Інструкція: інформація для пацієнта

Ізуміс 500 мг, 750 мг та 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову звернутися до неї.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
Що таке Ізуміс і для чого він призначений

Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ізуміс
Як приймати Ізуміс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ізуміс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізуміс і для чого його застосовують

Ізуміс містить діючу речовину метформіну гідрохлорид і належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Ізуміс використовують у дорослих для лікування цукрового діабету 2 типу, коли зміни в харчуванні та фізичні навантаження самі по собі не забезпечують адекватного контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Інсулін — це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігати для майбутнього використання. Люди з цукровим діабетом 2 типу не виробляють достатньо інсуліну у своєму підшлунковій залозі або їхній організм не реагує належним чином на інсулін, який виробляється. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити різноманітні серйозні ускладнення у довгостроковій перспективі, тому важливо продовжувати приймати ліки, навіть якщо у вас можуть бути неочевидні симптоми.
Ізуміс підвищує чутливість організму до інсуліну та допомагає відновити нормальний спосіб, за яким ваш організм використовує глюкозу.
Таблетки Ізуміс з подовженим вивільненням пов’язані зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги. Таблетки Ізуміс з подовженим вивільненням спеціально розроблені для повільного вивільнення діючої речовини в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших типів таблеток, що містять метформін.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ізуміс

Не приймайте Ізуміс
якщо Ви маєте алергію на метформіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас суттєво знижена функція нирок;
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, з такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичний запах дихання, схожий на фруктовий;

якщо Ви випробовуєте дегідратацію. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Застереження та заходи обережності»);
якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень або бронхіальної системи, або нефрит. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Застереження та заходи обережності»);
якщо Ви отримували лікування гострих захворювань серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, або маєте тяжкі проблеми з кровообігом або утруднення дихання. Це може призвести до нестачі надходження кисню до тканин, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Застереження та заходи обережності»);
якщо Ви часто вживаєте алкоголі;
якщо Вам менше 18 років;
якщо Ви збираєтеся пройти рентгенологічну процедуру з внутрішньосудинним введенням йодовмісних контрастних речовин.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Ізуміс.
Ризик лактоацидозу.
Ізуміс може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, яке називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), проблемах із печінкою та будь-якими іншими станами, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця). Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Тимчасово припиніть прийом Ізуміс, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Припиніть прийом Ізуміс і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у Вас виникнуть симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі
м’язові спазми
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким втомуванням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Якщо Ви збираєтеся пройти операцію на великій хірургічній ділянці, Ви повинні припинити прийом Ізуміс під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли можна відновити лікування Ізумісом.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок, або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете помітити частинки таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбувається, не хвилюйтеся — це нормально для цього типу препарату.
Продовжуйте дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав Вам лікар, і переконайтеся, що Ви регулярно вживаєте вуглеводи протягом усього дня.
Метформін може спричинити зниження всмоктування вітаміну В12. Рекомендується моніторинг рівнів вітаміну В12 у крові у пацієнтів, які перебувають у групі ризику розвитку дефіциту вітаміну В12.
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Інші лікарські засоби та Ізуміс
Якщо Вам необхідно введення йодовмісного контрастного засобу в кровотік, наприклад, для проведення рентгену, Ви повинні припинити прийом Ізуміс до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли можна відновити лікування Ізумісом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Ізуміс. Особливо важливо згадати наступні препарати:

стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон;
лікарські засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики, такі як фуроземід);
лікарські засоби, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
симпатоміметичні препарати, зокрема адреналін та допамін, які використовуються для лікування серцевих нападів та низького тиску. Адреналін також міститься в деяких стоматологічних анестетиках;
лікарські засоби, які можуть змінювати кількість Ізуміс у крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Ізуміс та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Ізумісом, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ізуміс, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) і тому не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак важливо знати, що Ізуміс, прийнятий разом з іншими цукрознижувальними препаратами, може викликати гіпоглікемію, тому в цьому випадку необхідно особливо уважно ставитися до керування транспортними засобами або використання механізмів.
Ізуміс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він суттєво «без натрію».

3. Як приймати Ізуміс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар може призначити вам Ізуміс для прийому окремо або в поєднанні з іншими пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води, не пережовуйте їх.
Зазвичай вам слід приймати таблетки один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати таблетки двічі на добу. Приймайте їх завжди під час їжі.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування розпочинають з дози 500 мг Ізумісу на добу. Приблизно через 2 тижні після початку лікування ваш лікар може перевірити рівень цукру у вашій крові та скоригувати дозу. Максимальна добова доза становить 2000 мг Ізумісу.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити вам нижчу дозу.
Якщо ви прийняли більше Ізумісу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли зайві таблетки, занепокоюватися не варто. Однак, якщо у вас з’явилися незвичайні симптоми, зверніться до лікаря. Якщо передозування значне, існує більша ймовірність розвитку лактоацидозу. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: блювота, болі в животі, судоми в м’язах, загальне погане самопочуття зі значним виснаженням і утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Ізумісу та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви прийняли надмірну дозу ліків або якщо дитина випадково проковтнула цей препарат, у будь-якому разі зв’яжіться з лікарем, в лікарню або до Центру отруєнь, щоб оцінити ризики та отримати подальші інструкції.
Якщо ви забули прийняти Ізуміс
Прийміть його, як тільки згадаєте, разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ізуміс може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактатний ацидоз (див. розділ "Застереження та профілактичні заходи"). Якщо це станеться, необхідно припинити прийом Ізумісу та негайно звернутися до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Ізуміс може спричиняти порушення показників функції печінки та гепатит (запалення печінки), що може призвести до жовтяниці. Якщо у вас з'явиться жовтіння очей і/або шкіри, негайно зверніться до свого лікаря.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до їхньої частоти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
діарея, нудота, блювота, біль у шлунку або втрата апетиту. Якщо виникнуть ці симптоми, не припиняйте прийом таблеток, оскільки вони зазвичай зникають приблизно через 2 тижні. Прийом таблеток під час їжі або одразу після неї може допомогти.
Почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 100 осіб)

зміни смаку
знижений рівень вітаміну В12

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 випадку на 10 000 осіб)

висипання на шкірі, включаючи почервоніння, свербіж та кропив’янку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізуміс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізуміс
Що містить Ізуміс 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну основи).
Інші складові: натрію кармелоза, гіпромелоза 100.000 сР, гіпромелоза 5 сР, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Що містить Ізуміс 750 мг таблетки з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 585 мг метформіну основи).
Інші складові: натрію кармелоза, гіпромелоза 100.000 сР, магнію стеарат.

Що містить Ізуміс 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну основи).
Інші складові: натрію кармелоза, гіпромелоза 100.000 сР, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Ізумісу та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням 500 мг — це білі або майже білі таблетки
приблизно 19 x 9,2 мм, капсулярної форми, непокриті оболонкою, з відбитим номером «500» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
Таблетки з подовженим вивільненням 750 мг — це білі або майже білі таблетки
приблизно 19 x 9,2 мм, капсулярної форми, непокриті оболонкою, з відбитим номером «750» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
Таблетки з подовженим вивільненням 1000 мг — це білі або майже білі таблетки
приблизно 22 x 10,5 мм, капсулярної форми, непокриті оболонкою, з відбитим номером «1000» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
Власник Права на Проведення в Обіг
Farmaceutici Caber S.r.l. - Via del Mare, 36 – Pomezia (RM) – Італія
Виробник
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Естонія: PREMET
Польща: IRUKA
Італія: Ізуміс