Izumis

Folleto informativo: información para el paciente

IZUMIS 500 mg, 750 mg y 1000 mg comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede ser perjudicial aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:
Qué es IZUMIS y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar IZUMIS
3. Cómo tomar IZUMIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IZUMIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IZUMIS y para qué se utiliza

IZUMIS contiene el principio activo clorhidrato de metformina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes.
IZUMIS se utiliza en adultos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 cuando los cambios en la dieta y el ejercicio físico por sí solos no logran un control adecuado de la glucemia (azúcar en sangre). La insulina es una hormona que permite a los tejidos corporales captar la glucosa de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso futuro. Las personas con diabetes de tipo 2 no producen suficiente insulina en el páncreas o su organismo no responde adecuadamente a la insulina que produce. Esto provoca una acumulación de glucosa en sangre que puede causar diversos problemas graves a largo plazo; por ello, es importante que continúe tomando el medicamento, aunque no presente síntomas evidentes.
IZUMIS hace que el organismo sea más sensible a la insulina y ayuda a restablecer la forma normal en que su cuerpo utiliza la glucosa.
Las tabletas de IZUMIS de liberación prolongada se asocian con un peso corporal estable o con una pérdida de peso moderada. Las tabletas de IZUMIS de liberación prolongada están diseñadas especialmente para liberar lentamente el medicamento en su organismo y, por tanto, son diferentes de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Qué debe saber antes de tomar IZUMIS

No tome IZUMIS
si es alérgico a la metformina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6);
si tiene problemas hepáticos;
si tiene una función renal gravemente reducida;
si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en
sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de
acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias denominadas "cuerpos
cetónicos" se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor
abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusual, afrutado;

• si está deshidratado. La deshidratación puede provocar problemas renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias");
• si padece una infección grave, como una infección que afecte al pulmón o al sistema bronquial o nefritis. Las infecciones graves pueden provocar problemas renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias");
• si ha sido tratado por problemas cardíacos agudos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o padece problemas circulatorios graves o dificultad respiratoria. Esto podría provocar una carencia en el aporte de oxígeno a los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias");
• si consume grandes cantidades de alcohol;
• si tiene menos de 18 años;
• si va a someterse a un procedimiento radiológico con administración intravascular de medios de contraste yodados.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IZUMIS.
Riesgo de acidosis láctica.
IZUMIS puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente
si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también es mayor en caso de
diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más
abajo informaciones adicionales), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un
aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener más
instrucciones.
Deje de tomar IZUMIS durante un breve periodo si padece una afección médica que pueda estar asociada a
deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al
calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar IZUMIS y consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si presenta
alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta afección puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo
• dificultad respiratoria
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento
  La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, deberá interrumpir la toma de IZUMIS durante la operación
y durante un determinado periodo posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento
con IZUMIS.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos
una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Durante el tratamiento con este medicamento, podría encontrar partes del comprimido en sus heces. Si esto ocurre,
no se preocupe: es normal con este tipo de medicamento.
Siga las indicaciones dietéticas que le haya proporcionado su médico y asegúrese de consumir carbohidratos de
forma regular a lo largo del día.
La metformina puede provocar una disminución en la absorción de la vitamina B12. Se recomienda el control de
los niveles sanguíneos de vitamina B12 en pacientes con riesgo de desarrollar deficiencia de vitamina B12.
No suspenda la toma de este medicamento sin consultar previamente con su médico.
Otros medicamentos e IZUMIS
Si debe recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar
una radiografía, debe interrumpir la toma de IZUMIS antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá
cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con IZUMIS.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir
ajustar la dosis de IZUMIS. Es especialmente importante mencionar los siguientes:

• Corticosteroides como prednisolona, mometasona, beclometasona.
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos como la furosemida).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• Fármacos simpaticomiméticos, incluyendo adrenalina y dopamina, utilizados para el tratamiento de infartos y de hipotensión. La adrenalina también está presente en algunos anestésicos dentales.
• Medicamentos que pueden alterar la concentración de IZUMIS en sangre, especialmente si tiene función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

