ЗУБСОЛВ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЗУБСОЛВ 0,7 мг/0,18 мг сублінгвальні таблетки, 1,4 мг/0,36 мг сублінгвальні таблетки, 2,9 мг/0,71 мг сублінгвальні таблетки, 5,7 мг/1,4 мг сублінгвальні таблетки, 8,6 мг/2,1 мг сублінгвальні таблетки, 11,4 мг/2,9 мг сублінгвальні таблетки

Бупренорфін/налоксон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ЗУБСОЛВ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати ЗУБСОЛВ
3. Як застосовувати ЗУБСОЛВ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗУБСОЛВ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗУБСОЛВ і для чого його застосовують

ЗУБСОЛВ містить активні речовини бупренорфін і налоксон. ЗУБСОЛВ використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотичних засобів), таких як героїн або морфін, у людей із залежністю від ліків, які погодилися пройти лікування своєї звикання. ЗУБСОЛВ застосовується у дорослих та підлітків віком старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.
Як працює ЗУБСОЛВ
Таблетка містить бупренорфін, який відповідає за лікування залежності від опіоїдів (наркотичних засобів). Також містить налоксон, який використовується для запобігання внутрішньовенному зловживанню препаратом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЗУБСОЛВ

Не приймайте ЗУБСОЛВ, якщо Ви:

• маєте алергію на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте серйозні проблеми з диханням;
• маєте серйозні захворювання печінки;
• маєте алкогольне отруєння або страждаєте на тремор, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем;
• приймаєте налтрексон або налмефен для лікування алкоголізму або залежності від опіоїдів.

Попередження та застереження

• Неправильне використання, зловживання та перенаправлення Серйозні інфекції з потенційно летальним наслідком можуть виникнути, якщо ЗУБСОЛВ неправильно використовується, зокрема при внутрішньовенному введенні. Цей лікарський засіб може стати мішеннем для осіб, які зловживають рецептурними ліками, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб уникнути крадіжки. Не застосовуйте цей лікарський засіб іншим особам (див. розділ 5). Це може призвести до смерті або інших небезпечних наслідків для них.
• Проблеми з диханням (див. також «Не приймайте ЗУБСОЛВ, якщо вище») Деякі люди померли від дихальної недостатності (неможливість дихати) через неправильне використання цього лікарського засобу або прийом його в поєднанні з іншими седативними засобами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транкілізатори) або інші опіоїди.

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у пацієнтів із астмою або дихальною недостатністю.
Цей лікарський засіб може спричинити тяжку, потенційно летальну депресію дихання (зниження здатності дихати) у дітей та осіб, які не мають залежності від опіоїдів, якщо вони приймають його випадково або навмисно.

• Сонливість Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, особливо при одночасному прийомі з алкоголем або іншими седативними засобами центральної нервової системи (наприклад, транкілізаторами, седативними або гіпнотиками).
• Залежність Цей препарат може спричинити залежність.
• Ураження печінки Ураження печінки повідомлялося після прийому бупренорфіну/налоксону, особливо при неправильному використанні препарату. Це може бути також пов’язано з вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших ліків, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Лікар може періодично проводити аналізи крові для контролю стану Вашої печінки. Повідомте лікарю про будь-які проблеми з печінкою до початку лікування ЗУБСОЛВ.
• Симптоми абстиненції Цей препарат може спричинити симптоми абстиненції, якщо Ви приймаєте його менш ніж через 6 годин після використання короткодіючого опіоїда (наприклад, морфіну, героїну) або менш ніж через 24 години після застосування довгодіючого опіоїда, наприклад метадону.

ЗУБСОЛВ також може спричинити симптоми абстиненції, якщо Ви раптово припините прийом цього лікарського засобу.

• Артеріальний тиск Цей препарат може спричинити раптове зниження Вашого артеріального тиску, що призводить до запаморочення, коли Ви швидко підводитеся з лежачого положення.
• Порушення дихання під час сну

ЗУБСОЛВ може спричинити порушення дихання під час сну, такі як нічна апноея (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

• Діти та підлітки Лікар може проводити більш ретельний нагляд, якщо Вам менше 18 років. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися особами молодше 15 років.

