Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

4Flex PureGel, 100 mg/g, gel
Naproxenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è 4Flex PureGel e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di 4Flex PureGel
Come usare 4Flex PureGel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare 4Flex PureGel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è 4Flex PureGel e a cosa serve

4Flex PureGel è un medicinale in forma di gel. Contiene il principio attivo naproxene alla dose di 100 mg/g, appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il gel viene applicato localmente sulla cute a scopo analgesico e antinfiammatorio. L’effetto del trattamento consiste nella riduzione del dolore e del gonfiore.
Indicazioni terapeutiche:

dolori muscolo-articolari;
artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale 4Flex PureGel

Quando non usare il medicinale 4Flex PureGel:

se il paziente è allergico al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico;
se il paziente presenta infiammazione della pelle, lesioni cutanee o ferite aperte;
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza;
nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche come broncospasmo, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi inibitori della sintesi delle prostaglandine.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con 4Flex PureGel, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Prestare particolare attenzione:

se in passato si sono verificate reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, arrossamento) durante l’uso di altri farmaci appartenenti al gruppo degli antinfiammatori non steroidei;
in caso di reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, arrossamento o broncospasmo.

Non è consigliabile utilizzare il naprossene in forma di gel per lunghi periodi di tempo e su ampie superfici cutanee, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle reazioni sopra elencate, il trattamento deve essere interrotto.
Non utilizzare il medicinale:

se il paziente presenta infiammazione della pelle, lesioni cutanee o ferite aperte;
sulle mucose o negli occhi – in caso di contatto accidentale del gel con gli occhi o le mucose, rimuoverlo immediatamente sciacquando abbondantemente con acqua;
sotto medicazioni (bende o cerotti);
per via orale.

Inoltre, durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua conclusione, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare e l’uso di lampade solari.
A causa della possibile assunzione sistemica del naprossene, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale, ulcera peptica o diatesi emorragica.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti.
4Flex PureGel e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
4Flex PureGel può essere utilizzato contemporaneamente ad altre formulazioni farmaceutiche contenenti naprossene (compresse, supposte, ecc.).
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Aspirina/acido acetilsalicilico utilizzata per la prevenzione della formazione di trombi. Il naprossene può ridurre l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Le formulazioni orali (ad es. compresse) del medicinale 4Flex PureGel possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se questo rischio sussista anche con l’applicazione cutanea di 4Flex PureGel.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale 4Flex PureGel negli ultimi 3 mesi di gravidanza. L’uso di 4Flex PureGel nei primi 6 mesi di gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità terapeutica in questo periodo, si raccomanda di assumere la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui sia prescritto e controllato dal medico. L’uso del naprossene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza richiede un’attenta valutazione da parte del medico dei potenziali benefici per la madre e per il feto. L’uso del medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato. I dati disponibili sull’uso del naprossene in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti.
Allattamento
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento. La decisione di interrompere l’allattamento o il trattamento con il gel al naprossene deve essere presa valutando il rischio per il neonato o il beneficio per la madre.
Fertilità
Non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità in relazione al principio attivo somministrato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del naprossene applicato topicamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
4Flex PureGel contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 300 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, pari a circa 2 cm di gel estruso dal tubo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.
Il medicinale contiene alcol: non utilizzare in prossimità di fiamme o fonti di accensione.

3. Come utilizzare 4Flex PureGel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale va utilizzato nel seguente modo: applicare sulla pelle una striscia di gel in quantità proporzionata all’estensione dell’area dolente (di norma una striscia di gel lunga circa 4 cm) e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Applicare da 4 a 5 volte al giorno a intervalli di alcune ore. Non utilizzare il medicinale 4Flex PureGel per un periodo superiore a qualche settimana (di norma fino a 4 settimane). Non superare la dose massima giornaliera di 1000 mg di naprossene.
Dopo l’applicazione del medicinale, lavare le mani, salvo quando queste siano l’area da trattare.
Le zone di applicazione non devono essere coperte con bendaggi o cerotti.
Se i sintomi (ad esempio dolore e gonfiore) non migliorano o peggiorano dopo una settimana di trattamento, consultare il medico.
In caso di arrossamento o irritazione cutanea, interrompere l’uso del medicinale; se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Sovradosaggio con 4Flex PureGel
A causa dell’assorbimento cutaneo limitato del naprossene nel circolo sanguigno, non sussiste rischio di sovradosaggio o intossicazione con questo medicinale topico.
Tuttavia, in caso di uso improprio o ingestione accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici. In tal caso, il medico adotterà un trattamento appropriato per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In genere, 4Flex PureGel è ben tollerato.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
molto comune: più di 1 persona su 10
comune: da 1 a 10 persone su 100
non comune: da 1 a 10 persone su 1000
raro: da 1 a 10 persone su 10 000
molto raro: meno di 1 persona su 10 000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: ipersensibilità*.
Disturbi del sistema nervoso
Frequenza non nota: cefalea*, sonnolenza*.
Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota: diarrea*, nausea*.
Pelle e tessuto sottocutaneo
Raro: irritazione cutanea (arrossamento, eruzione cutanea).
Frequenza non nota: reazione allergica cutanea generalizzata, ipersensibilità alla luce, prurito, eruzione bollosa, che regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
*In caso di utilizzo prolungato su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici, ad esempio nausea, diarrea, sonnolenza, cefalea, reazioni di ipersensibilità (sensibilizzazione). In tali casi si deve informare il medico. In caso di insorgenza di difficoltà respiratorie o di manifestazioni cutanee, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale, consultare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare 4Flex PureGel

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento nell’aspetto o nell’odore.
Il medicinale può essere utilizzato entro 6 mesi dall’apertura per la prima volta del tubo.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene 4Flex PureGel

Il principio attivo del medicinale è il naprossene. 100 mg di naprossene sono contenuti in 1 g di gel.
Gli altri componenti sono: trolamina, etanolo 96%, carbomero, acqua depurata.

Aspetto di 4Flex PureGel e contenuto della confezione
4Flex PureGel è un gel trasparente, incolore a leggermente giallo paglierino, con odore di alcol.
La confezione è costituita da un tubo in alluminio rivestito internamente con vernice epossidofenolica, con membrana e tappo in HDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Formati disponibili:
1 tubo da 50 g
1 tubo da 100 g.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów