Інструкція: інформація для пацієнта

ЗУРЗУАЕ 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули, 30 мг тверді капсули

зуранолон
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які
небажані явища, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець
розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про небажані явища.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЗУРЗУАЕ і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом ЗУРЗУУАЕ
Як приймати ЗУРЗУАЕ
Можливі небажані явища
Як зберігати ЗУРЗУАЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗУРЗУАЕ і для чого його застосовують

Що таке ЗУРЗУАЕ
ЗУРЗУАЕ — це антидепресант, який застосовується для лікування постпологової депресії (ППД).
Його слід приймати після пологів жінками віком 18 років і старше.
Для чого застосовують ЗУРЗУАЕ
Постпологова депресія — це депресія, яка починається під час вагітності або невдовзі після пологів.
Симптоми можуть включати депресивний настрій або сум, порушення сну, зміни ваги тіла,
ускладнення концентрації уваги, почуття марності, втрату інтересу до звичних занять і
відчуття уповільнення або тривожності.
Як діє ЗУРЗУАЕ
ЗУРЗУАЕ підвищує активність ГАМК (гамма-аміномасляної кислоти) на рецепторах мозку. ГАМК
бере участь у регуляції настрою. Підвищуючи активність ГАМК, ЗУРЗУАЕ може бути ефективним
щодо ділянок мозку, які залучені до розвитку депресії. Як правило, симптоми починають
покращуватися вже на третій день 14-денного курсу лікування ЗУРЗУАЕ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ЗУРЗУАЕ

Не приймайте ЗУРЗУАЕ

якщо Ви алергічно реагуєте на зуранолон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні.

Застереження та обережність
ЗУРЗУАЕ може знижувати свідомість і пильність. Дуже важливо обговорити ці можливі ефекти з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЗУРЗУАЕ.

Не керуйте транспортними засобами принаймні 12 годин після прийому кожної дози ЗУРЗУАЕ. Можливо, Ви самостійно не зможете оцінити ступінь впливу ЗУРЗУАЕ та чи безпечно Вам керувати транспортними засобами.
ЗУРЗУАЕ також може викликати сонливість, уповільнення мислення, труднощі з пам’яттю, сплутаність свідомості та запаморочення під час дня. Ці ефекти можуть заважати Вашій повсякденній діяльності, включаючи догляд за дитиною. Не виконуйте потенційно небезпечні дії, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Зверніться до лікаря перед прийомом ЗУРЗУАЕ, якщо Ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій:

якщо Ви зловживали або були залежні від алкоголю, нелегальних речовин або рецептурних ліків
якщо у Вас була депресія, порушення настрою або суїцидальні думки чи поведінка.

Запитайте лікаря, чи не перешкоджують інші ліки, які Ви приймаєте, прийому ЗУРЗУАЕ.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років. ЗУРЗУАЕ не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки та ЗУРЗУАЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що ЗУРЗУАЕ може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію ЗУРЗУАЕ. Приймайте інші ліки під час лікування ЗУРЗУАЕ тільки за призначенням лікаря.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися коригування дози ЗУРЗУАЕ. Див. розділ 3, Як приймати ЗУРЗУАЕ:

ліки, які можуть підвищувати рівень ЗУРЗУАЕ у крові. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
- грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, позаконазол, воріконазол, ітраконазол
- бактеріальних інфекцій, наприклад, антибіотики кларитроміцин, йосаміцин, телітроміцин, тролеандоміцин
- інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, елвітегравір, індінавір, саквінавір, телапревір, данопревір, лопінавір, нельфінавір, боцепревір
- пухлин, наприклад, серітиніб, іделалісіб, рібосикліб, тукатініб
ліки, які можуть впливати на нервову систему, наприклад:
- знеболювальні засоби, такі як опіоїди (наприклад, метадон, трамадол, морфін, оксикодон, кодеїн)
- засоби, що допомагають заснути, такі як бензодіазепіни (наприклад, діазепам, лоразепам) та небензодіазепінові засоби для сну (наприклад, золпідем, зопіклон)
- антидепресанти, що викликають сонливість (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін, досулепін, доксепін, міансерин, міртазапін, тривалідон, триміпрамін)
- ліки, що використовуються для лікування нападів, нервового болю або тривожності (наприклад, габапентин та прегабалін)
ліки, які можуть знижувати ефективність ЗУРЗУАЕ, наприклад:
- ріфампіцин (антибіотик)
- зверобій звичайний (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії)
- фенобарбітал (також відомий як барбітурати, використовується при епілепсії або проблемах ізі сном)
- ефавіренц (використовується при інфекції ВІЛ)
- карбамазепін, фенітоїн та прімідон (використовуються для лікування нападів).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЗУРЗУАЕ, якщо Ви потрапляєте до одного з вищезазначених випадків (або якщо у Вас є сумніви).
ЗУРЗУАЕ та алкоголь
Не вживайте алкоголь та не приймайте продукти, що містять алкоголь, під час лікування ЗУРЗУАЕ без консультації з лікарем. Вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом може посилювати деякі побічні ефекти, такі як сонливість і втому.
ЗУРЗУАЕ з їжею та напоями
Уникайте грейпфрута або соку з грейпфрута під час лікування ЗУРЗУАЕ.
Вагітність
ЗУРЗУАЕ може завдати шкоди плоду. Не приймайте ЗУРЗУАЕ, якщо Ви вагітні.
Використовуйте надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 7 днів після нього. Поговоріть з медсестрою або лікарем про методи контрацепції, які підходять Вам.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ЗУРЗУАЕ у Вас настала вагітність або Ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
Грудне вигодовування
ЗУРЗУАЕ проникає в материнське молоко. Не слід годувати грудьми без призначення лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не виконуйте потенційно небезпечні дії, наприклад, не використовуйте механізми, принаймні 12 годин після прийому ЗУРЗУАЕ (див. попередній розділ Застереження та обережність).
ЗУРЗУАЕ містить незначну кількість натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЗУРЗУАЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза становить 50 мг (дві капсули по 25 мг), які слід приймати один раз на добу ввечері. Приймайте щодня протягом 14 днів. ЗУРЗУАЕ призначається лише для одного циклу лікування
тривалістю 14 днів.
Не припиняйте прийом ЗУРЗУАЕ раніше, ніж завершиться 14-денний курс лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Як правило, симптоми починають покращуватися вже на третій день лікування ЗУРЗУАЕ.
Лікар може знизити дозу до 40 мг (дві капсули по 20 мг), приймати один раз на добу ввечері, якщо виникнуть проблеми з побічними ефектами.
Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти, якщо їх застосовувати разом із ЗУРЗУАЕ. Якщо лікар призначить вам один із таких ліків під час лікування ЗУРЗУАЕ, він може знизити дозу ЗУРЗУАЕ, щоб запобігти побічним ефектам при одночасному застосуванні обох препаратів.
Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки, лікар призначить дозу 30 мг (одну капсулу), яку слід приймати один раз на добу ввечері.
Як приймати капсули ЗУРЗУАЕ

Капсули ЗУРЗУАЕ слід ковтати цілими, не розжовуючи і не розкриваючи їх.
Приймайте ЗУРЗУАЕ разом із жирною їжею. Це допоможе підвищити всмоктування ЗУРЗУАЕ в організмі, щоб препарат міг ефективно лікувати ППД. До типових жирних продуктів належать:
сир, молоко повножирне, молочні продукти та йогурти на основі повножирного молока
м’ясо, жирна риба
авокадо, хумус, соєві продукти (тофу)
сухофрукти, арахісове масло, шоколад, поживні батончики або напої, що містять жири. Ці продукти можна вживати як основний прийом їжі або перекус.

Якщо ви прийняли більше ЗУРЗУАЕ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЗУРЗУАЕ, ніж слід, негайно зверніться за медичною допомогою — до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні. Не керуйте транспортним засобом самостійно,
оскільки може з’явитися сонливість. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу з етикеткою, щоб показати її лікареві, навіть якщо капсул більше немає.
Якщо ви забули прийняти ЗУРЗУАЕ
Якщо ви забули прийняти ЗУРЗУАЕ, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час наступного вечора. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Продовжуйте приймати ЗУРЗУАЕ один раз на добу до завершення призначеного курсу.
Якщо ви припините лікування ЗУРЗУАЕ
Лікування ЗУРЗУАЕ можна припинити без необхідності поступового зниження дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти.
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 людей)

Сонливість або втому
запаморочення.

Почасті (можуть стосуватися до 1 із 10 людей)

діарея
відчуття слабкості
труднощі з запам’ятовуванням інформації
тремтіння або дрижджі
почуття сплутаності.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із перелічених вище побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗУРЗУАЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або блистері після слова «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗУРЗУАЕ
Діюча речовина: зуранолон.
Кожна тверда капсула ЗУРЗУАЕ 20 мг містить 20 мг зуранолону.
Кожна тверда капсула ЗУЗРУАЕ 25 мг містить 25 мг зуранолону.
Кожна тверда капсула ЗУРЗУАЕ 30 мг містить 30 мг зуранолону.
Інші складові:
Вміст капсули: кроскармелоза натрію (Е468), манітол (Е421); мікрокристалічна целюлоза (Е460); безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551); натрію стеарилфумарат.
Оболонка капсули: желатин (Е441); червоний залізний оксид (Е172); діоксид титану (Е171); жовтий залізний оксид (Е172).
Маркування капсули (чорнило): гідроксид амонію (Е527); чорний залізний оксид (Е172); пропіленгліколь (Е1520); лаковий лак (Е904).

Опис зовнішнього вигляду ЗУРЗУАЕ та вміст упаковки
Тверді капсули ЗУРЗУАЕ 20 мг — це тверді капсули зі світло-помаранчевою головкою та тілом від білуватого до світло-жовтого кольору, з написом «S-217 20 мг» чорним чорнилом.
Тверді капсули ЗУРЗУАЕ 25 мг — це тверді капсули зі світло-помаранчевою головкою та світло-помаранчевим тілом, з написом «S-217 25 мг» чорним чорнилом.
Тверді капсули ЗУРЗУАЕ 30 мг — це тверді капсули з помаранчевою головкою та світло-помаранчевим тілом, з написом «S-217 30 мг» чорним чорнилом.
Капсули поставляються в флаконах, що містять:

14 або 28 твердих капсул ЗУРЗУАЕ 20 мг або
14 або 28 твердих капсул ЗУРЗУАЕ 25 мг або
14 твердих капсул ЗУРЗУАЕ 30 мг.

Капсули поставляються в блистерах, що містять:

28 твердих капсул ЗУРЗУАЕ 20 мг або
28 твердих капсул ЗУРЗУАЕ 25 мг.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел./Tel: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176

България Люксембург/Люксембург
ТП БЪЛГАРИЯ Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел./Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 (1) 899 9880

Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9

Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000

Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00

Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13

Іспанія Польща
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00

Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450

Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 260 13 44

Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08

Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Тел.: +358 207 401 200

Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .