ZURZUVAE

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Zurzuvae 20 mg twarde kapsułki, 25 mg twarde kapsułki, 30 mg twarde kapsułki

zuranolone
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zurzuvae i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zurzuvae
3. Jak stosować Zurzuvae
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zurzuvae
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zurzuvae i do czego służy

Co to jest Zurzuvae
Zurzuvae to lek przeciwdziałający depresji, stosowany w leczeniu depresji poporodowej (PPD).
Powinien być stosowany po porodzie przez dorosłe kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
Do czego służy Zurzuvae
Depresja poporodowa to depresja, która pojawia się w czasie ciąży lub krótko po porodzie.
Objawy mogą obejmować przygnębienie lub smutek, zaburzenia snu, zmiany masy ciała,
trudności koncentracji, uczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami oraz
uczucie spowolnienia albo lęku.
Jak działa Zurzuvae
Zurzuvae zwiększa aktywność GABA (kwasu gamma-aminomasłowego) na receptorach w mózgu.
GABA bierze udział w regulacji nastroju. Zwiększając aktywność GABA, Zurzuvae może działać skutecznie na obszary mózgu zaangażowane w depresję. Zazwyczaj objawy zaczynają się poprawiać już do trzeciego dnia 14-dniowego cyklu leczenia lekiem Zurzuvae.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem leku Zurzuvae

Nie przyjmuj leku Zurzuvae

• jeśli jest uczulona na zuranolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Zurzuvae może obniżać świadomość i czujność. Ważne jest, aby omówić te możliwe skutki uboczne
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Zurzuvae.

• Nie prowadź pojazdów przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu każdej dawki leku Zurzuvae. Możliwe, że sama nie będzie w stanie ocenić stopnia działania leku Zurzuvae ani tego, czy bezpiecznie może prowadzić pojazdy.
• Lek Zurzuvae może również powodować senność, spowolnienie myślenia, trudności z pamięcią, dezorientację i zawroty głowy w ciągu dnia. Te skutki mogą wpływać na wykonywanie codziennych czynności, w tym na opiekę nad dzieckiem. Nie podejmuj czynności potencjalnie niebezpiecznych, jeśli odczuwa którąkolwiek z tych dolegliwości. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Zurzuvae, jeśli podejrzewa, że znajduje się w jednym z poniższych przypadków:

• jeśli nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, substancji nielegalnych lub leków receptowych
• jeśli miała depresję, zaburzenia nastroju lub myśli lub zachowania samobójcze.

Zapytaj lekarza, czy inne leki, które przyjmuje, mogą przeciwwskazywać stosowanie leku Zurzuvae.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Leku Zurzuvae nie oceniano u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Zurzuvae
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Wynika to z faktu, że lek Zurzuvae może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zurzuvae. Przyjmuj inne leki podczas leczenia lekiem Zurzuvae wyłącznie na polecenie lekarza.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku Zurzuvae. Zobacz punkt 3, Jak przyjmować lek Zurzuvae:

• leki, które mogą zwiększać stężenie leku Zurzuvae we krwi. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:
  • infekcji grzybiczych, np. ketoconazol, posaconazol, worykonazol, itrakonazol
  • infekcji bakteryjnych, np. antybiotyki klaritromycyna, josamycyna, telitromycyna, troleandomycyna
  • infekcji HIV, np. rytonawir, elwitewir, indynawir, saqwinawir, telaprewir, danoprewir, lopinawir, nelfinawir, boceprevir
  • nowotworów, np. cerytynib, idelalisyb, rybocyklid, tukacynib
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, np.:
  • środki przeciwbólowe, takie jak opioidy (np. metadon, tramadol, morfina, oksykodon, kodaina)
  • leki pomagające w zasypianiu, takie jak benzodiazepiny (np. diazepam, lorazepam) i niebenzodiazepinowe leki nasenne (np. zolpidem, zopiklon)
  • antydepresanty powodujące senność (np. amitryptylina, klozaprymina, doksulepina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trazodon, trimipramina)
  • leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, bólu neuropatycznego lub lęku (np. gabapentyna i pregabalina)
• leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Zurzuvae, np.:
  • ryfampicyna (antybiotyk)
  • zioło św. Jana (ziołowy środek stosowany przy depresji)
  • fenobarbital (znany również jako barbituran, stosowany przy padaczce lub zaburzeniach snu)
  • efawirenz (stosowany przy zakażeniu HIV)
  • karbamazepina, fenytoina i primidon (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Zurzuvae, jeśli dotyczy jej którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości).
Zurzuvae i alkohol
Nie pij alkoholu i nie przyjmuj produktów zawierających alkohol podczas leczenia lekiem Zurzuvae bez konsultacji z lekarzem. Spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zmęczenie.
Zurzuvae i jedzenie oraz napoje
Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas leczenia lekiem Zurzuvae.
Ciąża
Lek Zurzuvae może powodować uszkodzenia u płodu. Nie przyjmuj leku Zurzuvae, jeśli jesteś w ciąży.
Stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem o metodach antykoncepcji odpowiednich dla Ciebie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Zurzuvae zauważysz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Karmienie piersią
Lek Zurzuvae przechodzi do mleka matki. Nie powinna karmić piersią bez wskazania lekarza.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów i nie podejmuj czynności potencjalnie niebezpiecznych, np. obsługiwać maszyn, przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu leku Zurzuvae (zobacz poprzedni punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Lek Zurzuvae zawiera znikomą ilość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Zurzuvae