IZUMIS y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con IZUMIS, ya que esto puede aumentar el riesgo
de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
IZUMIS tomado solo no provoca hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) y, por tanto, no debería afectar
a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, es importante tener en cuenta que IZUMIS tomado junto con otros medicamentos antidiabéticos
puede provocar hipoglucemia, por lo que en este caso debe tener especial precaución al conducir o utilizar
máquinas.
IZUMIS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, lo que significa que es
esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar IZUMIS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico podría recetarle IZUMIS para tomarlo solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua; no las mastique.
Normalmente debería tomar las tabletas una vez al día, durante la comida de la noche.
En algunos casos, su médico podría recomendarle tomar las tabletas dos veces al día. En este caso, tómelas siempre con las comidas.
Dosis recomendada
Generalmente iniciará el tratamiento con 500 mg de IZUMIS al día. Aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento, su médico podría revisar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis. La dosis máxima diaria es de 2000 mg de IZUMIS.
Si tiene una función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
Si toma más IZUMIS del que debe
Si llega a tomar accidentalmente más tabletas de las indicadas, no debe preocuparse. Sin embargo, si experimenta síntomas inusuales, contacte a su médico. Si la sobredosis es significativa, existe una mayor probabilidad de que se produzca acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, sensación general de malestar con fatiga intensa y dificultad respiratoria. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco. Si experimenta alguno de estos síntomas, busque atención médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma. Deje de tomar IZUMIS inmediatamente y contacte sin demora a un médico o al servicio de urgencias más cercano.
Si ha tomado una dosis excesiva del medicamento o si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento, contacte en cualquier caso a un médico, a un hospital o a un Centro de Toxicología para evaluar los riesgos y recibir instrucciones adicionales.
Si olvida tomar IZUMIS
Tómelo tan pronto como se acuerde, junto con alimentos. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
IZUMIS puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica (ver
sección "Advertencias y precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de IZUMIS y
acudir inmediatamente a un médico o al servicio de urgencias más cercano, ya que la acidosis láctica
puede llevar al coma.
IZUMIS puede provocar alteraciones en las pruebas de función hepática y hepatitis (inflamación del hígado) que
pueden causar ictericia. Si desarrolla un amarilleamiento de los ojos y/o de la piel, contacte inmediatamente a
su médico.
Otros posibles efectos adversos se indican a continuación según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago o pérdida de apetito. Si presenta estos síntomas,
no interrumpa la toma de los comprimidos, ya que normalmente desaparecen en aproximadamente 2 semanas.
Tomar los comprimidos con una comida o inmediatamente después podría ayudar.
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del gusto
• niveles reducidos de vitamina B12

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picor y urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar IZUMIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IZUMIS
Qué contiene IZUMIS 500 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina base).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000cP, hipromelosa 5cP, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Qué contiene IZUMIS 750 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 585 mg de metformina base).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000cP, estearato de magnesio.

Qué contiene IZUMIS 1000 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina base).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000cP, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de IZUMIS y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de 500 mg son comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, aproximadamente de 19 x 9,2 mm, en forma de cápsula, no recubiertos, con el número '500' grabado en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos de liberación prolongada de 750 mg son comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, aproximadamente de 19 x 9,2 mm, en forma de cápsula, no recubiertos, con el número '750' grabado en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos de liberación prolongada de 1000 mg son comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, aproximadamente de 22 x 10,5 mm, en forma de cápsula, no recubiertos, con el número '1000' grabado en un lado y lisos en el otro lado.

Titular de la Autorización de Comercialización
Farmaceutici Caber S.r.l. - Via del Mare, 36 – Pomezia (RM) – Italia
Fabricante
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Estonia: PREMET
Polonia: IRUKA
Italia: IZUMIS