• Діагностика медичних станів, не пов’язаних із захворюванням Цей лікарський засіб може приховувати симптоми болю, що може ускладнити діагностику деяких захворювань. Не забувайте повідомляти лікарю, що Ви приймаєте цей препарат.

Зверніться до лікаря перед прийомом ЗУБСОЛВ, якщо Ви:

• маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Прийом цих ліків разом із ЗУБСОЛВ може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та ЗУБСОЛВ»);
• маєте захворювання нирок;
• нещодавно перенесли травму голови або маєте захворювання мозку;
• маєте низький артеріальний тиск, збільшену простату або труднощі з відтоком сечі через звуження сечівника;
• маєте гіпотиреоз, що може спричинити втому або набір ваги;
• маєте недостатність надниркових залоз (наприклад, хворобу Аддісона);
• маєте проблеми з жовчовивідними шляхами (наприклад, жовчний міхур, жовчні протоки);
• є літньою особою;
• є ослабленою.

Інші лікарські засоби та ЗУБСОЛВ
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти ЗУБСОЛВ і іноді можуть спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час застосування ЗУБСОЛВ без попередньої консультації з лікарем, зокрема:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з ЗУБСОЛВ і спричинити симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремор, посилені рефлекси, збільшення м’язових скорочень, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
• Налтрексон та налмефен (ліки, що використовуються для лікування залежності) — оскільки вони можуть перешкоджати терапевтичному ефекту ЗУБСОЛВ. Їх не слід приймати одночасно з ЗУБСОЛВ, оскільки це може спричинити раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.
• Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну), наприклад діазепам, темазепам, альпразолам. Сумісне застосування ЗУБСОЛВ з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може мати летальний наслідок. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив ЗУБСОЛВ разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервами (нейропатичний біль).
• Інші ліки, які можуть спричинити сонливість, що використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади, біль та інші психічні розлади. Ці ліки можуть знижувати рівень свідомості, що робить небезпечним керування транспортними засобами та використання механізмів. Вони також можуть спричинити депресію центральної нервової системи, що є дуже серйозним. Нижче наведено приклади таких ліків:
  • інші ліки, що містять опіоїди, наприклад метадон, певні знеболювальні та протикушлові засоби;
• деякі антидепресанти (використовуються для лікування депресії), такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транілципромін, валпроат та інгібітори МАО, можуть посилювати дію цього лікарського засобу;
• седативні антагоністи рецепторів Н1 (використовуються для лікування алергічних реакцій), такі як дифенгідрамін та хлорфенамін;
• барбітурати (використовуються для викликання сну або седації), наприклад фенобарбітал, секобарбітал;
• транкілізатори (використовуються для викликання сну або седації), такі як гідрат хлоралю;
• клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску) та пов’язані ліки можуть посилювати дію цього препарату;
  • антиретровірусні засоби (використовуються для лікування ВІЛ), такі як ритонавір, нельфінавір, індинавір, можуть посилювати дію цього препарату;
  • деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), наприклад кетоконазол, ітраконазол, та деякі антибіотики можуть посилювати дію цього препарату;
  • Деякі ліки можуть зменшувати ефект ЗУБСОЛВ. До них належать ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенітоїн) та ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин).

