4Flex PureGel

Prospecto: Información para el paciente

4Flex PureGel, 100 mg/g, gel
Naproxenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es 4Flex PureGel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar 4Flex PureGel
3. Cómo utilizar 4Flex PureGel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar 4Flex PureGel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es 4Flex PureGel y para qué se utiliza

4Flex PureGel es un medicamento en forma de gel. Contiene 100 mg/g de naproxeno, sustancia activa perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El gel se aplica localmente sobre la piel con finalidad analgésica y antiinflamatoria. Su acción produce una reducción del dolor y la inflamación.
Indicaciones terapéuticas:

• Dolores musculoesqueléticos;
• Enfermedad articular degenerativa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento 4Flex PureGel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento 4Flex PureGel:

• si el paciente tiene alergia al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico;
• si el paciente presenta una afección inflamatoria de la piel, lesión cutánea o heridas abiertas;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas, tales como broncoespasmo, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otras sustancias que inhiben la síntesis de prostaglandinas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento 4Flex PureGel, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Tenga precaución:

• si previamente ha presentado reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, enrojecimiento) durante el uso de otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos;
• si se producen reacciones de hipersensibilidad con edema facial, enrojecimiento o broncoespasmo.

No se recomienda el uso prolongado de naproxeno en forma de gel ni sobre grandes superficies de la piel, ya que podrían producirse efectos adversos sistémicos.
Si se presenta alguna de las reacciones mencionadas anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento.
No debe utilizar el medicamento:

• si el paciente presenta una afección inflamatoria de la piel, lesión cutánea o heridas abiertas;
• en mucosas ni en los ojos; si el gel entra en contacto con los ojos o las mucosas, debe eliminarse inmediatamente, enjuagando abundantemente con agua;
• bajo vendajes (apósitos o apósitos adhesivos);
• por vía oral.

Además, durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a su finalización, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y al uso de camas solares.
Debido a la posibilidad de absorción sistémica del naproxeno, debe tenerse precaución al tratar pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal, úlcera gastrointestinal o trastornos hemorrágicos.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes.
4Flex PureGel y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
4Flex PureGel puede utilizarse simultáneamente con otras formas farmacéuticas de naproxeno (comprimidos, supositorios, etc.).
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Aspirina/ácido acetilsalicílico utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El naproxeno puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del medicamento 4Flex PureGel pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si este riesgo existe cuando se utiliza el medicamento 4Flex PureGel por vía tópica.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento 4Flex PureGel durante los últimos 3 meses de embarazo. No debe utilizarse el medicamento 4Flex PureGel durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si fuera necesario tratar durante este periodo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo en casos estrictamente indicados y supervisados por un médico. La administración de naproxeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo requiere una evaluación cuidadosa por parte del médico, considerando los beneficios potenciales para la madre y el feto. La administración durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicada. Los datos sobre la administración de naproxeno en mujeres embarazadas son limitados o inexistentes. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o el tratamiento con naproxeno en forma de gel debe tomarse tras considerar el riesgo para el lactante o el beneficio para la madre.
Fertilidad
No se ha observado un efecto negativo sobre la fertilidad relacionado con la sustancia activa administrada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del naproxeno administrado por vía tópica sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
4Flex PureGel contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 300 mg de alcohol (etanol) por cada gramo, lo que equivale aproximadamente a 2 cm de gel extraído del tubo. Puede provocar escozor en la piel lesionada.
El medicamento contiene alcohol; no debe utilizarse cerca del fuego.

3. Cómo utilizar 4Flex PureGel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Salvo que el médico haya indicado lo contrario, el medicamento debe aplicarse del siguiente modo: aplicar sobre la piel una tira de gel cuya longitud dependerá del tamaño de la zona dolorosa (normalmente una tira de gel de aproximadamente 4 cm de longitud) y masajear suavemente hasta su completa absorción. Aplicar de 4 a 5 veces al día, con intervalos de varias horas. No debe utilizarse el medicamento 4Flex PureGel durante más de algunas semanas (normalmente hasta 4 semanas). No debe administrarse más de 1000 mg de naproxeno al día.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos, salvo que el tratamiento sea para las manos.
No debe cubrirse la zona de aplicación con apósitos como vendajes o parches.
Si los síntomas (por ejemplo, dolor e hinchazón) no mejoran o empeoran tras una semana de tratamiento, debe consultarse al médico.
Si aparece enrojecimiento o irritación de la piel, debe interrumpirse el uso del medicamento; si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de 4Flex PureGel
Debido a la escasa absorción del naproxeno a través de la piel hacia la circulación sanguínea, no existe riesgo de sobredosis o intoxicación con este medicamento de uso tópico.
Sin embargo, debido a un uso incorrecto o a una ingestión accidental, podrían aparecer efectos adversos sistémicos. En tal caso, el médico aplicará un tratamiento adecuado para las intoxicaciones por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Normalmente, 4Flex PureGel es bien tolerado.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 personas
poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
muy raros: menos de 1 de cada 10.000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: hipersensibilidad*.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida: dolor de cabeza*, somnolencia*.

Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida: diarrea*, náuseas*.

Piel y tejido subcutáneo
Raros: irritación cutánea (enrojecimiento, erupción).
Frecuencia desconocida: reacción alérgica cutánea generalizada, hipersensibilidad a la luz, picor, erupción ampollosa, que desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

*En caso de uso prolongado sobre grandes superficies de la piel, pueden aparecer síntomas sistémicos adversos, tales como náuseas, diarrea, somnolencia, dolor de cabeza y reacciones de hipersensibilidad (alergia). En tales casos, debe informarse al médico. Si aparece dificultad respiratoria o cambios en la piel, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento, consultarse con un médico o acudir al centro hospitalario más cercano.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Lucha Biológica
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar 4Flex PureGel

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. No conservar en nevera ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa algún cambio en su aspecto o olor.
El medicamento puede utilizarse durante 6 meses después de la primera apertura del tubo.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene 4Flex PureGel

• La sustancia activa del medicamento es el naproxeno. 100 mg de naproxeno se encuentran en 1 g de gel.
• Las demás sustancias excipientes son: trolamina, etanol 96%, carbómero, agua purificada.

Aspecto del 4Flex PureGel y contenido del envase
4Flex PureGel es un gel transparente incoloro a ligeramente amarillo pálido, con olor a alcohol.
El envase está formado por un tubo de aluminio revestido internamente con un barniz epoxi-fenólico, con membrana y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
1 tubo de 50 g
1 tubo de 100 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Fabricante:
EMO-FARM Sp. z o.o.
Calle Łódzka 52
95-054 Ksawerów