Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твёрдые Зурзувае 20 мг, 25 мг, 30 мг

зуранолон
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникнут у вас при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Зурзувае и для чего оно применяется
Что следует знать перед приёмом Зурзувае
Как принимать Зурзувае
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зурзувае
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зурзувае и для чего он предназначен

Что такое Зурзувае
Зурзувае — это антидепрессивный препарат, используемый для лечения послеродовой депрессии (ППД).
Препарат следует принимать после родов взрослыми женщинами в возрасте 18 лет и старше.
Для чего предназначен Зурзувае
Послеродовая депрессия — это депрессия, которая начинается во время беременности или вскоре после родов.
Симптомы могут включать подавленное настроение или грусть, нарушения сна, изменения веса,
затруднения концентрации внимания, чувство бессмысленности, потерю интереса к привычным занятиям,
а также ощущения замедленности или тревожности.
Как действует Зурзувае
Зурзувае усиливает активность ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) на рецепторах в головном мозге.
ГАМК участвует в регуляции настроения. Повышая активность ГАМК, Зурзувае может оказывать эффективное воздействие на участки мозга, связанные с депрессией. Как правило, симптомы начинают
улучшаться уже к третьему дню 14-дневного курса лечения препаратом Зурзувае.

2. Что следует знать перед приемом Зурзувае

Не принимайте Зурзувае

если у вас аллергия на занолон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Зурзувае может снижать бдительность и концентрацию внимания. Важно обсудить с врачом или фармацевтом возможные
побочные эффекты до начала приема Зурзувае.

Не управляйте транспортным средством в течение как минимум 12 часов после приема каждой дозы Зурзувае. Вы можете не осознавать в полной мере степень влияния препарата и то, безопасно ли вам управлять транспортным средством.
Зурзувае также может вызывать сонливость, замедленное мышление, трудности с запоминанием, спутанность сознания и головокружение в течение дня. Эти эффекты могут мешать повседневной деятельности, включая уход за ребенком. Не выполняйте потенциально опасные действия, если вы ощущаете какие-либо из этих симптомов. Сообщите врачу, если заметите у себя один из этих признаков.

Обратитесь к врачу до начала приема Зурзувае, если вы считаете, что попадаете в одну из следующих категорий:

если вы злоупотребляли алкоголем, нелегальными веществами или лекарственными средствами по рецепту или были от них зависимы;
если у вас была депрессия, нарушения настроения или суицидальные мысли или поведение.

Проконсультируйтесь с врачом, не мешают ли другие лекарства, которые вы принимаете, начать прием Зурзувае.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для детей и подростков младше 18 лет. Препарат Зурзувае не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Зурзувае
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Зурзувае может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Зурзувае. Принимайте другие лекарства во время лечения Зурзувае только по назначению врача.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зурзувае. См. раздел 3 «Как принимать Зурзувае»:

лекарства, которые могут повышать уровень Зурзувае в крови. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:
- грибковых инфекций, например, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, итраконазол;
- бактериальных инфекций, например, антибиотики кларитромицин, йозамицин, телитромицин, тролеандомицин;
- инфекции ВИЧ, например, ритонавир, эльвитеgravир, индинавир, саквинавир, телапревир, данопревир, лопинавир, нелфинавир, боцепревир;
- опухолей, например, церитиниб, иделалисиб, рибоциклиб, тукатиниб;
лекарства, которые могут влиять на центральную нервную систему, например:
- обезболивающие средства, такие как опиоиды (например, метадон, трамадол, морфин, оксикодон, кодеин);
- препараты, помогающие заснуть, такие как бензодиазепины (например, диазепам, лоразепам) и небензодиазепиновые снотворные (например, золпидем, зопиклон);
- антидепрессанты, вызывающие сонливость (например, амитриптилин, кломипрамин, досулепин, доксепин, миансерин, миртазапин, тразодон, тримипрамин);
- препараты, применяемые для лечения судорог, нейропатической боли или тревожности (например, габапентин и прегабалин);
лекарства, которые могут снижать эффективность Зурзувае, например:
- рифампицин (антибиотик);
- зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
- фенобарбитал (также известен как барбитураты, используется при эпилепсии или нарушениях сна);
- эфавиренз (применяется при инфекции ВИЧ);
- карбамазепин, фенитоин и примидон (применяются для лечения судорожных припадков).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Зурзувае, если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий (или если у вас есть сомнения).
Зурзувае и алкоголь
Не употребляйте алкоголь и не принимайте продукты, содержащие алкоголь, во время лечения Зурзувае без консультации с врачом. Прием алкоголя во время лечения этим препаратом может усилить некоторые побочные эффекты, такие как сонливость и усталость.
Зурзувае и пища/напитки
Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время лечения Зурзувае.
Беременность
Зурзувае может нанести вред плоду. Не принимайте Зурзувае, если вы беременны.
Используйте надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после его окончания. Обсудите с медсестрой или врачом подходящие для вас методы контрацепции.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зурзувае у вас наступила беременность или вы подозреваете, что можете быть беременны.
Грудное вскармливание
Зурзувае проникает в грудное молоко. Не кормите грудью, если только это не рекомендовано врачом.
Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не выполняйте потенциально опасные действия, например, использование механизмов, в течение как минимум 12 часов после приема Зурзувае (см. предыдущий раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Зурзувае содержит пренебрежимо малое количество натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по существу «без натрия».