ЗУБСОЛВ з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати сонливість і ризик дихальної недостатності при прийомі разом із ЗУБСОЛВ.
Не приймайте ЗУБСОЛВ разом з алкоголем. Не ковтайте та не споживайте жодної їжі чи напоїв, доки таблетка повністю не розчиниться.
Вагітність та годування груддю
Ризики, пов’язані з прийомом ЗУБСОЛВ у вагітних жінок, невідомі. Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування іншим препаратом.
Якщо приймати під час вагітності, особливо на пізньому терміні, ліки, подібні до ЗУБСОЛВ, можуть спричинити симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням у новонародженого. Ці симптоми можуть з’явитися через кілька днів після народження.
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки ЗУБСОЛВ проникає в грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗУБСОЛВ може спричинити сонливість, запаморочення або порушення мислення. Це може траплятися частіше на початку лікування, коли змінюється доза, але може виникнути також при вживанні алкоголю або інших седативних засобів під час прийому ЗУБСОЛВ. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами чи механізмами та не виконуйте небезпечних дій, доки Ви не знатимете, як цей лікарський засіб діє на Вас.
ЗУБСОЛВ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати ЗУБСОЛВ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваше лікування призначається та контролюється лікарями, які мають досвід у лікуванні залежності від ліків.
Лікар визначить найкращу дозу саме для Вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від Вашої реакції.

Початок лікування
Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків віком старше 15 років:

• одна таблетка ЗУБСОЛВ 1,4 мг/0,36 мг на добу, або
• одна таблетка ЗУБСОЛВ 2,9 мг/0,71 мг на добу

Додаткову таблетку ЗУБСОЛВ 1,4 мг/0,36 мг або 2,9 мг/0,71 мг може бути призначено в день 1 залежно від потреб.
Доступні інші концентрації, і лікар визначить оптимальну терапію для Вас. Це може включати прийом комбінації різних концентрацій, проте Ваша добова доза не повинна перевищувати 17,2 мг бупренорфіну.
Перед прийомом першої дози ЗУБСОЛВ мають бути чіткі ознаки абстиненції. Оцінка лікаря щодо готовності до лікування допоможе визначити час прийому першої дози ЗУБСОЛВ.

• Початок лікування ЗУБСОЛВ при залежності від героїну: якщо Ви маєте залежність від героїну або швидкодіючого опіоїду, першу дозу ЗУБСОЛВ слід приймати, коли з’являються ознаки абстиненції, але не раніше ніж через 6 годин після останнього прийому опіоїдів.
• Початок лікування ЗУБСОЛВ при залежності від метадону: якщо Ви приймали метадон або довгодіючий опіоїд, дозу метадону бажано знизити до менше ніж 30 мг/добу перед початком терапії ЗУБСОЛВ. Першу дозу ЗУБСОЛВ слід приймати, коли з’являються ознаки абстиненції, але не раніше ніж через 24 години після останньої дози метадону.

Як приймати ЗУБСОЛВ

• Приймайте дозу один раз на добу або як рекомендував лікар.
• Вийміть таблетку, як описано нижче. Відкривайте блистер тільки безпосередньо перед прийомом дози. Ніколи не виймайте таблетку з блистра заздалегідь, оскільки таблетка чутлива до вологи.
• Покладіть таблетки під язик.
• Тримайте таблетки під язиком, доки вони повністю не розчиняться.
• Не жуйте і не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб не подіє, і Ви можете відчути симптоми абстиненції.
• Не їжте і не пийте нічого, доки таблетки повністю не розчиняться. Хоча більшість таблеток розчиняється протягом 40 секунд, може знадобитися від 5 до 10 хвилин, щоб таблетка повністю розчинилася в роті.

Як вийняти таблетку з блистра

1. Не натискайте на таблетку крізь алюмінієву плівку.

2. Відріжте лише один відсік упаковки з блистерами по пунктирній лінії.

3. Згинайте упаковку по пунктирній лінії.

4. Розріжте за напрямком стрілки. Якщо блистр пошкоджено, таблетку викиньте.

Корекція дози та підтримувальна терапія
Лікар може збільшити дозу ЗУБСОЛВ залежно від Ваших потреб. Якщо Ви вважаєте, що дія ЗУБСОЛВ надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта. Максимальна добова доза — 17,2 мг.
Після періоду ефективного лікування Ви можете домовитися з лікарем про поступове зниження дози до нижчого підтримувального рівня.

Припинення лікування
Не змінюйте та не припиняйте лікування без згоди лікаря. Залежно від Вашого стану, дозу ЗУБСОЛВ можуть поступово знижувати під уважним медичним контролем, доки лікування можна буде припинити.

