasi delle informazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario informare immediatamente il medico.

Attualmente sono disponibili dati limitati riguardo alle possibili interazioni con altri farmaci. Prima dell'esame programmato, è necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente prevede di assumere.

Kit Tc-Tektrotyd, alimenti e bevande
Per ottenere la migliore qualità possibile dell'immagine scintigrafica, il paziente deve essere adeguatamente preparato prima della somministrazione del radiofarmaco. Salvo diversa indicazione del medico, si raccomanda una dieta leggera il giorno precedente l'esame. Il medico può prescrivere l'assunzione di farmaci purganti il giorno precedente l'esame. Nella giornata dell'esame il paziente deve rimanere a digiuno fino al termine della registrazione delle prime immagini.
Il medico curante può raccomandare un diverso tipo di preparazione del paziente. In caso di dubbi, è necessario concordare con il medico responsabile.

Gravidanza e allattamento
La gravidanza rappresenta una controindicazione assoluta.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del prodotto sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento.
Tuttavia, non si prevede che Tc-Tektrotyd influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il preparato Tc-Tektrotyd

Posologia e modo di somministrazione
Tc-Tektrotyd deve essere utilizzato in soggetti di età superiore a 18 anni.
La dose raccomandata per un singolo esame in un adulto è compresa tra 370 e 925 MBq.
Tc-Tektrotyd, marcatore con soluzione radioattiva di sodio pertechnetato [Tc], viene somministrato come singola iniezione endovenosa prima dell’esame scintigrafico.
L’esame scintigrafico deve essere avviato da 2 a 4 ore dopo la somministrazione del preparato Tc-Tektrotyd. A seconda della decisione del medico, l’esame può essere avviato anche dopo 10 minuti, dopo 1 ora o dopo 24 ore dalla somministrazione del farmaco Tc-Tektrotyd.
Le particelle residue di Tc-Tektrotyd marcate perderanno spontaneamente le loro proprietà radioattive entro 2-3 giorni dalla somministrazione.
La conservazione, l’uso e lo smaltimento dei preparati radioattivi sono regolati da norme specifiche. Per questo motivo, l’uso del farmaco Tc-Tektrotyd è possibile soltanto in strutture specializzate e da personale adeguatamente formato.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tc-Tektrotyd
In caso di sovradosaggio con Tc-Tektrotyd, il medico può consigliare al paziente di assumere abbondanti liquidi e di urinare frequentemente, al fine di eliminare l’eccesso di preparato radioattivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tc-Tektrotyd può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati. Molto raramente, immediatamente dopo la somministrazione, possono verificarsi cefalea transitoria o dolore addominale superiore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il medico specialista in medicina nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
{indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il kit Tc-Tektrotyd

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
Durante il trasporto è ammessa una temperatura fino a 35ºC per un periodo non superiore a 7 giorni.
Dopo la marcatura, il preparato deve essere conservato per non più di 6 ore a una temperatura inferiore a 25ºC, protetto da un contenitore assorbente le radiazioni ionizzanti.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle norme vigenti.
Le condizioni di conservazione e la data di scadenza sono indicate sull’imballaggio. Non utilizzare il medicinale Tc-Tektrotyd dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
Il personale qualificato della struttura specializzata garantirà le corrette condizioni di conservazione del kit per la preparazione del radiofarmaco Tc-Tektrotyd.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il kit Tc-Tektrotyd
Fiala I: Hynic-[D-Phe, Tyr-Oktreotid]·TFA,
tricina (N-[tris(idrossimetil)metil]glicina), cloruro di stagno(II) diidrato, mannitolo, azoto.
Fiala II: EDDA (acido etilendiammin-N,N’-diacetico), fosfato disodico dodecaidrato, idrossido di sodio, azoto.
La sostanza attiva del medicinale è HYNIC-[D-Phe, Tyr-Oktreotid]·TFA.
Aspetto del kit Tc-Tektrotyd e contenuto della confezione
La confezione contiene un kit composto da due fiale di vetro (Fiala I e Fiala II) da 10 ml ciascuna.
Ciascuna fiala è chiusa con tappo in gomma e capsula in alluminio. Le fiale sono confezionate in scatole di cartone. Le fiale I e II contengono i componenti necessari per la preparazione del radiofarmaco Tc-Tektrotyd.
Titolo responsabile e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]