3. Как принимать Зурзувае

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Рекоменduемая доза составляет 50 мг (две капсулы по 25 мг) один раз в день вечером. Принимайте препарат каждый день в течение 14 дней. Зурзувае назначается только для одного курса лечения продолжительностью 14 дней.
Не прекращайте прием Зурзувае до завершения 14-дневного курса лечения, даже если почувствуете улучшение. Как правило, симптомы начинают улучшаться уже в течение первых трёх дней приёма Зурзувае.
Врач может снизить дозу до 40 мг (две капсулы по 20 мг), принимаемые один раз в день вечером, если у вас возникнут проблемы, связанные с побочными эффектами.
Некоторые лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты при одновременном приёме с Зурзувае. Если врач назначит вам один из таких препаратов во время лечения Зурзувае, он может снизить дозу Зурзувае, чтобы предотвратить побочные эффекты при одновременном применении обоих препаратов.
Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые нарушения функции печени, врач может назначить дозу 30 мг (одна капсула), принимаемую один раз в день вечером.

Как принимать капсулы Зурзувае

Проглатывайте капсулы Зурзувае целиком, не разжёвывая и не вскрывая их.
Принимайте Зурзувае вместе с жирной пищей. Это поможет повысить всасывание препарата в организме, чтобы он мог эффективно лечить ППД. К типичным жирным продуктам относятся:
сыры, цельное молоко, молочные продукты и йогурты на основе цельного молока
мясо, жирная рыба
авокадо, хумус, соевые продукты (тофу)
орехи, арахисовое масло, шоколад, питательные батончики или напитки, содержащие жиры. Эти продукты можно употреблять в виде основного приёма пищи или перекуса.

Если вы приняли Зурзувае в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Зурзувае, чем положено, немедленно обратитесь за медицинской помощью — к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не управляйте транспортным средством, поскольку у вас может появиться сонливость. Всегда берите с собой упаковку препарата с этикеткой, чтобы показать её врачу, даже если капсул внутри больше нет.

Если вы забыли принять Зурзувае
Если вы забыли принять Зурзувае, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время вечером следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Продолжайте принимать Зурзувае один раз в день до окончания оставшегося курса лечения.

Если вы прекращаете лечение Зурзувае
Лечение Зурзувае можно прекратить без необходимости постепенного снижения дозы.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не обязательно проявляются у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать
следующие побочные эффекты.
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Сонливость или усталость
головокружение.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

диарея
отсутствие энергии
трудности с запоминанием информации
тремор или дрожание
ощущение спутанности сознания.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите один из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зурзувае

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе или блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зурзувае
Действующее вещество — зуранолон.
Каждая твёрдая капсула Зурзувае 20 мг содержит 20 мг зуранолона.
Каждая твёрдая капсула Зурзувае 25 мг содержит 25 мг зуранолона.
Каждая твёрдая капсула Зурзувае 30 мг содержит 30 мг зуранолона.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: кроскармеллоза натрия (Е468), маннитол (Е421); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); аморфный диоксид кремния (Е551); натрия стеарилфумарат.
Оболочка капсулы: желатин (Е441); оксид железа красный (Е172); диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172).
Маркировка капсулы (чёрные чернила): гидроксид аммония (Е527); оксид железа чёрный (Е172); пропиленгликоль (Е1520); шеллак (Е904).

Описание внешнего вида Зурзувае и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Зурзувае 20 мг — это твёрдые капсулы с бледно-оранжевой крышкой и корпусом от бежевого до светло-жёлтого цвета, с надписью «S-217 20mg», нанесённой чёрными чернилами.
Твёрдые капсулы Зурзувае 25 мг — это твёрдые капсулы с бледно-оранжевой крышкой и бледно-оранжевым корпусом, с надписью «S-217 25mg», нанесённой чёрными чернилами.
Твёрдые капсулы Зурзувае 30 мг — это твёрдые капсулы с оранжевой крышкой и бледно-оранжевым корпусом, с надписью «S-217 30mg», нанесённой чёрными чернилами.

Капсулы выпускаются в флаконах, содержащих:

14 или 28 твёрдых капсул Зурзувае 20 мг или
14 или 28 твёрдых капсул Зурзувае 25 мг или
14 твёрдых капсул Зурзувае 30 мг.

Капсулы выпускаются в блистерах, содержащих:

28 твёрдых капсул Зурзувае 20 мг или
28 твёрдых капсул Зурзувае 25 мг.

Возможно, не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176

Болгария Люксембург/Люксембург
ТП БЪЛГАРИЯ Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 2 219 12 18

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 (1) 899 9880

Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00

Греция Австрия
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13

Испания Польша
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450

Хорватия Румыния
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 260 13 44

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90

Исландия Словакия
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08

Италия Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Тел.: +358 207 401 200

Кипр Швеция
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/