Якщо Ви прийняли більше ЗУБСОЛВ, ніж слід
Якщо Ви або хтось інший прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги або доставте туди, оскільки передозування ЗУБСОЛВ може спричинити серйозні та потенційно смертельні проблеми з диханням.
Симптоми передозування можуть включати: повільне та слабке дихання, ніж зазвичай; сильніше відчуття сонливості, ніж зазвичай; звуження зіниць; низький тиск; погане самопочуття; блювоту та/або труднощі з мовою.

Якщо Ви забули прийняти ЗУБСОЛВ
Негайно повідомте лікаря, як тільки зможете, якщо пропустили дозу.

Якщо Ви припинили лікування ЗУБСОЛВ
Не змінюйте та не припиняйте лікування без згоди лікаря. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, тяжка кропив’янка/еритема. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції
• сонливість і відсутність координації, розмитість зору, неправильна мова, неможливість добре або чітко мислити або дихання, яке стає значно повільнішим, ніж зазвичай
• сильна втама, свербіж, жовтяниця шкіри або очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• безсоння (неможливість заснути)
• головний біль
• запор, нудота
• підвищена пітливість
• синдром відмови від ліків

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• симптоми, подібні до грипу, інфекція, боль у горлі та утруднення ковтання, закладений ніс
• тривожність, депресія, зниження статевого бажання, нервозність, аномальні думки
• мігрень, запаморочення, втрати свідомості, підвищення м’язового тонусу, онеміння, сонливість
• підвищення слізотечі (зволоження очей) або інші порушення слізотечі, розмитість зору
• підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря
• посилення кашлю
• біль у животі, проблеми зі шлунком або інші розлади шлунка, діарея, метеоризм, блювота
• висипання, свербіж, кропив’янка
• біль у спині, біль у суглобах, м’язовий біль, судоми ніг (м’язовий спазм)
• аномалії сечі
• труднощі з досягненням або підтримкою ерекції
• слабкість, біль у грудях, озноб, лихоманка, відчуття загальної нездужності, біль, набряк (у руків і ногах)
• аномальні функції печінки, втрата ваги
• випадкові травми, спричинені втратою пильності або координації

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• аномальні результати аналізів крові, набряк надниркових залоз (лімфатичних вузлів)
• аномальні сни, збудження, втрата інтересу, деперсоналізація (відчуття, що ви не ви самі), залежність від ліків, надмірне відчуття добробуту, відчуття ворожості
• амнезія (порушення пам’яті), судоми (епілептичні напади), порушення мовлення, тремтіння
• запалення або інфекція очей, зменшення розміру зіниць
• прискорене або уповільнене серцебиття, інфаркт міокарда (серцевий напад), серцебиття, відчуття тиску в грудях
• низький артеріальний тиск
• астма, утруднене дихання, зітхання
• біль і утворення виразок у роті, зміна кольору язика
• вугрі, випадіння волосся, сухість або шелушіння шкіри, вузлики на шкірі
• запалення суглобів
• білок у сечі, інфекція сечових шляхів, труднощі з сечовипусканням, болюче або утруднене сечовипускання, кров у сечі, ниркові камені
• менструальні або вагінальні проблеми, аномальна еякуляція
• чутливість до тепла або холоду
• інсульт
• надмірна м’язова активність
• втрата апетиту

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• повільне або утруднене дихання
• ураження печінки з або без жовтяниці
• Карієс зубів
• галюцинації
• набряк обличчя та горла або життєво небезпечні алергічні реакції
• зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне
• раптовий синдром відмови від ліків, спричинений прийомом препарату занадто рано після вживання нелегальних опіоїдів
• синдром відмови від ліків у новонароджених