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Zalecaną dawką jest 50 mg (dwie kapsułki po 25 mg), stosowane jednorazowo w ciągu dnia, wieczorem. Lek należy przyjmować codziennie przez 14 dni. Lek Zurzuvae jest przepisywany wyłącznie na pojedynczy cykl leczenia trwający 14 dni.
Nie przerywaj przyjmowania leku Zurzuvae przed ukończeniem 14-dniowego cyklu leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Zazwyczaj objawy zaczynają się poprawiać już w trzecim dniu leczenia lekiem Zurzuvae.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 40 mg (dwie kapsułki po 20 mg), stosowane jednorazowo w ciągu dnia, wieczorem, jeśli wystąpią problemy związane z działaniami niepożądanymi.
Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane razem z lekiem Zurzuvae. Jeśli lekarz przepisze Ci jeden z takich leków w trakcie leczenia lekiem Zurzuvae, może zmniejszyć dawkę leku Zurzuvae, aby zapobiec działaniom niepożądanym w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać dawkę 30 mg (jedna kapsułka), stosowaną jednorazowo w ciągu dnia, wieczorem.
Jak przyjmować kapsułki leku Zurzuvae

• Kapsułki leku Zurzuvae należy połykać całe, nie żując i nie otwierając ich.
• Lek Zurzuvae należy przyjmować z pożywieniem zawierającym tłuszcze. To pomoże zwiększyć wchłanianie leku Zurzuvae w organizmie, tak aby mógł być skuteczny w leczeniu PPD. Typowe produkty zawierające tłuszcze to m.in.:
• sery, mleko pełne, produkty mleczne i jogurty na bazie mleka pełnego
• mięso, tłuste ryby morskie
• awokado, hummus, produkty sojowe (tofu)
• orzechy, masło orzechowe, czekolada, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcze. Mogą one być przyjmowane jako posiłek lub przekąska.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Zurzuvae niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej leku Zurzuvae niż powinieneś, natychmiast poproś o pomoc medyczną, kontaktując się z lekarzem lub udając się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie kieruj się samodzielnie, ponieważ możesz odczuwać senność. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku z etykietą, aby pokazać je lekarzowi, nawet jeśli nie ma już kapsułek w opakowaniu.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Zurzuvae
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Zurzuvae, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze wieczorem następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Kontynuuj przyjmowanie leku Zurzuvae raz dziennie, aż do ukończenia zaleconego cyklu leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zurzuvae
Leczenie lekiem Zurzuvae może być przerwane bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Senność lub zmęczenie
• zawroty głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka
• brak energii
• trudności z zapamiętywaniem informacji
• drżenie lub trzęsienie
• uczucie dezorientacji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zurzuvae

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce lub na opakowaniu blisterowym po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zurzuvae
Substancją czynną jest zuranolon.
Każda kapsułka twarda Zurzuvae 20 mg zawiera 20 mg zuranolonu.
Każda kapsułka twarda Zurzuvae 25 mg zawiera 25 mg zuranolonu.
Każda kapsułka twarda Zurzuvae 30 mg zawiera 30 mg zuranolonu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: crospomallosa sodowa (E468), mannitol (E421); celuloza mikryształowa (E460); bezwodny dwutlenek krzemu (E551); stearylofumaran sodu.
Otoczka kapsułki: żelatyna (E441); tlenek żelaza czerwony (E172); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).
Ozdobienie kapsułki (farba czarna): wodorotlenek amonu (E527); tlenek żelaza czarny (E172); glikol propylenowy (E1520); lak (E904).

Wygląd leku Zurzuvae i zawartość opakowania
Zurzuvae 20 mg to twarde kapsułki o głowie jasno-pomarańczowej i korpusie od kości słoniowej do jasno-żółtego, z napisem „S-217 20mg” nadrukowanym czarną farbą.
Zurzuvae 25 mg to twarde kapsułki o głowie i korpusie jasno-pomarańczowych, z napisem „S-217 25mg” nadrukowanym czarną farbą.
Zurzuvae 30 mg to twarde kapsułki o głowie pomarańczowej i korpusie jasno-pomarańczowym, z napisem „S-217 30mg” nadrukowanym czarną farbą.
Kapsułki są dostępne w buteleczkach zawierających:

• 14 lub 28 twardych kapsułek Zurzuvae 20 mg lub
• 14 lub 28 twardych kapsułek Zurzuvae 25 mg lub
• 14 twardych kapsułek Zurzuvae 30 mg.

Kapsułki są również dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających:

• 28 twardych kapsułek Zurzuvae 20 mg lub
• 28 twardych kapsułek Zurzuvae 25 mg.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg
ТП БЪЛГАРИЯ Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .