Ulotka: informacje dla pacjenta

IZUMIS 500 mg, 750 mg i 1000 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Metformina chlorohydryk
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
Co to jest IZUMIS i do czego służy

Co należy wiedzieć przed zażyciem IZUMIS
Jak przyjmować IZUMIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IZUMIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IZUMIS i do czego służy

IZUMIS zawiera substancję czynną metformina chlorohydryczna i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
IZUMIS stosuje się u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy zmiany w diecie i aktywność fizyczna same w sobie nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi). Insulina to hormon, który pozwala tkankom organizmu na pobieranie glukozy z krwi i wykorzystywanie jej do produkcji energii lub magazynowania na przyszłość. Osoby z cukrzycą typu 2 nie wytwarzają wystarczającej ilości insuliny w trzustce lub ich organizm nie odpowiada odpowiednio na wytwarzaną insulinę. Powoduje to gromadzenie się glukozy we krwi, co może prowadzić do różnych poważnych problemów w długim okresie, dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli mogą nie występować wyraźne objawy.
IZUMIS zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić normalny sposób, w jaki organizm wykorzystuje glukozę.
Tabletki IZUMIS o przedłużonym uwalnianiu są związane ze stabilną masą ciała lub umiarkowaną utratą masy ciała. Tabletki IZUMIS o przedłużonym uwalnianiu zostały specjalnie zaprojektowane tak, aby powoli uwalniać lek do organizmu i są zatem inne niż wiele innych typów tabletek zawierających metforminę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IZUMIS

Nie przyjmuj IZUMIS
jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma problemy wątrobowe;
jeśli ma znacznie obniżoną czynność nerek;
jeśli ma niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, które mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypy, owocowy zapach oddechu;

jeśli jest odwodniony. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, które zwiększają ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli ma ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub chorobę układu oskrzelowego lub zapalenie nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów nerkowych, które zwiększają ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli był leczony z powodu nagłych problemów sercowych lub niedawno doznał zawału serca lub ma poważne problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli jest nadmiernym spożywcą alkoholu;
jeśli ma mniej niż 18 lat;
jeśli ma być poddany zabiegowi radiologicznemu z podaniem wewnątrznaczyniowego środka kontrastowego jodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IZUMIS.
Ryzyko kwasicy mlekowej.
IZUMIS może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest ponadto większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemach wątrobowych oraz przy każdej innej chorobie, charakteryzującej się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca). Jeśli ma którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Na krótko czasowo przerwij przyjmowanie IZUMIS, jeśli ma stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takim jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pije mniej płynów niż zazwyczaj. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Natychmiast przerwij przyjmowanie IZUMIS i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u niego niektóre z objawów kwasicy mlekowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólne uczucie niedoboru siły towarzyszące silnemu zmęczeniu
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno
Kwasica mlekowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Jeśli ma być poddany operacji większej skali, musi przerwać przyjmowanie IZUMIS podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie IZUMIS.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie co najmniej raz w roku kontrolować funkcję nerek lub częściej, jeśli jest osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Podczas leczenia tym lekiem może zauważyć części tabletu w stolcu. Jeśli tak się stanie, nie powinien się niepokoić – jest to normalne przy tym typie leku.
Nadal przestrzegaj zaleceń dietetycznych, które otrzymał od lekarza, i upewnij się, że regularnie spożywa węglowodany w ciągu dnia.
Metformina może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B12. Zaleca się monitorowanie poziomu witaminy B12 we krwi u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy B12.
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Inne leki i IZUMIS
Jeśli ma być poddany wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania prześwietlenia, musi przerwać przyjmowanie IZUMIS przed lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie IZUMIS.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki IZUMIS. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących:

sterydach, takich jak prednizolon, mometazon, beclometazon;
lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach, takich jak furosemid);
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb);
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II);
lekach sympatykomimetycznych, w tym adrenaliny i dopaminy, stosowanych w leczeniu zawałów serca i niskiego ciśnienia. Adrenalina występuje również w niektórych znieczuleniu stomatologicznym;
lekach, które mogą zmieniać stężenie IZUMIS we krwi, szczególnie jeśli ma obniżoną czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

IZUMIS i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia IZUMIS, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IZUMIS przyjmowany samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak ważne jest, by wiedzieć, że IZUMIS przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować hipoglikemię, dlatego w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
IZUMIS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować IZUMIS

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może przepisać Ci IZUMIS do stosowania samodzielnego lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody, nie żuć.
Zwykle należy przyjmować tabletki raz dziennie podczas wieczornego posiłku.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy dziennie. Należy je wtedy przyjmować zawsze podczas posiłku.
Zalecana dawka
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 500 mg IZUMIS dziennie. Około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia lekarz może sprawdzić poziom cukru we krwi i dostosować dawkę. Maksymalna dzienna dawka IZUMIS to 2000 mg.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Przedawkowanie IZUMIS
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek niż przepisano, nie musisz się niepokoić. Jednak jeśli pojawią się nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku znacznego przedawkowania istnieje większe ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niemieszczyste, takie jak wymioty, bóle brzucha z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować IZUMIS i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej.
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę leku lub dziecko przypadkowo połknęło ten lek, niezależnie od okoliczności skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub Centrum Zatruć w celu oceny ryzyka i uzyskania dalszych wskazówek.
Pominięcie dawki IZUMIS
Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, podczas posiłku. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możliwe są następujące działania niepożądane:
IZUMIS może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie IZUMIS i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
IZUMIS może powodować zaburzenia wyników badań czynności wątroby oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może prowadzić do żółtaczki. Jeśli pojawi się zżółcenie oczu i/lub skóry, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ zazwyczaj ustępują one po około 2 tygodniach. Przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub bezpośrednio po nim może pomóc.
Często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100)

zaburzenia wrażliwości smakowej
obniżone stężenie witaminy B12

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IZUMIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania tego leku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IZUMIS
Co zawiera IZUMIS 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg chlorowodoru metforminy (odpowiadające 390 mg metforminy w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza 100.000 cP, hipromeloza 5 cP, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Co zawiera IZUMIS 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg chlorowodoru metforminy (odpowiadające 585 mg metforminy w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza 100.000 cP, stearyna magnezu.

Co zawiera IZUMIS 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg chlorowodoru metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza 100.000 cP, stearyna magnezu.

Opis wyglądu IZUMIS i zawartości opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg to białe lub niemal białe tabletki,
o wymiarach około 19 x 9,2 mm, w kształcie kapsułki, niepowlekane, z wybitą cyfrą „500” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 750 mg to białe lub niemal białe tabletki,
o wymiarach około 19 x 9,2 mm, w kształcie kapsułki, niepowlekane, z wybitą cyfrą „750” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg to białe lub niemal białe tabletki,
o wymiarach około 22 x 10,5 mm, w kształcie kapsułki, niepowlekane, z wybitą cyfrą „1000” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
Właściciel Uprawnienia do WPW
Farmaceutici Caber S.r.l. - Via del Mare, 36 – Pomezia (RM) – Włochy
Producent
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia
To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Estonia: PREMET
Polska: IRUKA
Włochy: IZUMIS