Неправильне використання цього лікарського засобу, зокрема введення його шляхом ін’єкції, може призвести до симптомів відмови, інфекцій, інших шкірних реакцій та потенційно серйозних проблем із печінкою (див. розділ 2, Попередження та застереження).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою, зазначеною в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗУБСОЛВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Може спричинити серйозну шкоду та бути смертельним для осіб, які можуть прийняти цей
лікарський засіб випадково або навмисно, коли його їм не призначали.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
ЗУБСОЛВ може бути метою для осіб, які зловживають лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.
Блистер зберігайте в безпечному місці.
Не відкривайте блистер заздалегідь.
Не приймайте цей лікарський засіб на очах у дітей.
У разі випадкового прийому або підозри на нього необхідно негайно звернутися до служби невідкладної допомоги.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗУБСОЛВ
Діючими речовинами є бупренорфін та налоксон.
Кожна під’язикова таблетка 0,7 мг/0,18 мг містить 0,7 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та
0,18 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
Кожна під’язикова таблетка 1,4 мг/0,36 мг містить 1,4 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та
0,36 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
Кожна під’язикова таблетка 2,9 мг/0,71 мг містить 2,9 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та
0,71 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
Кожна під’язикова таблетка 5,7 мг/1,4 мг містить 5,7 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та
1,4 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
Кожна під’язикова таблетка 8,6 мг/2,1 мг містить 8,6 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та
2,1 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
Кожна під’язикова таблетка 11,4 мг/2,9 мг містить 11,4 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та
2,9 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
Інші допоміжні речовини: манітол, лимонна кислота, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, сукралоза, левоментол, колоїдний діоксид кремнію та натрію стеарилфумарат. (див. розділ 2 „ЗУБСОЛВ містить натрій”).
Опис зовнішнього вигляду ЗУБСОЛВ та вміст упаковки
ЗУБСОЛВ доступний у шести різних дозуваннях, які відрізняються формою та гравіруванням:

Концентрація таблетки ЗУБСОЛВ (бупренорфін/налоксон)	Опис таблетки ЗУБСОЛВ	Маркування, відтиснуте на таблетці ЗУБСОЛВ	Зовнішній вигляд
0,7 мг/0,18 мг	таблетка від білої до майже білої, овальна, довжина 6,8 мм	«.7» з одного боку
1,4 мг/0,36 мг	таблетка від білої до майже білої, трикутна, основа 7,2 мм і висота 6,9 мм	«1,4» з одного боку
2,9 мг/0,71 мг	таблетка від білої до майже білої, у формі літери D, висота 7,3 мм	«2,9» з одного боку
5,7 мг / 1,4 мг	таблетка від білої до майже білої, кругла, діаметр 7 мм	«5,7» з одного боку
8,6 мг / 2,1 мг	таблетка від білої до майже білої, у формі ромба, довжина 9,5 мм і ширина 7 мм	«8,6» з одного боку
11,4 мг/2,9 мг	таблетка від білої до майже білої, у формі капсули, довжина 10,3 мм і ширина	«11,4» з одного боку

ЗУБСОЛВ доступний у блистерах по 7, 28 або 30 таблеток сублінгвальних.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
Іспанія
Виробник
Orexo AB
Virdings allé 32 A
Uppsala 754 50
Швеція
Докладніше про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛІВ
НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) Періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для бупренорфіну/налоксону наукові висновки PRAC є наступними:
З урахуванням наявних даних про взаємодію між опіоїдами та габапентиноїдами, отриманих із літератури, з огляду на можливий механізм дії та враховуючи наявні попередження, наведені в інформації про продукт щодо інших лікарських засобів, що містять опіоїди, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бупренорфіном/налоксоном та взаємодією з габапентиноїдами є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт щодо лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон.
З урахуванням наявних даних про карієс із літератури та спонтанних повідомлень, у тому числі в деяких випадках наявність тісного часового зв’язку, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бупренорфіном/налоксоном та карієсом є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт щодо лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон.
З урахуванням наявних даних про отруєння дітей та летальні наслідки із літератури та спонтанних повідомлень, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бупренорфіном/налоксоном та отруєнням дітей та летальними наслідками є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інструкцію застосування лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон.
Розглянувши рекомендацію PRAC, Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо бупренорфіну/налоксону CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволів на введення в обіг.