Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

4Флекс ПуреГел, 100 мг/г, гель
Naproxenum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вкладенням, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке 4Флекс ПуреГел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу 4Флекс ПуреГел
Як застосовувати 4Флекс ПуреГел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати 4Флекс ПуреГел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке 4Флекс ПуреГел і для чого його застосовують

4Флекс ПуреГел — це лікарський засіб у формі гелю. Містить діючу речовину напроксен у кількості 100 мг/г,
що належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Гель застосовується місцево, на шкіру, для знеболення та зменшення запалення. Діє як знеболювальний та протизапальний засіб. Ефектом від застосування є зменшення болю та набряку.
Показання до застосування:

м’язово-суглобові болі;
дегенеративні захворювання суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку 4Флекс ПуреГел

Коли не застосовувати лік 4Флекс ПуреГел:

якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби та ацетилсаліцилову кислоту;
якщо у пацієнта є запальний стан шкіри, пошкодження шкіри або відкриті рани;
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності;
у пацієнтів із алергічними реакціями в анамнезі, такими як бронхоспазм, кропив’янка або гострий риніт після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших речовин, що пригнібують синтез простагландинів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку 4Флекс ПуреГел слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дотримуйтесь обережності:

якщо раніше виникали алергічні реакції (висипання, свербіж, почервоніння) під час застосування інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів;
у разі виникнення реакцій гіперчутливості з набряком обличчя, почервонінням або бронхоспазмом.

Не рекомендується застосовувати напроксен у вигляді гелю протягом тривалого часу та на великих ділянках шкіри, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти.
Якщо виникла будь-яка з вищезазначених реакцій, слід припинити застосування ліку.
Не слід застосовувати лік:

якщо у пацієнта є запальний стан шкіри, пошкодження шкіри або відкриті рани;
на слизові оболонки та в очі — у разі потрапляння гелю в очі або на слизові оболонки його необхідно видалити, ретельно промивши водою;
під пов’язки (бандажі або пластирі);
внутрішньо.

Крім того, під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення слід уникати безпосереднього сонячного світла та відвідування солярію.
У зв’язку з можливістю всмоктування напроксену в кровотік слід дотримуватися обережності під час лікування пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок, виразкою шлунково-кишкового тракту та схильністю до кровотечь.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей та підлітків.
4Флекс ПуреГел та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
4Флекс ПуреГел може застосовуватися одночасно з іншими лікарськими формами напроксену (таблетки, супозиторії тощо).
Перед початком прийому цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Аспірин/ацетилсаліцилова кислота, що застосовується для профілактики утворення тромбів. Напроксен може зменшувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) ліку 4Флекс ПуреГел можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий ризик під час застосування ліку 4Флекс ПуреГел на шкіру.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік 4Флекс ПуреГел протягом останніх 3 місяців вагітності. Не слід застосовувати лік 4Флекс ПуреГел протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. У разі необхідності лікування в цей період слід приймати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу.
Лік не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли це рекомендовано та контролюється лікарем. Застосування напроксену в першому та другому триместрах вагітності вимагає ретельного обґрунтування лікарем з урахуванням потенційної користі для матері та плоду. Застосування ліку в третьому триместрі вагітності є протипоказаним. Дані щодо застосування напроксену у вагітних жінок обмежені або відсутні. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати лік під час годування груддю. Рішення про припинення годування груддю або лікування напроксеном у вигляді гелю має бути прийнято після оцінки ризику для дитини, яку годують груддю, або користі для матері.
Фертильність
Негативного впливу на фертильність у зв’язку з діючою речовиною не виявлено.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Відсутні дані щодо впливу місцево застосованого напроксену на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
4Флекс ПуреГел містить спирт (етанол)
Цей лік містить 300 мг спирту (етанолу) в кожному грамі, що еквівалентно приблизно 2 см³ гелю, видавленого з тюбика. Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
Лік містить спирт, не застосовувати поблизу вогню.

3. Як застосовувати 4Флекс ПуреГел

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб слід застосовувати таким чином: нанести на шкіру смужку гелю у кількості, що залежить від розмірів болючої ділянки (найчастіше смужка гелю довжиною близько 4 см) і обережно втирати до повного вбирання. Застосовувати від 4 до 5 разів на добу з інтервалами в кілька годин. Не слід застосовувати лікарський засіб 4Флекс ПуреГел довше, ніж кілька тижнів (найчастіше до 4 тижнів). Не можна застосовувати більше ніж 1000 мг напроксену на добу.
Після застосування лікарського засобу слід помити руки, якщо тільки не лікуються саме вони.
Місця нанесення не слід закривати пов’язками, такими як бандажі чи пластирі.
Якщо симптоми (наприклад, біль і набряк) не зникнуть або посиляться після одного тижня застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення почервоніння та подразнення шкіри слід припинити застосування лікарського засобу; якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу 4Флекс ПуреГел
Оскільки напроксен погано всмоктується через шкіру в кров, ризик передозування або отруєння лікарським засобом, призначеним для місцевого застосування, відсутній.
Проте при неправильному застосуванні або випадковому проковтуванні можуть виникнути системні небажані ефекти. У такому разі лікар призначить лікування, відповідне при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай 4Флекс ПуреГел добре переноситься.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто: у більше ніж 1 з 10 осіб
часто: у 1–10 з 100 осіб
не дуже часто: у 1–10 з 1000 осіб
рідко: у 1–10 з 10 000 осіб
дуже рідко: у менше ніж 1 з 10 000 осіб
частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
Порушення імунної системи
Частота невідома: гіперчутливість*.
Порушення нервової системи
Частота невідома: головний біль*, сонливість*.
Порушення шлунка та кишечника
Частота невідома: діарея*, нудота*.
Шкіра та підшкірна тканина
Рідко: подразнення шкіри (покрасніння, висипка).
Частота невідома: загальна алергічна реакція шкіри, підвищена чутливість до світла, свербіж, бульбашкова висипка, які зникають після припинення застосування препарату.
*При тривалому застосуванні на великій площі шкіри можуть виникати системні побічні ефекти, наприклад, нудота, діарея, сонливість, головний біль, реакції гіперчутливості (алергія). У таких випадках необхідно повідомити лікаря. При виникненні задишки або шкірних змін слід негайно припинити застосування препарату, проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати 4Флекс ПуреГел

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та картонній упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо помітна зміна зовнішнього вигляду або запаху.
Лікарський засіб можна застосовувати протягом 6 місяців після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить 4Флекс ПуреГел

Діючою речовиною лікарського засобу є напроксен. 100 мг напроксену міститься в 1 г гелю.
Інші допоміжні речовини: троламін, етанол 96%, карбомер, очищена вода.

Як виглядає 4Флекс ПуреГел і що містить упаковка
4Флекс ПуреГел — це прозорий гель без кольору до слабкого солом'яного кольору з запахом алкоголю.
Упаковка являє собою алюмінієву тюбик, всередині покритий епоксидно-фенольним лаком, з мембраною та кришкою з HDPE у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
1 тюбик по 50 г
1 тюбик по 100 г.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт, відповідальний:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник:
EMO-FARM Sp. z o.o.
вул. Лодзька 52
95-054 Ксаверув